La semana pasada, muchos fabricantes y reenvasadores se enteraron de que sus etiquetas serializadas son incorrectas o que la FDA las considera insatisfactorias. Cuando solo quedaban 2 meses para la fecha límite de serialización, la FDA puso un freno a la implementación de la serialización con la publicación de un Borrador de guía sobre identificadores de productos, titulado «Preguntas y respuestas sobre los identificadores de productos en virtud de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos».
Los fabricantes y reempaquetadores que implementaron la serialización para el mercado estadounidense lo hicieron alineándose con el estándar GS1. GS1 US estructura un GTIN con el número NDC incorporado. El GTIN, junto con el número de serie, el número de lote y la fecha de caducidad, se convirtieron en la respuesta del GS1 a la construcción del identificador de producto (PI) de la DSCSA.
Sin embargo, el borrador del documento de orientación revela la reserva de la FDA sobre el uso del GTIN. La FDA confirma el requisito de usar el número NDC como uno de los componentes básicos de un IP. La pregunta 4 y su respuesta dicen lo siguiente:
«4. ¿Cómo se debe formatear la parte legible por humanos del identificador del producto requerida por la DSCSA para que aparezca en la etiqueta del paquete del medicamento?
Para ayudar a los profesionales de la salud que puedan utilizar la información del producto, como comprobar la fecha de caducidad o registrar el NDC y el número de lote en la historia clínica del paciente, en la parte legible para las personas del identificador del producto, la FDA recomienda que el identificador del producto legible para las personas aparezca en el siguiente formato:
NDC: [inserte el NDC del producto]
SERIE: [inserte el número de serie del producto]
LOTE: [inserte el número de lote del producto]
EXP: [inserte la fecha de caducidad del producto]...»
La respuesta a la pregunta 5 indica a los fabricantes y reempaquetadores que no pueden imprimir un GTIN en lugar del NDC como parte de la IP legible por humanos en las etiquetas serializadas.
«5. ¿Se puede utilizar el número de identificación comercial global (GTIN) del GS1 en lugar del NDC para cumplir los requisitos de un NDC legible por humanos como parte del identificador del producto?
El identificador del producto que figura en la etiqueta del producto debe contener el NDC. Actualmente, el NDC es un número de 10 u 11 dígitos, en el formato de 3 segmentos asignado por la FDA, que identifica el tamaño de la etiquetadora, el producto y el paquete comercial. Si bien la práctica de la industria es utilizar un GTIN que incorpore los dígitos del NDC, el GTIN normalmente contiene dígitos adicionales y no tiene el formato de 3 segmentos con el que se define el NDC en las normativas de la FDA. Además, a la FDA le preocupa que el uso del GTIN por sí solo en la parte legible del identificador del producto pueda llevar a una identificación incorrecta del NDC y del medicamento. Si el NDC aparece en la etiqueta en el formato de 3 segmentos asignado por la FDA, la empresa también puede colocar o imprimir voluntariamente el GTIN correspondiente en la etiqueta. Observamos que un fabricante o una empresa de reenvasado pueden optar por utilizar un GTIN para codificar el número NDC en la parte legible por máquina del identificador del producto (código de barras de matriz de datos 2D)».
En el estatuto de la DSCSA, la FDA exige a los fabricantes y reenvasadores que coloquen o impriman un IP que contenga el Identificador numérico estandarizado (PECADO).
«El término 'identificador de producto' significa un gráfico estandarizado que incluye, tanto en forma legible por humanos como en un soporte de datos legible por máquina que cumple con los estándares desarrollados por una organización internacional de desarrollo de estándares ampliamente reconocida, el identificador numérico estandarizado, el número de lote y la fecha de caducidad del producto».
La FDA explica además en la ley de la DSCSA que el SNI contiene la Código Nacional de Medicamentos (NDC).
«El término 'identificador numérico estandarizado' significa un conjunto de números o caracteres que se utilizan para identificar de manera única cada paquete o caja homogénea que se compone del Código Nacional de Medicamentos que corresponde al producto específico (incluida la configuración particular del paquete) combinado con un número de serie alfanumérico único de hasta 20 caracteres».
En marzo de 2010, antes de la DSCSA, la FDA publicó la guía final titulada»Estándares para garantizar la cadena de suministro de medicamentos: identificación numérica estandarizada para paquetes de medicamentos con receta» para abordar las disposiciones de la Sección 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos sobre el desarrollo de identificadores numéricos (SNI) estandarizados para los paquetes de medicamentos recetados. El SNI se definió claramente como un «Código Nacional de Medicamentos (NDC)... combinado con un número de serie único».
El GTIN es de GS1 Número de artículo comercial global, un sistema de identificación muy conocido que se utiliza en muchas industrias, incluida la atención médica. La estructura del GTIN de 14 dígitos contiene el NDC, pero incluye más que el NDC. Utilizando el ejemplo anterior del SNI de la FDA, el GTIN del NDC anterior es 0035555566677. En comparación con el NDC, contiene un «003» adicional en la parte delantera y un «6» adicional en la parte posterior. Están marcados en rojo en la siguiente tabla.
A pesar de rechazar el GTIN como la parte legible para los humanos del identificador del producto, la FDA está de acuerdo con Matriz de datos 2D de GS1 código de barras como parte legible por máquina del identificador del producto. La FDA reconoce que «un fabricante o reempaquetador puede optar por utilizar un GTIN para codificar el número NDC en la parte legible por máquina del identificador del producto (código de barras de matriz de datos 2D)».
«A la FDA le preocupa que el uso del GTIN por sí solo en la parte legible para los humanos del identificador del producto pueda llevar a una identificación incorrecta del NDC y del medicamento».
Curiosamente, «se solicita el número del Código Nacional de Medicamentos (NDC), pero no es obligatorio que aparezca en todas las etiquetas y rótulos de los medicamentos, incluida la etiqueta de cualquier envase de medicamentos con receta que se entregue al consumidor», afirma el CFR 21, parte 201 (Etiquetado). Un paquete de medicamentos sin un número NDC claramente impreso en la etiqueta es problemático.
Si bien a la FDA le preocupa que el GTIN por sí solo no sea suficiente, a la industria le preocupa que el NDC por sí solo no sea suficiente. Para cada número de NDC, hay varios GTIN. El uso exclusivo del NDC en la parte legible para los humanos del PI conducirá sin duda a una identificación incorrecta del paquete del medicamento.
Este es un ejemplo de un producto empaquetado en 3 niveles: botella, paquete interior y estuche. Este producto tiene un NDC pero tres GTIN. El NDC por sí solo, de forma legible para los humanos, no dice la verdad absoluta del paquete del medicamento.
Los documentos de orientación en formato de «preguntas y respuestas» suelen ser las mejores comunicaciones de la FDA. Son claros, específicos y relevantes para las inquietudes y preguntas de la industria. De las 19 preguntas y respuestas, estoy de acuerdo en que las otras 17 de este documento de orientación son exactamente eso. Sin embargo, las preguntas y respuestas cuatro y cinco dejaron más preguntas y crearon otras nuevas.
Para que la serialización farmacéutica funcione, el gobierno y la industria deben unirse para establecer acuerdos y estándares prácticos. La FDA no cerró la puerta al GTIN. Con este documento de orientación, la FDA abre la puerta a la NDC.
La solución puede ser tan sencilla como añadir un NDC a la parte legible de la PI y conservar el GTIN. O en el caso de los productos que ya tienen el NDC impreso en letras grandes y negrillas, la FDA lo aceptaría como parte del PI.
La DSCSA es una regulación completamente nueva con requisitos progresivos durante un período de diez años. Desde 2013, la FDA ha publicado 19 documentos de orientación y políticas, y próximamente habrá más. En este entorno regulatorio en constante cambio, contar con la colaboración de un asesor y un socio confiables como LSPedia es de suma importancia. Nuestra actividad principal consiste en asumir la pesada carga del cumplimiento normativo mediante una solución llave en mano y las mejores prácticas del sector, para que nuestros clientes puedan centrarse y tener éxito en su actividad principal.
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