《药品供应链安全法》已经实施了十年，并分阶段实施。但是，误解和错误信息仍然比比皆是；太多的贸易伙伴，尤其是药店，对它是什么、如何保护美国供应链以及下个月发生的事情并不清楚。
请继续阅读以获取 DSCSA 的简要解释！
该法律的历史可以追溯到2013年，现已分阶段推出，涵盖三届总统府。DSCSA 是《药品质量和安全法》的第二部分，该法是在全国疫情显示药品供应链跟踪存在危险漏洞之后制定的。
它适用于所有制造、管理、处理和销售药品的公司，从药品制造商到面向患者的药房。尽管存在某些豁免，但它们是狭义的案例；该法律的关键原则适用于所有制药企业。
任何贸易伙伴都无法满足另一个贸易伙伴的要求，即使他们已经建立了协作工具；例如，使用分销商门户获取 DSCSA 数据的分配器 不是 受其保护——它仍然需要自己的 DSCSA 系统！
将于 2023 年 11 月生效的关键要求（跨行业稳定将在该日期之后的一年内生效）是完整的商品级可追溯性。这要求每个单独的包裹都可单独追踪，而不仅仅是批次追踪，还要汇总到箱子和托盘上。
DSCSA 序列化将使任何与包裹互动的贸易伙伴能够查看其历史记录中的每个事件，返回给制造商。此功能不依赖于任何单一的信息存储库。相反，它使用 可互操作的连接 在任何一对贸易伙伴之间，这一过程通常需要几周的时间才能到位。（这是为DSCSA的实施留出充足的准备时间的原因之一——药品供应链中的每家企业都需要与每个贸易伙伴建立和测试这些联系。）
将物品级别的可追溯性和可互操作的连接相结合，以巩固物品的历史，再加上向食品和药物管理局和贸易伙伴报告可疑产品，可以防止假冒、重定向或其他可疑商品进入美国药品供应链。此外，它确保通过协调行动，可以将任何召回或潜在危险的产品迅速从供应链中移除。
我们看到交换的 EPCIS 文件数量全面激增。这并不出人意料；事实上，我们预计，到DSCSA全面实施时，现实世界的数据交换率将增长一百倍以上。
这主要是由于需要在个人层面跟踪项目，以及详尽的事件历史记录（本质上是每个 EPCIS 文件的功能）。对于一些贸易伙伴来说，这种增长似乎令人震惊；即使他们的产品水平没有显著提高，创建的数据量也会增加。不幸的是，数据速率 错误 正在以同样的速度增长。这些错误被称为异常，可能会中断产品的流动，需要几天甚至几周的时间才能解决。
根据DSCSA，当数据和产品之间出现不匹配或关键数据丢失时，必须停止移动，产品必须进行隔离，直到问题得到解决。这使得贸易伙伴之间的沟通（以及用于调查异常情况的强大技术和流程）对健康的供应链运营至关重要。
为之做好准备的贸易伙伴，他们提供以下方面的解决方案 异常管理 可以避免代价高昂、耗时且令人沮丧的麻烦。例如，批发分销商 TopRX 理解了挑战并采取了行动。
没有人喜欢被推动，但是如果你的合作伙伴在DSCSA上向你施压，那仅仅是因为他们 想继续和你做生意。
在DSCSA上进行合作符合供应链中各个制药企业的利益，这意味着在必要时对贸易伙伴进行教育。首先，你需要共同努力形成和测试可互操作的连接（尽管在某些情况下， 预先测试的连接 可用）。每家公司还需要确保只与之开展业务 授权贸易伙伴，根据美国食品和药物管理局对其业务类型的定义和许可要求。
我们还看到贸易伙伴之间因例外情况而承受着很大的压力。对于已经实施DSCSA的特定企业，很快就会清楚其中的哪些合作伙伴已准备好进行异常管理，哪些还没有。后者在执行完整的数据交换时遇到困难，这意味着在产品离开隔离区并按计划转移或销售之前，许多互动可能会增加劳动力和等待时间（从而增加成本）。
你可能已经听说过美国食品药品管理局的声明，即在2024年11月27日之前，它 “不打算采取行动强制执行” 582（g）（1）。但是，该声明并不完整，断章取义的解读造成了严重的破坏性错误信息；美国食品和药物管理局的代表说，得知一些贸易伙伴利用它来为减缓DSCA进展辩护，他们 “感到震惊”。
从11月27日开始 2023，所有贸易伙伴都必须开始稳定（完善、修复和测试）其系统以符合 DSCSA 标准。 为此，该系统必须在该日期之前到位。 简而言之，预计所有贸易伙伴都将充分利用2023年和2024年的剩余时间来遵守DSCSA。
这个稳定期不会推迟最后期限。取而代之的是，它为完成正在进行的（或应该）的实施提供了所需的时间，并确保它们运行良好。重要的是，州药房委员会仍然可以执行DSCSA要求，并可能进行审计，以确保企业自2023年11月27日起已建立系统。
正如美国食品药品管理局的一份报告所说：
“这是一个稳定期，不是执法自由裁量权。”
“所有当前的DSCSA要求仍然是FDA不执行的条件。”
“停止或放慢遵守582（g）（1）的努力会使贸易伙伴面临FDA执法的风险。”
与 LspEdia 取得联系 如果您仍然对自己的 DSCSA 要求有疑问，或者如何及时完成这些要求。
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