Los archivos EPCIS desempeñan un papel vital para garantizar la trazabilidad en toda la cadena de suministro en virtud de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos. En esta publicación, analizaremos rápidamente qué son, los desafíos que implica procesarlos y los peligros de pasar por alto la importancia de la gestión de excepciones, es decir, la capacidad de detectar fácilmente errores que pueden ser invisibles para el ojo humano.
Los archivos del estándar EPCIS (Electronic Product Code Information Services) de GS1 sirven como la columna vertebral del cumplimiento de la DSCSA. Estos archivos contienen información exacta sobre el recorrido de un producto a lo largo de la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la venta final. Básicamente, los archivos EPCIS rastrean el movimiento y el historial de cada producto individual, lo que garantiza la transparencia y la responsabilidad.
Si bien la naturaleza basada en eventos de los archivos EPCIS es sencilla, el enorme volumen de datos involucrados, combinado con la necesidad de precisión y velocidad, presenta desafíos importantes para las operaciones de la cadena de suministro. Cada evento de transacción debe registrarse con precisión, y cualquier discrepancia o error puede tener consecuencias de gran alcance.
El procesamiento manual de estos archivos lleva mucho tiempo y es propenso a errores; si fuera posible gestionarlo sin sistemas diseñados para procesar estos enormes archivos, el proceso dejaría un amplio margen para cometer errores que podrían provocar problemas de incumplimiento e interrupciones en la cadena de suministro, especialmente a medida que los volúmenes de intercambio de archivos aumentan en los meses previos a la plena aplicación de la DSCSA.
Aquí es donde entra en juego la importancia de un sistema sólido de gestión de excepciones. Las excepciones se producen cuando hay discrepancias o errores en los datos que acompañan al producto o cuando los datos no coinciden con los del producto físico tal como se entregó. Identificar y resolver estas excepciones con prontitud es crucial para mantener una cadena de suministro fluida y que cumpla con las normas. No hacerlo puede tener graves consecuencias.
Las excepciones no resueltas pueden provocar retrasos en el movimiento de los productos. Cuando se produce una excepción, el producto afectado suele ponerse en cuarentena hasta que se resuelva el problema, lo que puede provocar posibles retrasos a la hora de llegar a los pacientes que lo necesitan. Esto no solo afecta a la atención de los pacientes, sino que también afecta a las operaciones comerciales, ya que se desperdician tiempo y recursos al resolver la excepción de forma manual.
Además, pasar por alto las excepciones puede poner a su organización en riesgo de sufrir sanciones reglamentarias y por incumplimiento. La DSCSA exige que todos los socios comerciales mantengan registros precisos y consistentes de las transacciones de sus productos. Ignorar o gestionar mal las excepciones puede provocar imprecisiones en estos registros, lo que pondría en peligro su estado de cumplimiento y provocaría un control no deseado por parte de las autoridades reguladoras.
Para mitigar los desafíos que plantean los archivos EPCIS y garantizar el cumplimiento, es crucial contar con un sistema sólido de administración de excepciones. Herramientas como el Investigator for EPCIS de LSpedia actúan como una red de seguridad y un sistema de advertencia, ya que lo ayudan a identificar, abordar y resolver las excepciones de manera proactiva y oportuna. Al aprovechar la automatización, los cientos de reglas preestablecidas y los algoritmos avanzados, el sistema puede detectar rápidamente los errores y las discrepancias en los archivos del EPCIS, lo que le permite tomar medidas correctivas con rapidez.
Investigator no solo ahorra tiempo y esfuerzo, sino que también minimiza los riesgos asociados con el incumplimiento. Proporciona visibilidad de la cadena de suministro, lo que le permite realizar un seguimiento eficaz de las excepciones y su estado de resolución. Con un enfoque proactivo, puede evitar que las excepciones se conviertan en problemas mayores que interrumpan sus operaciones y afecten a su reputación.
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