Letzte Woche erfuhren viele Hersteller und Umpacker, dass ihre serialisierten Etiketten falsch sind oder von der FDA als unbefriedigend empfunden wurden. Nur noch zwei Monate bis zum Ablauf der Serialisierungsfrist hat die FDA der Umsetzung der Serialisierung einen Strich durch die Rechnung gemacht und eine Leitlinienentwurf zur Produktkennzeichnung, mit dem Titel „Fragen und Antworten zu Produktidentifikatoren im Rahmen des Drug Supply Chain Security Act“.
Hersteller und Umverpacker, die die Serialisierung für den US-Markt eingeführt haben, haben dies getan, indem sie sich an den GS1-Standard angepasst haben. GS1 US strukturiert eine GTIN mit der eingebetteten NDC-Nummer. Die GTIN wurde zusammen mit der Seriennummer, der Chargennummer und dem Verfallsdatum zur Antwort des GS1 auf die Konstruktion des DSCSA Product Identifier (PI).
Der Leitlinienentwurf zeigt jedoch den Vorbehalt der FDA gegenüber der Verwendung von GTIN. Die FDA bestätigt die Anforderung, die NDC-Nummer als einen der Bausteine einer PI zu verwenden. Frage 4 und ihre Antwort lauten wie folgt:
„4. Wie sollte der von der DSCSA geforderte, für Menschen lesbare Teil der Produktkennzeichnung so formatiert sein, dass er auf dem Etikett der Arzneimittelverpackung erscheint?
Um Ärzten zu helfen, Produktinformationen im für Menschen lesbaren Teil der Produktkennzeichnung zu verwenden, z. B. um das Verfallsdatum zu überprüfen oder den NDC und die Chargennummer in einer Patientenakte aufzuzeichnen, empfiehlt die FDA, dass die für Menschen lesbare Produktkennzeichnung im folgenden Format erscheint:
NDC: [NDC des Produkts einfügen]
SERIENNUMMER: [Seriennummer des Produkts einfügen]
LOT: [Chargennummer des Produkts einfügen]
EXP: [Verfallsdatum des Produkts einfügen]...“
Die Antwort auf Frage 5 teilt den Herstellern und Umpackern mit, dass sie keine GTIN anstelle des NDC als Teil der menschenlesbaren PI auf serialisierten Etiketten drucken können.
„5. Kann die GS1 Global Trade Identification Number (GTIN) anstelle der NDC verwendet werden, um die Anforderungen an ein menschenlesbares NDC als Teil der Produktkennzeichnung zu erfüllen?
Die Produktkennzeichnung auf dem Produktetikett muss den NDC enthalten. Das NDC ist derzeit eine 10- oder 11-stellige Nummer in dem von der FDA zugewiesenen 3-Segment-Format, die das Etikettiergerät, das Produkt und die Größe der Handelspackung identifiziert. In der Branche wird zwar eine GTIN verwendet, die die Ziffern des NDC enthalten kann, aber die GTIN enthält in der Regel zusätzliche Ziffern und hat nicht das 3-Segment-Format, in dem das NDC in den FDA-Vorschriften definiert ist. Darüber hinaus befürchtet die FDA, dass die alleinige Verwendung der GTIN im für Menschen lesbaren Teil der Produktkennzeichnung zu einer falschen Identifizierung des NDC und des Arzneimittels führen könnte. Wenn das NDC in dem von der FDA zugewiesenen 3-Segment-Format auf dem Etikett steht, kann ein Unternehmen auch freiwillig die zugehörige GTIN auf dem Etikett anbringen oder aufdrucken. Wir weisen darauf hin, dass ein Hersteller oder Umverpacker sich dafür entscheiden kann, eine GTIN zu verwenden, um die NDC-Nummer im maschinenlesbaren Teil der Produktkennzeichnung (2D-Datamatrix-Barcode) zu codieren.“
In der DSCSA-Statue verlangt die FDA von Herstellern und Umpackern, dass sie einen PI anbringen oder aufdrucken, der die Standardisierter numerischer Identifier (SNI).
„Der Begriff ‚Produktkennzeichner' bezeichnet eine standardisierte Grafik, die sowohl in menschenlesbarer Form als auch auf einem maschinenlesbaren Datenträger, der den von einer weithin anerkannten internationalen Normenentwicklungsorganisation entwickelten Standards entspricht, die standardisierte numerische Kennzeichnung, Chargennummer und das Verfallsdatum des Produkts enthält.“
Die FDA erklärt im DSCSA-Statut weiter, dass das SNI die Nationaler Drogenkodex (NDC).
„Der Begriff ‚standardisierter numerischer Identifikator' bezeichnet eine Reihe von Zahlen oder Zeichen, die zur eindeutigen Identifizierung jeder Packung oder homogenen Hülle verwendet werden. Sie besteht aus dem nationalen Arzneimittelcode, der dem jeweiligen Produkt (einschließlich der jeweiligen Packungskonfiguration) entspricht, kombiniert mit einer eindeutigen alphanumerischen Seriennummer von bis zu 20 Zeichen.“
Bereits im März 2010, vor der DSCSA, veröffentlichte die FDA die endgültigen Leitlinien mit dem Titel“Standards für die Sicherung der Arzneimittellieferkette — Standardisierte numerische Identifizierung für verschreibungspflichtige Arzneimittelverpackungen“, um die Bestimmungen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik, Abschnitt 505 zur Entwicklung standardisierter numerischer Identifikatoren (SNIs) für verschreibungspflichtige Arzneimittelverpackungen zu berücksichtigen. Das SNI wurde eindeutig als „National Drug Code (NDC)... kombiniert mit einer eindeutigen Seriennummer“ definiert.
GTIN ist von GS1 Nummer des globalen Handelsartikels, ein bekanntes Identifikationssystem, das in vielen Branchen, einschließlich des Gesundheitswesens, eingesetzt wird. Die Konstruktion der 14-stelligen GTIN beinhaltet den NDC, beinhaltet aber noch mehr als den NDC. Bei Verwendung des obigen SNI-Beispiels der FDA lautet die GTIN des obigen NDC 0035555566677. Im Vergleich zum NDC enthält es eine zusätzliche „003" auf der Vorderseite und eine zusätzliche „6“ auf der Rückseite. Sie sind in der folgenden Tabelle rot markiert.
Obwohl die FDA GTIN als den für Menschen lesbaren Teil der Produktkennzeichnung ablehnt, ist sie damit einverstanden Die 2D-Datenmatrix von GS1 Barcode als maschinenlesbarer Teil der Produktkennzeichnung. Die FDA räumt ein, dass „ein Hersteller oder Umverpacker sich dafür entscheiden kann, eine GTIN zu verwenden, um die NDC-Nummer im maschinenlesbaren Teil der Produktkennzeichnung (2D-Datamatrix-Barcode) zu codieren“.
„Die FDA befürchtet, dass die alleinige Verwendung der GTIN im für Menschen lesbaren Teil der Produktkennzeichnung zu einer falschen Identifizierung des NDC und des Arzneimittels führen könnte.“
Interessanterweise wird „die Nummer des National Drug Code (NDC) verlangt, muss aber nicht auf allen Arzneimitteletiketten und auf allen Arzneimittelkennzeichnungen erscheinen, einschließlich des Etiketts aller verschreibungspflichtigen Arzneimittelverpackungen, die einem Verbraucher ausgehändigt werden“, heißt es in CFR 21 Part 201 (Etikettierung). Eine Arzneimittelpackung ohne deutlich auf dem Etikett aufgedruckte NDC-Nummer ist problematisch.
Während die FDA besorgt ist, dass die GTIN allein nicht ausreicht, befürchtet die Branche, dass die NDC allein nicht ausreicht. Für jede NDC-Nummer gibt es mehrere GTINs. Die alleinige Verwendung von NDC im für Menschen lesbaren Teil des PI führt definitiv zu einer falschen Identifizierung der Arzneimittelpackung.
Hier ist ein Beispiel für ein Produkt, das in 3 Ebenen verpackt ist — Flasche, Innenverpackung und Etui. Dieses Produkt hat einen NDC, aber drei GTINs. NDC allein in der für Menschen lesbaren Form sagt nicht die einzige Wahrheit über das Arzneimittelpaket aus.
Leitfäden im Format „Fragen und Antworten“ sind normalerweise die besten Mitteilungen der FDA. Sie sind klar, spezifisch und für die Bedenken und Fragen der Branche relevant. Von den 19 Fragen und Antworten stimme ich zu, dass die 17 anderen in diesem Leitfaden genau das sind. Die Fragen vier und fünf ließen jedoch mehr Fragen offen und warfen neue auf.
Damit die Serialisierung von Pharmazeutika funktioniert, müssen Regierung und Industrie praktische Vereinbarungen und Standards treffen. Die FDA hat die Tür zu GTIN nicht geschlossen. Mit diesem Leitliniendokument öffnet die FDA dem NDC die Tür.
Die Lösung kann so einfach sein wie das Hinzufügen eines NDC zum lesbaren Teil des PI unter Beibehaltung der GTIN. Oder bei Produkten, auf denen NDC bereits in großen, fetten Buchstaben gedruckt ist, würde die FDA dies als Teil der PI akzeptieren.
Die DSCSA ist eine brandneue Verordnung mit progressiven Anforderungen über einen Zeitraum von zehn Jahren. Seit 2013 hat die FDA 19 Leitlinien und Richtlinien veröffentlicht, und weitere werden folgen. In diesem sich ständig ändernden regulatorischen Umfeld sollten Sie sich auf einen vertrauenswürdigen Berater und einen vertrauenswürdigen Partner wie L Spedia ist von größter Bedeutung. Unser Kerngeschäft besteht darin, durch eine schlüsselfertige Lösung und bewährte Branchenpraktiken die Schwerpunktaufgaben im Bereich Compliance zu übernehmen, damit sich unsere Kunden auf ihr Kerngeschäft konzentrieren und erfolgreich sein können.
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