La semaine dernière, de nombreux fabricants et reconditionneurs ont appris que leurs étiquettes sérialisées étaient incorrectes ou perçues comme insatisfaisantes par la FDA. À seulement 2 mois de la date limite de sérialisation, la FDA a mis un frein à la mise en œuvre de la sérialisation en publiant un Projet de guide sur l'identifiant du produit, intitulé « Questions et réponses sur les identificateurs de produits en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments ».
Les fabricants et les reconditionneurs qui ont mis en œuvre la sérialisation pour le marché américain l'ont fait en s'alignant sur la norme GS1. GS1 US structure un GTIN avec le numéro NDC intégré. Le GTIN, ainsi que le numéro de série, le numéro de lot et la date d'expiration, sont devenus la réponse du GS1 à la construction de l'identifiant de produit (PI) DSCSA.
Cependant, le projet de document d'orientation révèle la réserve de la FDA quant à l'utilisation du GTIN. La FDA confirme l'obligation d'utiliser le numéro NDC comme l'un des éléments constitutifs d'un PI. La question 4 et sa réponse indiquent ce qui suit :
« 4. Comment la partie lisible par l'homme de l'identifiant du produit requise par la DSCSA devrait-elle être formatée pour apparaître sur l'étiquette de l'emballage du médicament ?
Pour aider les professionnels de santé susceptibles d'utiliser des informations sur les produits, telles que la vérification de la date de péremption ou l'enregistrement du NDC et du numéro de lot dans le dossier d'un patient, dans la partie lisible par l'homme de l'identifiant du produit, la FDA recommande que l'identifiant du produit lisible par l'homme apparaisse au format suivant :
NDC : [insérer le NDC du produit]
SÉRIE : [insérer le numéro de série du produit]
LOT : [insérer le numéro de lot du produit]
EXP : [insérer la date de péremption du produit]... »
La réponse à la question 5 indique aux fabricants et aux reconditionneurs qu'ils ne peuvent pas imprimer un GTIN à la place du NDC dans le cadre de l'IP lisible par l'homme sur les étiquettes sérialisées.
« 5. Le numéro d'identification commerciale mondial (GTIN) GS1 peut-il être utilisé à la place du NDC pour se conformer aux exigences relatives à un NDC lisible par l'homme dans le cadre de l'identifiant du produit ?
L'identifiant du produit sur l'étiquette du produit doit contenir le NDC. Le NDC est actuellement un numéro à 10 ou 11 chiffres, dans son format à 3 segments attribué par la FDA, qui identifie l'étiqueteuse, le produit et la taille de l'emballage commercial. Alors que la pratique de l'industrie consiste à utiliser un GTIN qui peut intégrer les chiffres du NDC, le GTIN contient généralement des chiffres supplémentaires et n'est pas dans le format à 3 segments selon lequel le NDC est défini dans les réglementations de la FDA. En outre, la FDA craint que l'utilisation du GTIN seul dans la partie lisible par l'homme de l'identifiant du produit n'entraîne une identification incorrecte du NDC et du produit médicamenteux. Si le NDC figure sur l'étiquette dans le format à 3 segments attribué par la FDA, une entreprise peut également apposer ou imprimer volontairement le GTIN associé sur l'étiquette. Nous notons qu'un fabricant ou un reconditionneur peut choisir d'utiliser un GTIN pour coder le numéro NDC dans la partie lisible par machine de l'identifiant du produit (code-barres 2D Data Matrix). »
Dans le statut de la DSCSA, la FDA oblige les fabricants et les reconditionneurs à apposer ou à imprimer un PI contenant Identifiant numérique normalisé (PÉCHÉ).
« Le terme « identifiant de produit » désigne un graphique normalisé qui comprend, à la fois sous une forme lisible par l'homme et sur un support de données lisible par machine conforme aux normes développées par une organisation internationale de normalisation largement reconnue, l'identifiant numérique normalisé, le numéro de lot et la date de péremption du produit. »
La FDA explique en outre dans le statut de la DSCSA que le SNI contient le Code national des médicaments (NDC).
« Le terme « identifiant numérique normalisé » désigne un ensemble de chiffres ou de caractères utilisés pour identifier de manière unique chaque emballage ou étui homogène, composé du code national des médicaments correspondant au produit spécifique (y compris la configuration particulière de l'emballage) associé à un numéro de série alphanumérique unique de 20 caractères maximum.
En mars 2010, avant la DSCSA, la FDA avait publié le guide final intitulé »Normes visant à sécuriser la chaîne d'approvisionnement des médicaments — Identification numérique normalisée pour les emballages de médicaments sur ordonnance» pour répondre aux dispositions de la section 505 de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques concernant le développement d'identifiants numériques normalisés (SNI) pour les emballages de médicaments sur ordonnance. Le SNI a été clairement défini comme « Code national des médicaments (NDC)... associé à un numéro de série unique ».
Le GTIN est celui de GS1 Numéro d'article commercial mondial, un système d'identification bien connu utilisé dans de nombreux secteurs, y compris les soins de santé. La construction du GTIN à 14 chiffres contient le NDC mais en inclut plus que le NDC. En utilisant l'exemple SNI ci-dessus de la FDA, le GTIN du NDC ci-dessus est 0035555566677. Par rapport au NDC, il contient un « 003 » supplémentaire à l'avant et un « 6 » supplémentaire à l'arrière. Ils sont marqués en rouge dans le tableau ci-dessous.
Bien qu'elle ait rejeté le GTIN en tant que partie lisible par l'homme de l'identifiant du produit, la FDA est d'accord avec Matrice de données 2D de GS1 code-barres en tant que partie lisible par machine de l'identifiant du produit. La FDA reconnaît qu' « un fabricant ou un reconditionneur peut choisir d'utiliser un GTIN pour coder le numéro NDC dans la partie lisible par machine de l'identifiant du produit (code-barres 2D Data Matrix) ».
« La FDA craint que l'utilisation du GTIN seul dans la partie lisible par l'homme de l'identifiant du produit n'entraîne une identification incorrecte du NDC et du produit médicamenteux. »
Il est intéressant de noter que « le numéro du Code national des médicaments (NDC) est demandé mais il n'est pas obligatoire d'apparaître sur toutes les étiquettes des médicaments et sur toutes les étiquettes des médicaments, y compris l'étiquette de tout contenant de médicament sur ordonnance fourni à un consommateur », indique le CFR 21, partie 201 (Étiquetage). Un emballage de médicament sans numéro NDC clairement imprimé sur l'étiquette pose problème.
Alors que la FDA craint que le GTIN à lui seul ne soit pas suffisant, l'industrie craint que le NDC ne soit pas suffisant à lui seul. Pour chaque numéro NDC, il existe plusieurs GTIN. L'utilisation du NDC uniquement dans la partie lisible par l'homme de l'IP entraînera certainement une identification incorrecte de l'emballage du médicament.
Voici un exemple de produit emballé en 3 niveaux : bouteille, emballage intérieur et étui. Ce produit possède un NDC mais trois GTIN. Le NDC à lui seul, lisible par l'homme, ne dit pas la seule vérité sur l'emballage du médicament.
Les documents d'orientation au format « Questions et réponses » sont normalement les meilleures communications de la FDA. Ils sont clairs, spécifiques et pertinents par rapport aux préoccupations et aux questions de l'industrie. Sur 19 questions et réponses, je conviens que les 17 autres contenus dans ce document d'orientation sont exactement les mêmes. Les questions et réponses 4 et 5 ont toutefois laissé plus de questions et en ont créé de nouvelles.
Pour que la sérialisation des produits pharmaceutiques fonctionne, le gouvernement et l'industrie doivent s'entendre pour conclure des accords et des normes pratiques. La FDA n'a pas fermé la porte au GTIN. Avec ce document d'orientation, la FDA ouvre la porte au NDC.
La solution peut être aussi simple que d'ajouter un NDC à la partie lisible du PI tout en conservant le GTIN. Ou pour les produits sur lesquels le NDC est déjà imprimé en gros caractères gras, la FDA l'accepterait dans le cadre de l'IP.
La DSCSA est une toute nouvelle réglementation dont les exigences sont progressives sur une période de dix ans. Depuis 2013, la FDA a publié 19 documents d'orientation et de politiques, et d'autres suivront. Dans cet environnement réglementaire en constante évolution, s'associer à un conseiller de confiance et à un partenaire de confiance comme LSPédia est primordial. Notre cœur de métier consiste à prendre en charge le gros du travail en matière de conformité grâce à une solution clé en main et aux meilleures pratiques du secteur, afin que nos clients puissent se concentrer et réussir dans leur cœur de métier.
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