像本博客的大多数读者一样，我倾向于将工作带回家，度假，几乎无论走到哪里。我去附近的药房为我亲爱的儿子领取处方，我自然会问我的药剂师她对DSCSA序列化和二维条码了解多少。
汉娜告诉我：“我想我从来没有听说过。”
我毫不畏惧地拿出一个带有序列化二维条形码标签的 LspEdia 样品瓶，因为当然，我整天都随身携带产品演示。
“我见过那些，” 汉娜说，“但我不知道它们是干什么用的。”
我一点也不能怪汉娜。对于包括美国食品药品管理局在内的该行业来说，接触独立药房和小型企业一直是一项挑战。进行店内审计的FDA官员面对的药剂师对迫在眉睫的DSCA要求视而不见的情况并不少见。除非汉娜浏览美国食品药品管理局的网站、谷歌上的 “DSCSA”，或
和我一样多地参加会议，她怎么会对 DSCSA 一无所知？美国食品和药物管理局已经启动了教育药剂师的宣传活动，包括网页、传单和网络研讨会。但这似乎还不够。患者依赖附近的药房获取日常药物，而药房遵守DSCSA的规定是确保患者安全的最后一英里。美国食品和药物管理局正在检查药房和批发分销商，并针对违反DSCSA的行为发布483表格警告信。分配者需要了解 DSCSA 并满足每项分时段的合规性要求。
为了帮助应对挑战，LSPedia 创建了我们自己的 分配器 DSCSA 清单， 它概述了配药商当前和未来的合规规则。这个简单的 Web 表单只需 30 秒即可完成：你知道什么是二维条码矩阵吗？你能发送电子购买验证吗？你认为 “序列化产品” 是杂货店早餐过道里的东西吗？结果将显示分配器所处的位置以及他们需要做些什么才能遵守规定。
DSCSA 已经要求配药者使用安全的电子数据库来验证可疑或非法产品，并建立隔离这些药物的系统。分配者现在还必须维护一个系统来发送、接收、捕获和维护重要的3T——交易历史、交易信息以及每笔销售或购买的交易报表。自2015年以来，所有这些都已准备就绪；2017年11月之后，配送员还必须以电子方式获取和接收3T。
很快，分配器将面临真正的考验——到2020年11月，他们将无法购买或出售任何缺少二维数据矩阵条形码和人类可读文本格式的产品。他们还必须使用该序列化数据验证任何可疑产品。当我们听说大多数个别药房缺乏扫描二维条码的能力时，LSPEDIA的所有人都会感到震惊。
考虑一下：该国的每个分配器只有21个月的时间来完成所有这些工作，否则将面临美国食品药品管理局的愤怒。除了我们的新品 分配器清单， LSPedia 还发布了这份便捷的《分配器 DSCSA 合规指南》供您下载。相信我，这比仔细阅读《药品质量和安全法》的全文以弄清楚配药者现在需要做什么要容易得多。而且比美国食品药品管理局的罚款便宜得多。
而且工作并没有就此结束。到 2023 年 11 月，分销商必须能够通过安全的电子网络处理 FDA 请求、可销售的退货并验证所有序列化产品。
我们都能做什么？如果您是一名分配者，请咨询您的分销商，了解他们正在采取哪些措施来满足 DSCSA 法规，这对您意味着什么，以及他们期望您如何与他们的解决方案互动。如果你是分销商，是时候开始与你网络中的每家药房进行这种对话了——因此，请随时与他们分享我们的清单和准备情况测试。如果你需要帮助， 联系我 在 LspEdia，我们已经构建了一站式系统，可以满足您在各个级别上的所有 DSCSA 要求。
我们都在投入大量时间、精力和金钱，以确保我们不仅遵守DSCSA法规，而且还通过降低成本、提高效率和增强患者安全来最大限度地提高投资回报。为了使它发挥作用，我们需要帮助汉娜和她所有的药剂师与我们合作。
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