Das FDA beginnt mit der Durchsetzung der Serialisierung für Hersteller und Umverpacker am Novembre 2018— nur 4 Monate entfernt. Wie schnell die Serialisierung im November 2018 angenommen wurde, ist unklar.
Laut dem Umfrage zur HDA-Serialisierung 2017,“64% der Hersteller, die geantwortet haben, gaben an, dass Großhändler vor dem 27. November 2017 mit serialisierten Produkten beginnen werden.“ Heute, fast ein ganzes Jahr später, berichten Großhändler über nur 25% der Produkte, die in ihren Vertriebszentren eingehen, sind serialisiert. Offensichtlich stimmen die Zahlen nicht überein. Vielleicht zögern die Hersteller mit der Serialisierung aufgrund der 2017 von der FDA angekündigte Verzögerung der Durchsetzung. Oder vielleicht waren sie vor einem Jahr einfach zu optimistisch und brauchten die zusätzliche Zeit, die durch die Verzögerung verursacht wurde, um die Serialisierung abzuschließen und live zu gehen.
Viele Großhändler gehen davon aus, dass die Anzahl der serialisierten Produkte bis November schnell steigen wird. Die Branche verlagert dann ihre Aufmerksamkeit von der serialisierten Verpackung und Etikettierung auf die serialisierte Lieferkette. Steigt die Zahl jedoch nicht schnell genug, steht die Branche vor einem größeren Problem — der Störung des Gesundheitssystems.
Das US-Gesundheitssystem ist darauf angewiesen, dass alle Mitglieder der pharmazeutischen Lieferkette ihren Beitrag leisten. Hersteller und Umverpacker müssen Produkte versenden, Großhändler müssen das Serviceniveau aufrechterhalten und die Gesundheitsdienstleister müssen die Bestellungen der Patienten erfüllen. Das Versäumnis eines Mitglieds, diese lebenswichtigen Bedürfnisse zu erfüllen, beeinträchtigt die Gesundheit des Gesundheitswesens unseres Landes.
Die bevorstehende Frist im November ist der große Aufschluss über die Einführung der Serialisierung. Das Gesundheitssystem wird reibungslos in die Ära der Serialisierung übergehen, wenn die Adoptionsrate hoch ist. Darüber hinaus können von dort aus viele Vorteile erzielt werden, indem die robusten Daten genutzt werden, die durch die Serialisierung generiert werden.
Andererseits wird unser Gesundheitssystem darunter leiden, wenn die Adoptionsrate der Serialisierung gering ist. Das bedeutet, dass viele Hersteller und Umverpacker einfach nicht in der Lage sind, ihr Produkt im November zu serialisieren. Ein Leben ohne Serialisierung ist für Hersteller und Umpacker schlimm, und ihre Möglichkeiten sind begrenzt.
1. Großvaterschaft — Großhändler werden ab November keine Produkte mehr akzeptieren, die nicht serialisiert sind, mit Ausnahme der Produkte, die unter der Originalnummer verkauft wurden. Viele Unternehmen unterschätzen den Aufwand und den Zeitaufwand, der für eine erfolgreiche Serialisierung erforderlich ist. Im Laufe des Projekts bringen viele unvorhergesehene Herausforderungen und Verzögerungen den Serialisierungsprozess zum Scheitern. Nur noch vier Monate, und die Realität setzt ein. Es ist einfach nicht genug Zeit, um das Projekt abzuschließen und die Serialisierung in Betrieb zu nehmen. Eine praktikable, temporäre, aber ressourcenintensive Option besteht darin, die Produktion für die Originalproduktion voranzubringen. Arzneimittel, die vor dem 27. November 2018 hergestellt und verpackt wurden, können ohne eine serialisierte Produktkennzeichnung in die Lieferkette gelangen, ohne dass eine Produktkennzeichnung erforderlich ist. Produkte, die danach hergestellt werden, dürfen jedoch weiterhin nicht in die Lieferkette gelangen, wenn sie nicht ordnungsgemäß serialisiert wurden, was letztendlich zur nächsten Option führt.
2. Schiff anhalten — Unabhängig davon, wie ein Produkt serialisiert wird, erfordert der Weg dorthin Kapital und Zeit. Produkte mit hohen Gewinnspannen können die Kosten tragen, Produkte mit niedrigen Margen jedoch nicht. Die DSCSA-Serialisierungsanforderung zwingt die Hersteller und Umverpacker, ganze Produktportfolios neu zu bewerten. Produkte ohne ROI werden nicht in die Serialisierungsliste aufgenommen. Sie werden für neue Besitzer neu gemischt oder der Versand wird ganz eingestellt.
Eine Nichteinhaltung der Vorschriften ist für Pharmaunternehmen undenkbar. Die Nichteinhaltung der DSCSA ist eine „verbotene Handlung“, wie es in der DSCSA Abschnitt 206. Und das Versäumnis, „die Produktkennzeichnung wie erforderlich zu tragen“, ist ein „falsches Branding“. Einfach ausgedrückt handelt es sich um eine kriminelle Handlung, wenn ein Unternehmen nach November 2018 verschreibungspflichtige Arzneimittel verkauft, die nicht serialisiert sind oder nicht unter der Originalmarke stehen, und zwar vorsätzlich oder unabsichtlich. Abgesehen von geschäftlichem Selbstmord werden Personen, die eine solche Handlung begehen, strafrechtlich verfolgt. Die von der Kriminalpolizei der FDA (OCI) belegen, dass Kriminelle mit hohen Geldstrafen, Lizenzsperren und Haftstrafen bestraft wurden, was die Verantwortung der FDA für die Durchsetzung der Gesetze bestätigt.
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