Como la mayoría de los lectores de este blog, tiendo a llevarme el trabajo a casa, de vacaciones y prácticamente a donde quiera que vaya. Al visitar la farmacia de mi vecindario para recoger una receta para mi querido hijo, naturalmente le pregunté a mi farmacéutica qué sabía sobre la serialización del DSCSA y el código de barras 2D.
«Creo que nunca he oído hablar de ello», me dijo Hannah.
Sin desanimarme, saqué un frasco de muestra de LSpedia con una de nuestras etiquetas de códigos de barras 2D serializadas, porque, por supuesto, llevo conmigo demostraciones de productos todo el día.
«Los he visto», dijo Hannah, «pero no sabía para qué servían».
No puedo culpar ni un poco a Hannah. Llegar a las farmacias independientes y a las pequeñas empresas ha sido un desafío para la industria, incluida la FDA. No es raro que los funcionarios de la FDA que realizan una auditoría en una tienda se enfrenten a un farmacéutico que no es consciente de los requisitos que se avecinan en la DSCSA. A menos que Hannah navegue por el sitio web de la FDA, busque en Google «DSCSA» o
asiste a tantas conferencias como yo, ¿cómo podría saber algo sobre la DSCSA? La FDA ha lanzado iniciativas de divulgación para educar a los farmacéuticos, incluidas páginas web, folletos y seminarios web. Pero eso no parece ser suficiente. Los pacientes dependen de las farmacias de su vecindario para obtener sus medicamentos diarios, y el cumplimiento por parte de las farmacias de las normas de la DSCSA es la última medida para garantizar la seguridad de los pacientes. La FDA está inspeccionando las farmacias y los distribuidores mayoristas, y está emitiendo cartas de advertencia en el formulario 483 por incumplimiento de la DSCSA. Los dispensadores deben entender la DSCSA y cumplir con cada uno de los requisitos de cumplimiento por etapas.
Para ayudar a hacer frente al desafío, LSpedia creó nuestro propio Lista de verificación de dispensadores DSCSA, que describe las normas de cumplimiento actuales y futuras a las que se enfrentan los dispensadores. Este sencillo formulario web tarda solo 30 segundos en completarse: ¿Sabes qué es una matriz de códigos de barras 2D? ¿Se pueden enviar verificaciones de compra electrónicas? ¿Crees que un «producto serializado» es algo que se vende en el pasillo de desayunos del supermercado? Los resultados mostrarán a los dispensadores exactamente dónde se encuentran y qué deben hacer para cumplir con las normas.
La DSCSA ya exige que los dispensadores utilicen bases de datos electrónicas seguras para verificar los productos sospechosos o ilegítimos y que establezcan sistemas para poner en cuarentena esos medicamentos. Los dispensadores ahora también deben mantener un sistema para enviar, recibir, capturar y mantener los tres requisitos fundamentales: el historial de transacciones, la información de las transacciones y un resumen de la transacción para cada venta o compra. Todo esto ha estado en vigor desde 2015; después de noviembre de 2017, los dispensadores también tenían la obligación de obtener y recibir sus 3T de forma electrónica.
Pronto, los dispensadores se enfrentarán a la verdadera prueba: en noviembre de 2020 no podrán comprar ni vender ningún producto que no tenga el código de barras 2D Data Matrix ni el formato de texto legible por humanos. También deberán verificar cualquier producto sospechoso utilizando esos datos serializados. Todos en LSPEDIA nos alarman cuando nos enteramos de que la mayoría de las farmacias individuales carecen de la capacidad de escanear esos códigos de barras 2D.
Piénselo: todos los dispensadores del país tienen solo 21 meses para colocar todo esto en su lugar, o enfrentarse a la ira de la FDA. Además de nuestro nuevo Lista de verificación del dispensador, LSpedia también publica esta práctica guía sobre el cumplimiento de la DSCSA para dispensadores para que la descargue. Confía en mí, es mucho más fácil de leer que leer todo el texto de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos para saber qué deben hacer los dispensadores ahora. Y mucho más barato que una multa de la FDA.
Y el trabajo no termina ahí. Para noviembre de 2023, el dispensador debe poder tramitar las solicitudes de la FDA, las devoluciones aptas para la venta y verificar todos los productos serializados a través de una red electrónica segura.
¿Qué podemos hacer todos? Si eres un dispensador, consulta con tus distribuidores para saber qué están haciendo para cumplir las normas de la DSCSA, qué significa eso para ti y cómo esperan que interactúes con sus soluciones. Si eres distribuidor, es hora de empezar a hablar sobre este tema con todos los dispensarios de tu red, así que no dudes en compartir con ellos nuestra lista de verificación y nuestra prueba de preparación. Y si necesitas ayuda, contacta conmigo en LSpedia, donde hemos creado sistemas llave en mano que gestionan todos sus requisitos de DSCSA en todos los niveles.
Todos invertimos mucho tiempo, esfuerzo y dinero para asegurarnos no solo de cumplir con las regulaciones de la DSCSA, sino también de maximizar el retorno de nuestra inversión mediante la reducción de los costos, la mejora de la eficiencia y una mayor seguridad de los pacientes. Para que esto funcione, necesitamos ayudar a Hannah y a todos sus colegas farmacéuticos a trabajar con nosotros.
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