上周，许多制造商和重新包装商了解到，他们的序列化标签不正确或被FDA视为不令人满意。距离序列化截止日期只剩下两个月，美国食品和药物管理局发布了一份报告，使序列化的实施变得复杂 产品标识符指南草案，标题为 “《药品供应链安全法》下的产品标识符问题与解答”。
在美国市场实施序列化的制造商和重新包装商是通过调整GS1标准来实现序列化的。GS1 US 使用嵌入式 NDC 编号来构造全球贸易项目代码。GTIN 以及序列号、批号和到期日期成为 GS1 对 DSCSA 产品标识符 (PI) 结构的回应。
但是，指导文件草案显示，美国食品和药物管理局保留使用GTIN。美国食品和药物管理局确认了使用NDC编号作为个人信息基础之一的要求。问题 4 及其答案说明如下：
“4。DSCSA 要求的产品标识符中人类可读部分应如何格式化以显示在药品包装标签上？
为了帮助可能在产品标识符的人类可读部分使用产品信息（例如检查失效日期或将NDC和批号记录到患者记录中）的医疗保健从业人员，FDA建议人类可读的产品标识符以以下格式显示：
NDC：[插入产品的 NDC]
序列号：[插入产品的序列号]
批次：[插入产品的批号]
EXP：[插入产品的到期日期]...”
问题5的答案告诉制造商和重新包装商，他们无法在序列化标签上打印GTIN作为人类可读PI的一部分来代替NDC。
“5。是否可以使用 GS1 全球贸易识别码 (GTIN) 代替 NDC 来满足将人类可读的 NDC 作为产品标识符一部分的要求？
产品标签上的产品标识符必须包含 NDC。NDC 目前是一个 10 或 11 位数字，采用 FDA 分配的 3 段格式，用于标识贴标机、产品和贸易包装的尺寸。尽管业界的做法是使用可能包含NDC数字的GTIN，但GTIN通常包含其他数字，并且不采用FDA法规中定义NDC的三段格式。此外，FDA担心，仅在产品标识符的人类可读部分使用GTIN，可能会导致NDC和药品的识别不正确。如果NDC以美国食品药品管理局规定的三段格式出现在标签上，则公司也可以自愿在标签上粘贴或印上相关的GTIN。我们注意到，制造商或重新包装商可能会选择使用GTIN对产品标识符（二维数据矩阵条形码）的机器可读部分中的NDC编码。”
在 DSCSA 法规中，美国食品和药物管理局要求制造商和重新包装商粘贴或印制包含 标准化数字标识符 (SNI)。
“'产品标识符'一词是指标准化图形，包括产品的标准化数字标识符、批号和有效期，以人类可读的形式以及符合广泛认可的国际标准制定组织制定的标准的机器可读数据载体。”
美国食品和药物管理局在DSCSA法规中进一步解释说，SNI包含 国家药品法（NDC）。
“'标准化数字标识符'一词是指一组用于唯一识别每个包装或同质病例的数字或字符，这些数字或字符由与特定产品（包括特定的包装配置）相对应的国家药品法典和最多20个字符的唯一字母数字序列号组成。”
早在2010年3月，在DSCSA之前，美国食品和药物管理局就发布了最终指南，标题为”药品供应链安全标准——处方药包装的标准化数字识别” 以解决《联邦食品、药品和化妆品法》第505条中关于开发处方药包装标准化数字标识符（SNI）的规定。SNI被明确定义为 “国家药品法典（NDC）... 加上唯一的序列号”。
GTIN 是 GS1 的 全球贸易物品编号，一种众所周知的识别系统，用于包括医疗保健在内的许多行业。14 位数 GTIN 的构造包含 NDC，但包含的不仅仅是 NDC。使用上述 FDA 的 SNI 示例，上述 NDC 的 GTIN 为 0035555566677。与NDC相比，它在前面包含一个额外的 “003”，在背面包含一个额外的 “6”。它们在下表中标记为红色。
尽管拒绝将GTIN作为产品标识符中人类可读的部分，但FDA还是可以接受的 GS1 的 2D 数据矩阵 条形码作为产品标识符的机器可读部分。美国食品和药物管理局承认，“制造商或重新包装商可以选择使用GTIN对产品标识符（二维数据矩阵条形码）的机器可读部分中的NDC编码。”
“FDA担心，仅在产品标识符的人类可读部分使用GTIN，可能会导致NDC和药品的识别不正确。”
有趣的是，CFR 21第201部分（标签）指出：“要求提供国家药品法典（NDC）编号，但不要求出现在所有药品标签和所有药品标签上，包括提供给消费者的任何处方药容器的标签。”标签上没有明确印有 NDC 编号的药品包装是有问题的。
尽管美国食品和药物管理局担心光靠GTIN是不够的，但业界担心仅有NDC是不够的。对于每个 NDC 号码，都有多个 GTIN。在 PI 的人类可读部分单独使用 NDC 肯定会导致药物包装的识别不当。
以下是产品分为 3 个级别（瓶装、内包装和外壳）的示例。该产品有一个 NDC 但有三个 GTIN。只有人类可读的NDC并不能说出药品包装的唯一真相。
“问答” 格式的指导文件通常是美国食品和药物管理局的最佳沟通方式。它们清晰、具体，与业界的担忧和问题相关。在19个问答中，我同意本指导文件中的其他17个问答正是这样。但是，问答四和五，留下了更多问题并创造了新的问题。
为了使药品序列化发挥作用，政府和行业需要制定切实可行的协议和标准。美国食品和药物管理局没有关上GTIN的大门。通过这份指导文件，美国食品和药物管理局为NDC打开了大门。
解决方案可以像在保留 GTIN 的同时将 NDC 添加到 PI 的可读部分一样简单。或者，对于已经用粗体大写字母印有NDC的产品，美国食品药品管理局会接受它作为PI的一部分。
DSCSA 是一项全新的法规，其要求为期十年。自2013年以来，美国食品和药物管理局已经发布了19份指导和政策文件，还将发布更多指导和政策文件。在这个不断变化的监管环境中，与值得信赖的顾问和值得信赖的合作伙伴保持一致 LSPedia 是最重要的。我们的核心业务是通过一站式解决方案和最佳行业实践来承担繁重的合规工作，因此我们的客户可以专注于其核心业务并取得成功。
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