Wie die meisten Leser dieses Blogs nehme ich meine Arbeit mit nach Hause, in den Urlaub und so ziemlich überall hin. Als ich meine Apotheke in der Nachbarschaft besuchte, um ein Rezept für meinen geliebten Sohn abzuholen, fragte ich natürlich meine Apothekerin, was sie über die DSCSA-Serialisierung und den 2D-Barcode weiß.
„Ich glaube nicht, dass ich jemals davon gehört habe“, erzählte mir Hannah.
Unerschrocken zog ich eine LSpedia-Musterflasche mit einem unserer serialisierten 2D-Barcode-Etiketten heraus, denn natürlich trage ich den ganzen Tag Produktdemos mit mir herum.
„Ich habe die gesehen“, sagte Hannah, „aber ich wusste nicht, wofür sie sind.“
Ich kann Hannah keinen Deut vorwerfen. Unabhängige Apotheken und kleine Unternehmen zu erreichen, war für die Branche, einschließlich der FDA, eine Herausforderung. Es ist nicht ungewöhnlich, dass FDA-Beamte, die ein Audit im Geschäft durchführen, mit einem Apotheker konfrontiert werden, der sich der drohenden DSCSA-Anforderungen nicht bewusst ist. Es sei denn, Hannah surft auf der FDA-Website, googelt „DSCSA“ oder
nimmt an so vielen Konferenzen teil wie ich, woher sollte sie etwas über DSCSA wissen? Die FDA hat Maßnahmen zur Aufklärung von Apothekern gestartet, darunter Webseiten, Flyer und Webinare. Aber das scheint nicht genug zu sein. Die Patienten sind für ihre täglichen Medikamente auf die Apotheken in ihrer Nähe angewiesen, und die Einhaltung der DSCSA-Regeln durch die Apotheken ist die letzte Meile zur Patientensicherheit. Die FDA inspiziert Apotheken und Großhändler und stellt wegen Verstößen gegen die DSCSA Warnschreiben gemäß Formular 483 aus. Die Spender müssen die DSCSA verstehen und jede der in bestimmten Zeitphasen festgelegten Konformitätsanforderungen erfüllen.
Um die Herausforderung zu bewältigen, hat LSpedia unser eigenes entwickelt DSCSA-Checkliste für Spender, in dem die aktuellen und zukünftigen Compliance-Regeln beschrieben werden, mit denen Spender konfrontiert sind. Das Ausfüllen dieses einfachen Webformulars dauert nur 30 Sekunden: Wissen Sie, was eine 2D-Barcode-Matrix ist? Können Sie elektronische Kaufbestätigungen senden? Denken Sie, dass ein „serialisiertes Produkt“ etwas ist, das im Frühstücksbereich des Lebensmittelgeschäfts steht? Die Ergebnisse werden den Spendern zeigen, wo sie stehen und was sie tun müssen, um die Anforderungen einzuhalten.
Die DSCSA verlangt bereits, dass Spender sichere elektronische Datenbanken verwenden, um verdächtige oder illegitime Produkte zu überprüfen und Systeme einzurichten, um diese Medikamente unter Quarantäne zu stellen. Außerdem müssen die Spender nun ein System zum Senden, Empfangen, Erfassen und Pflegen der wichtigen 3Ts — Transaktionsverlauf, Transaktionsinformationen und eine Transaktionsabrechnung für jeden Kauf oder Kauf — einrichten. All dies ist seit 2015 in Kraft; seit November 2017 mussten die Spender ihre 3Ts auch elektronisch abrufen und empfangen.
Schon bald stehen Spender vor der echten Bewährungsprobe — bis November 2020 werden sie kein Produkt mehr kaufen oder verkaufen können, dem der 2D-Datamatrix-Barcode und das menschenlesbare Textformat fehlen. Sie werden außerdem verpflichtet sein, alle verdächtigen Produkte anhand dieser serialisierten Daten zu verifizieren. Wir alle bei LSPEDIA sind alarmiert, als wir hören, dass die meisten einzelnen Apotheken nicht in der Lage sind, diese 2D-Barcodes zu scannen.
Denken Sie darüber nach: Jeder Spender im Land hat nur 21 Monate Zeit, um all dies einzurichten — oder sich dem Zorn der FDA zu stellen. Neben unserem neuen Checkliste für Spender, LSpedia veröffentlicht auch diesen praktischen Leitfaden zur DSCSA-Konformität für Spender, den Sie herunterladen können. Vertrauen Sie mir, das ist viel einfacher zu lesen, als den gesamten Text des Drug Quality and Security Act durchzuforsten, um herauszufinden, was Spender jetzt tun müssen. Und viel billiger als eine FDA-Geldbuße.
Und die Arbeit endet nicht dort. Bis November 2023 muss der Spender in der Lage sein, FDA-Anfragen und verkaufsfähige Rücksendungen zu bearbeiten und alle serialisierten Produkte über ein sicheres elektronisches Netzwerk zu verifizieren.
Was können wir alle tun? Wenn Sie ein Spender sind, erkundigen Sie sich bei Ihren Vertriebspartnern, was sie tun, um die DSCSA-Vorschriften zu erfüllen, was das für Sie bedeutet und wie sie erwarten, dass Sie mit ihren Lösungen interagieren. Wenn Sie ein Vertriebspartner sind, ist es an der Zeit, dieses Gespräch mit jeder Apotheke in Ihrem Netzwerk zu beginnen. Teilen Sie ihnen gerne unsere Checkliste und den Bereitschaftstest mit. Und wenn Sie Hilfe benötigen, kontaktiere mich bei LSpedia, wo wir schlüsselfertige Systeme gebaut haben, die alle Ihre DSCSA-Anforderungen auf allen Ebenen erfüllen.
Wir alle investieren viel Zeit, Mühe und Geld, um sicherzustellen, dass wir nicht nur die DSCSA-Vorschriften einhalten, sondern auch die Rendite unserer Investition durch niedrigere Kosten, verbesserte Effizienz und höhere Patientensicherheit maximieren. Damit das funktioniert, müssen wir Hannah und all ihren Apothekerkollegen helfen, mit uns zusammenzuarbeiten.
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