Comme la plupart des lecteurs de ce blog, j'ai tendance à emporter mon travail chez moi, en vacances et à peu près partout où je vais. En me rendant à la pharmacie de mon quartier pour récupérer une ordonnance pour mon fils chéri, j'ai naturellement demandé à ma pharmacienne ce qu'elle savait de la sérialisation DSCSA et du code-barres 2D.
« Je ne crois pas en avoir jamais entendu parler », m'a dit Hannah.
Sans me laisser décourager, j'ai sorti un flacon d'échantillon LSpedia avec l'une de nos étiquettes à codes-barres 2D sérialisées, car bien sûr, je porte des démonstrations de produits avec moi toute la journée.
« Je les ai vus », a déclaré Hannah, « mais je ne savais pas à quoi ils servaient ».
Je ne peux rien reprocher à Hannah. Tendre la main aux pharmacies indépendantes et aux petites entreprises a été un défi pour l'industrie, y compris pour la FDA. Il n'est pas rare que les agents de la FDA effectuant un audit en magasin soient confrontés à un pharmacien qui n'est pas conscient des exigences imminentes de la DSCSA. À moins que Hannah ne navigue sur le site Web de la FDA, sur Google « DSCSA », ou
participe à autant de conférences que moi, comment pourrait-elle savoir quoi que ce soit à propos de la DSCSA ? La FDA a lancé des efforts de sensibilisation pour éduquer les pharmaciens, notamment des pages Web, des dépliants et des webinaires. Mais cela ne semble pas suffisant. Les patients dépendent des pharmacies de leur quartier pour leurs médicaments quotidiens, et le respect par les pharmacies des règles de la DSCSA constitue le dernier maillon de la sécurité des patients. La FDA inspecte les pharmacies et les distributeurs en gros et émet des lettres d'avertissement du formulaire 483 en cas de violation de la DSCSA. Les distributeurs doivent comprendre la DSCSA et répondre à chacune des exigences de conformité échelonnées dans le temps.
Pour nous aider à relever ce défi, LSPedia a créé notre propre Liste de contrôle DSCSA des distributeurs, qui décrit les règles de conformité actuelles et futures auxquelles les distributeurs sont confrontés. Ce formulaire Web simple ne prend que 30 secondes à remplir : savez-vous ce qu'est une matrice de codes-barres 2D ? Êtes-vous en mesure d'envoyer des vérifications d'achat électroniques ? Pensez-vous qu'un « produit en série » se trouve dans l'allée des petits déjeuners de l'épicerie ? Les résultats indiqueront aux distributeurs exactement où ils se trouvent et ce qu'ils doivent faire pour s'y conformer.
La DSCSA exige déjà que les distributeurs utilisent des bases de données électroniques sécurisées pour vérifier les produits suspects ou illégitimes, et qu'ils mettent en place des systèmes pour mettre ces médicaments en quarantaine. Les distributeurs doivent également désormais disposer d'un système permettant d'envoyer, de recevoir, de capturer et de gérer les 3 T essentiels : historique des transactions, informations sur les transactions et relevé de transaction pour chaque vente ou achat. Tout cela est en place depuis 2015 ; après novembre 2017, les distributeurs étaient également tenus d'obtenir et de recevoir leurs 3T par voie électronique.
Bientôt, les distributeurs seront confrontés à une véritable épreuve : d'ici novembre 2020, ils ne seront plus en mesure d'acheter ou de vendre aucun produit dépourvu du code-barres de la matrice de données 2D et du format texte lisible par l'homme. Ils seront également tenus de vérifier tout produit suspect à l'aide de ces données sérialisées. À LSPEDIA, nous sommes tous alarmés lorsque nous apprenons que la plupart des pharmacies ne sont pas en mesure de scanner ces codes-barres 2D.
Pensez-y : chaque distributeur du pays n'a que 21 mois pour mettre tout cela en place, sous peine de s'exposer aux foudres de la FDA. Outre notre nouveau Liste de contrôle des distributeurs, LSPedia publie également ce guide pratique de conformité à la DSCSA pour les distributeurs que vous pouvez télécharger. Croyez-moi, c'est beaucoup plus facile à lire que de parcourir le texte entier de la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments pour comprendre ce que les distributeurs doivent faire maintenant. Et bien moins cher qu'une amende de la FDA.
Et le travail ne s'arrête pas là. D'ici novembre 2023, le distributeur doit être en mesure de traiter les demandes de la FDA, les retours vendables et de vérifier tous les produits sérialisés via un réseau électronique sécurisé.
Que pouvons-nous tous faire ? Si vous êtes un distributeur, renseignez-vous auprès de vos distributeurs pour savoir ce qu'ils font pour se conformer à la réglementation DSCSA, ce que cela signifie pour vous et comment ils attendent de vous que vous interagissiez avec leurs solutions. Si vous êtes un distributeur, il est temps d'entamer cette conversation avec tous les dispensaires de votre réseau. N'hésitez donc pas à partager notre liste de contrôle et notre test de préparation avec eux. Et si tu as besoin d'aide, contactez-moi chez LSpedia, où nous avons construit des systèmes clés en main qui répondent à toutes vos exigences DSCSA à tous les niveaux.
Nous investissons tous beaucoup de temps, d'efforts et d'argent pour nous assurer non seulement de respecter les réglementations de la DSCSA, mais aussi de maximiser le retour sur investissement en réduisant les coûts, en améliorant l'efficacité et en renforçant la sécurité des patients. Pour que cela fonctionne, nous devons aider Hannah et tous ses collègues pharmaciens à travailler avec nous.
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