Das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette ist nun seit zehn Jahren auf dem Weg — und wird schrittweise umgesetzt. Dennoch gibt es immer noch viele Missverständnisse und Fehlinformationen; viel zu viele Handelspartner, insbesondere Apotheken, haben keine klare Vorstellung davon, um was es sich handelt, wie es die US-Lieferkette sichert und was im nächsten Monat passiert.
Lesen Sie weiter, um eine kurze DSCSA-Erklärung zu erhalten!
Das Gesetz stammt aus dem Jahr 2013 und wird nun schrittweise in drei Präsidentenverwaltungen eingeführt. DSCSA ist der zweite Teil des Drug Quality and Security Act, der eingeführt wurde, nachdem landesweite Ausbrüche gefährliche Sicherheitslücken bei der Überwachung der Arzneimittellieferketten aufgedeckt hatten.
Es gilt für jedes Unternehmen, das pharmazeutische Produkte herstellt, verwaltet, handhabt und verkauft, von Arzneimittelherstellern bis hin zu Apotheken mit Patientenkontakt. Zwar gibt es bestimmte Ausnahmen, aber es handelt sich um eng definierte Fälle. Die wichtigsten Grundsätze des Gesetzes gelten für jedes Pharmaunternehmen.
Kein Handelspartner kann die Anforderungen eines anderen erfüllen, selbst wenn er Tools für die Zusammenarbeit eingerichtet hat, z. B. ein Spender, der das Portal eines Vertriebspartners für DSCSA-Daten nutzt ist nicht damit geschützt — es braucht immer noch ein eigenes DSCSA-System!
Die wichtigste Anforderung, die im November 2023 in Kraft tritt (wobei die branchenübergreifende Stabilisierung für ein Jahr nach diesem Datum festgelegt ist), ist die vollständige Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene. Dies erfordert, dass jedes einzelne Paket einzeln und nicht nur auf Chargenebene rückverfolgbar ist. Außerdem muss es zu Kartons und Paletten zusammengefasst werden.
Die DSCSA-Serialisierung ermöglicht es jedem Handelspartner, der mit einem Paket interagiert, jedes Ereignis in seiner Historie bis zum Hersteller einzusehen. Diese Funktion ist nicht auf eine einzelne Informationsablage angewiesen. Stattdessen verwendet sie interoperable Verbindungen zwischen zwei Handelspartnern, ein Prozess, dessen Einführung in der Regel einige Wochen dauert. (Dies ist einer der Gründe, warum man eine großzügige Vorlaufzeit für eine DSCSA-Implementierung einplanen sollte — jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette muss diese Verbindungen mit jedem seiner Handelspartner aufbauen und testen.)
Die Kombination aus Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene und interoperablen Verbindungen zur Zementierung der Historie eines Artikels sowie Berichten an die FDA und Handelspartner über verdächtige Produkte verhindert, dass gefälschte, umgeleitete oder anderweitig verdächtige Waren in die US-Arzneimittellieferkette gelangen. Darüber hinaus wird sichergestellt, dass alle zurückgerufenen oder potenziell gefährlichen Produkte durch koordinierte Maßnahmen schnell aus der Lieferkette entfernt werden können.
Wir beobachten einen allgemeinen Anstieg der ausgetauschten EPCIS-Dateien. Das ist kaum unerwartet; wir gehen sogar davon aus, dass die reale Datenaustauschrate bis zur vollständigen Implementierung von DSCSA um mehr als das Hundertfache steigen wird.
Dies ist hauptsächlich auf die Notwendigkeit zurückzuführen, Elemente auf individueller Ebene und mit umfassenden Ereignisverläufen zu verfolgen (im Wesentlichen die Funktion jeder EPCIS-Datei). Für einige Handelspartner mag der Anstieg schockierend erscheinen; selbst wenn ihr Produktniveau nicht signifikant steigt, wird die Menge der erzeugten Daten doch steigen. Leider ist die Datenrate Fehler nimmt mit der gleichen Geschwindigkeit zu. Diese als Ausnahmen bezeichneten Fehler können den Produkttransport zum Erliegen bringen und es dauert Tage oder sogar Wochen, bis sie behoben sind.
Gemäß DSCSA muss der Transport gestoppt werden, wenn Daten und Produkt nicht übereinstimmen oder wichtige Daten fehlen, und das Produkt muss in Quarantäne gehen, bis das Problem behoben ist. Aus diesem Grund ist die Kommunikation zwischen den Handelspartnern (zusätzlich zu robuster Technologie und Verfahren zur Untersuchung von Ausnahmen) von entscheidender Bedeutung für einen reibungslosen Ablauf der Lieferkette.
Handelspartner, die sich darauf vorbereiten mit Lösungen für Verwaltung von Ausnahmen verhindern kostspielige, zeitintensive und frustrierende Probleme. Zum Beispiel der Großhändler TopRX verstand die Herausforderung und ergriff Maßnahmen.
Niemand lässt sich gerne drängen, aber wenn Ihre Partner Sie auf DSCSA drängen, liegt das einfach daran, dass sie will weiter mit dir Geschäfte machen.
Es liegt im Interesse der Pharmaunternehmen in der gesamten Lieferkette, bei DSCSA zusammenzuarbeiten, und das bedeutet, ihre Handelspartner bei Bedarf zu schulen. Zunächst müssen Sie zusammenarbeiten, um interoperable Verbindungen herzustellen und zu testen (allerdings in einigen Fällen vorab getestete Verbindungen sind verfügbar). Jedes Unternehmen muss außerdem sicherstellen, dass es nur Geschäfte macht mit Autorisierte Handelspartner, gemäß den Definitionen und Zulassungsanforderungen der FDA für ihre Geschäftstypen.
Wir sehen auch einen großen Druck zwischen den Handelspartnern in Bezug auf Ausnahmen. Für ein bestimmtes Unternehmen, das DSCSA eingeführt hat, wird schnell klar, welche ihrer Partner für das Ausnahmenmanagement bereit sind und welche nicht. Letztere sind diejenigen, die Probleme beim vollständigen Datenaustausch haben, was bedeutet, dass viele Interaktionen mit zusätzlichen Arbeits- und Wartezeiten (und damit Kosten) verbunden sein können, bevor Produkte die Quarantäne verlassen und wie geplant übertragen oder verkauft werden können.
Möglicherweise haben Sie bis zum 27. November 2024 die Aussage der FDA gehört, dass sie „nicht beabsichtigt, Maßnahmen zur Durchsetzung von 582 (g) (1) zu ergreifen“. Diese Aussage ist jedoch unvollständig, und ihre Lektüre aus dem Zusammenhang gerissen hat zu erheblichen und schädlichen Fehlinformationen geführt. Vertreter der FDA sagten, sie seien „entsetzt“, als sie erfuhren, dass einige Handelspartner sie nutzten, um die Verlangsamung der DSCSA-Fortschritte zu rechtfertigen.
Ab dem 27. November 2023müssen alle Handelspartner damit beginnen, ihre Systeme zu stabilisieren (zu polieren, zu reparieren und zu testen), um die DSCSA-Konformität sicherzustellen. Dazu muss das System vor diesem Datum eingerichtet sein. Kurz gesagt, es wird erwartet, dass alle Handelspartner die in den Jahren 2023 und 2024 verbleibende Zeit für die Einhaltung der DSCSA voll nutzen werden.
Diese Stabilisierungsphase verschiebt die Frist nicht. Stattdessen gewährt sie die Zeit, die benötigt wird, um Implementierungen, die bereits im Gange sind (oder sein sollten), abzuschließen und sicherzustellen, dass sie gut funktionieren. Wichtig ist, dass die State Boards of Pharmacy weiterhin die DSCSA-Anforderungen durchsetzen können und Audits durchführen können, um sicherzustellen, dass die Unternehmen ab dem 27. November 2023 über Systeme verfügen.
In einer FDA-Präsentation heißt es:
„Dies ist eine Stabilisierungsphase, kein Ermessensspielraum bei der Durchsetzung.“
„Alle aktuellen DSCSA-Anforderungen sind weiterhin eine Bedingung dafür, dass die FDA sie nicht durchsetzt.“
„Wenn die Bemühungen zur Einhaltung von 582 (g) (1) gestoppt oder verlangsamt werden, besteht für einen Handelspartner das Risiko, dass die FDA sie durchsetzt.“
Nehmen Sie Kontakt mit LSpedia auf wenn Sie noch Fragen zu Ihren DSCSA-Anforderungen haben — oder wie Sie diese rechtzeitig erledigen können.
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