Les fichiers EPCIS jouent un rôle essentiel dans la garantie de la traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments. Dans cet article, nous examinerons rapidement ce qu'elles sont, les défis liés à leur traitement et les dangers liés à la négligence de l'importance de la gestion des exceptions, à savoir la capacité de détecter facilement des erreurs qui peuvent être invisibles à l'œil nu.
Les fichiers conformes à la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Services) de GS1 constituent l'épine dorsale de la conformité à la DSCSA. Ces fichiers contiennent des informations exactes sur le parcours d'un produit tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication à la vente finale. Essentiellement, les fichiers EPCIS suivent le mouvement et l'historique de chaque produit individuel, garantissant transparence et responsabilité.
Bien que la nature événementielle des fichiers EPCIS soit simple, le volume de données impliqué, combiné au besoin de précision et de rapidité, présente des défis importants pour les opérations de la chaîne d'approvisionnement. Chaque événement de transaction doit être enregistré avec précision, et toute anomalie ou erreur peut avoir de lourdes conséquences.
Le traitement manuel de ces fichiers prend du temps et est sujet aux erreurs. S'il était possible de le gérer sans systèmes conçus pour traiter ces fichiers volumineux, le processus laisserait une grande place aux erreurs susceptibles d'entraîner des problèmes de non-conformité et des perturbations de la chaîne d'approvisionnement, d'autant plus que les volumes d'échange de fichiers augmentent au cours des mois précédant l'application complète de la DSCSA.
C'est là que l'importance d'un système de gestion des exceptions robuste entre en jeu. Des exceptions se produisent en cas de divergences ou d'erreurs dans les données accompagnant le produit ou lorsque les données ne correspondent pas au produit physique tel qu'il a été livré. Il est essentiel d'identifier et de résoudre rapidement ces exceptions pour maintenir une chaîne d'approvisionnement fluide et conforme. Ne pas le faire peut avoir de graves conséquences.
Les exceptions non résolues peuvent entraîner des retards dans le mouvement des produits. En cas d'exception, le produit concerné est généralement mis en quarantaine jusqu'à ce que le problème soit résolu, ce qui peut retarder l'acheminement des patients dans le besoin. Cela affecte non seulement les soins aux patients, mais également les opérations commerciales, car la résolution manuelle de l'exception entraîne une perte de temps et de ressources.
De plus, le fait de ne pas tenir compte des exceptions peut exposer votre organisation à un risque de non-conformité et de sanctions réglementaires. La DSCSA impose à tous les partenaires commerciaux de tenir des registres précis et cohérents de leurs transactions de produits. Le fait d'ignorer ou de mal gérer les exceptions peut entraîner des inexactitudes dans ces enregistrements, compromettre votre statut de conformité et susciter un examen minutieux de la part des autorités réglementaires.
Pour atténuer les défis posés par les fichiers EPCIS et garantir la conformité, un système de gestion des exceptions robuste est essentiel. Des outils tels que Investigator for EPCIS de LSPedia agissent à la fois comme un filet de sécurité et un système d'alerte, vous aidant à identifier, traiter et résoudre les exceptions de manière proactive en temps opportun. En tirant parti de l'automatisation, de centaines de règles prédéfinies et d'algorithmes avancés, le système peut détecter rapidement les erreurs et les divergences dans les fichiers EPCIS, ce qui vous permet de prendre rapidement des mesures correctives.
L'enquêteur permet non seulement d'économiser du temps et des efforts, mais aussi de minimiser les risques associés à la non-conformité. Il fournit une visibilité sur la chaîne d'approvisionnement, vous permettant de suivre efficacement les exceptions et leur état de résolution. Grâce à une approche proactive, vous pouvez éviter que les exceptions ne se transforment en problèmes plus importants qui perturbent vos opérations et nuisent à votre réputation.
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