La Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments est en cours d'élaboration — et mise en œuvre, par étapes — depuis dix ans. Cependant, les malentendus et la désinformation ne manquent pas ; beaucoup trop de partenaires commerciaux, en particulier les pharmacies, n'ont pas une idée claire de ce que c'est, de la manière dont cela sécurise la chaîne d'approvisionnement américaine et de ce qui se passera le mois prochain.
Lisez la suite pour une explication rapide de la DSCSA !
Datant de 2013, le déploiement progressif de la loi couvre désormais trois administrations présidentielles. La DSCSA est la deuxième partie de la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments, qui a été créée après que des épidémies nationales aient révélé de dangereuses vulnérabilités dans le suivi de la chaîne d'approvisionnement en médicaments.
Elle s'applique à toutes les entreprises qui fabriquent, gèrent, manipulent et vendent des produits pharmaceutiques, des fabricants de médicaments aux pharmacies destinées aux patients. Bien que certaines exemptions existent, il s'agit de cas étroitement définis ; les principes fondamentaux de la loi s'appliquent à toutes les entreprises pharmaceutiques.
Aucun partenaire commercial ne peut répondre aux exigences d'un autre partenaire, même s'il a mis en place des outils de collaboration ; par exemple, un distributeur qui utilise le portail d'un distributeur pour les données DSCSA n'est pas protégé par celui-ci, il a toujours besoin de son propre système DSCSA !
La principale exigence qui entrera en vigueur en novembre 2023 (avec une stabilisation intersectorielle prévue pour un an après cette date) est la traçabilité complète au niveau des articles. Cela nécessite que chaque emballage soit traçable individuellement plutôt que uniquement au niveau du lot, et qu'il soit agrégé en caisses et en palettes.
La sérialisation DSCSA permettra à tout partenaire commercial qui interagit avec un package de visualiser chaque événement de son historique, en remontant vers le fabricant. Cette fonctionnalité ne repose sur aucun référentiel d'informations unique. Au lieu de cela, il utilise connexions interopérables entre deux partenaires commerciaux, un processus dont la mise en place prend généralement quelques semaines. (C'est l'une des raisons de prévoir un délai généreux pour la mise en œuvre de la DSCSA : chaque entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devra établir et tester ces liens avec chacun de ses partenaires commerciaux.)
La combinaison de la traçabilité au niveau de l'article et de connexions interopérables pour consolider l'historique d'un article, ainsi que des rapports à la FDA et à ses partenaires commerciaux concernant les produits suspects, empêchent les produits contrefaits, redirigés ou suspects d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine. En outre, il garantit que tout produit rappelé ou potentiellement dangereux peut être retiré rapidement de la chaîne d'approvisionnement grâce à une action coordonnée.
Nous assistons à une augmentation généralisée des échanges de fichiers EPCIS. Cela n'est pas surprenant ; en fait, nous prévoyons une multiplication par plus de cent du taux de change des données dans le monde réel d'ici la mise en œuvre complète de la DSCSA.
Cela est dû en grande partie à la nécessité de suivre les éléments au niveau individuel et de disposer d'un historique des événements exhaustif (essentiellement la fonction de chaque fichier EPCIS). Pour certains partenaires commerciaux, cette hausse peut sembler choquante ; même si le niveau de leurs produits n'augmente pas de manière significative, la quantité de données créées augmentera. Malheureusement, le taux de données erreurs augmente au même rythme. Ces erreurs, appelées exceptions, peuvent interrompre le mouvement des produits et prendre des jours, voire des semaines, à être résolues.
Dans le cadre de la DSCSA, en cas de non-concordance entre les données et le produit, ou si des données clés sont manquantes, le mouvement doit cesser et le produit doit être mis en quarantaine jusqu'à ce que le problème soit résolu. Cela rend la communication entre les partenaires commerciaux (en plus d'une technologie robuste et de processus d'investigation des exceptions) d'une importance vitale pour le bon fonctionnement de la chaîne d'approvisionnement.
Des partenaires commerciaux qui s'y préparent avec des solutions pour gestion des exceptions évitent des tracas coûteux, chronophages et frustrants. Par exemple, le distributeur en gros TopRx a compris le défi et est passé à l'action.
Personne n'aime être poussé, mais si vos partenaires vous pressent sur DSCSA, c'est simplement parce qu'ils veulent continuer à faire affaire avec vous.
Il est dans l'intérêt des entreprises pharmaceutiques de tous les maillons de la chaîne d'approvisionnement de collaborer à la DSCSA, ce qui implique d'informer leurs partenaires commerciaux si nécessaire. Pour commencer, vous devrez travailler ensemble pour établir et tester des connexions interopérables (bien que dans certains cas, connexions pré-testées sont disponibles). Chaque entreprise doit également s'assurer qu'elle ne fait affaire qu'avec Partenaires commerciaux autorisés, selon les définitions et les exigences de licence de la FDA pour leurs types d'activités.
Nous constatons également une forte pression entre les partenaires commerciaux en ce qui concerne les exceptions. Pour une entreprise donnée qui a mis en œuvre la DSCSA, il devient rapidement évident quels partenaires sont prêts à gérer les exceptions et lesquels ne le sont pas. Ce sont ces derniers qui ont du mal à exécuter des échanges de données complets, ce qui signifie que de nombreuses interactions peuvent entraîner une augmentation de la main-d'œuvre et des temps d'attente (et donc des coûts) avant que les produits ne puissent quitter la quarantaine et être transférés ou vendus comme prévu.
Vous avez peut-être entendu la déclaration de la FDA selon laquelle elle « n'a pas l'intention de prendre de mesures pour faire appliquer » le 582 (g) (1) avant le 27 novembre 2024. Cependant, cette déclaration est incomplète et sa lecture hors contexte a provoqué une désinformation importante et préjudiciable ; les représentants de la FDA se sont dits « consternés » d'apprendre que certains partenaires commerciaux l'utilisaient pour justifier le ralentissement des progrès de la DSCSA.
À partir du 27 novembre 2023, tous les partenaires commerciaux doivent commencer à stabiliser (polir, réparer et tester) leurs systèmes pour les rendre conformes à la DSCSA. Pour ce faire, le système doit être en place avant cette date. En résumé, tous les partenaires commerciaux devraient utiliser pleinement le temps qui leur reste en 2023 et 2024 pour se conformer à la DSCSA.
Cette période de stabilisation ne repousse pas l'échéance. Au lieu de cela, il accorde le temps nécessaire pour terminer les implémentations qui sont (ou devraient être) déjà en cours et s'assurer qu'elles fonctionnent bien. Il est important de noter que les conseils de pharmacie des États peuvent toujours appliquer les exigences de la DSCSA et peuvent effectuer des audits pour s'assurer que les entreprises disposent de systèmes en place au 27 novembre 2023.
Comme l'indique une présentation de la FDA :
« Il s'agit d'une période de stabilisation, et non d'un pouvoir discrétionnaire d'exécution. »
« Toutes les exigences actuelles de la DSCSA sont maintenues comme condition de la non-application par la FDA. »
« L'arrêt ou le ralentissement des efforts visant à se mettre en conformité avec la norme 582 (g) (1) expose un partenaire commercial à un risque d'application de la loi par la FDA. »
Entrez en contact avec LSPedia si vous avez encore des questions sur vos exigences en matière de DSCSA ou sur la manière de les remplir à temps.
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