La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos lleva diez años en camino —y en aplicación, por fases—. Sin embargo, siguen abundando los malentendidos y la desinformación; demasiados socios comerciales, especialmente las farmacias, no tienen una visión clara de qué es, cómo protege la cadena de suministro de EE. UU. y qué pasará el mes que viene.
¡Siga leyendo para obtener una explicación rápida de la DSCSA!
La implementación gradual de la ley, que data de 2013, ahora abarca tres administraciones presidenciales. La DSCSA es la segunda parte de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos, que se creó después de que los brotes en todo el país mostraran vulnerabilidades peligrosas en el seguimiento de la cadena de suministro de medicamentos.
Se aplica a todas las empresas que fabrican, administran, manipulan y venden productos farmacéuticos, desde los fabricantes de medicamentos hasta las farmacias que atienden a los pacientes. Si bien existen ciertas exenciones, se trata de casos definidos de manera restringida; los principios clave de la ley se aplican a todas las empresas farmacéuticas.
Ningún socio comercial puede cumplir los requisitos de otro, incluso si ha establecido herramientas de colaboración; por ejemplo, un dispensador que utiliza el portal de un distribuidor para obtener datos de la DSCSA no es protegido por él, ¡todavía necesita su propio sistema DSCSA!
El requisito clave que entrará en vigor en noviembre de 2023 (con la estabilización intersectorial fijada para un año después de esa fecha) es la trazabilidad completa a nivel de artículo. Esto exige que cada paquete individual pueda rastrearse de forma individual y no únicamente a nivel de lote, y que se acumule en cajas y palés.
La serialización de DSCSA permitirá a cualquier socio comercial que interactúe con un paquete ver cada evento de su historial, de vuelta al fabricante. Esta capacidad no depende de ningún repositorio de información único. En su lugar, usa conexiones interoperables entre cualquier par de socios comerciales, un proceso que suele tardar unas semanas en ponerse en marcha. (Esta es una de las razones para dedicar una cantidad generosa de tiempo a la implementación de la DSCSA: todas las empresas de la cadena de suministro farmacéutico deberán establecer y probar estas conexiones con cada uno de sus socios comerciales).
La combinación de trazabilidad a nivel de producto y conexiones interoperables para consolidar el historial de un artículo, además de informar a la FDA y a los socios comerciales sobre productos sospechosos, evita que productos falsificados, redirigidos o sospechosos entren en la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU. Además, garantiza que cualquier producto retirado del mercado o potencialmente peligroso pueda retirarse rápidamente de la cadena de suministro mediante una acción coordinada.
Estamos viendo un aumento generalizado en el intercambio de archivos EPCIS. Esto no es algo inesperado; de hecho, pronosticamos un aumento de más de cien veces en la tasa de intercambio de datos en el mundo real para cuando la DSCSA esté completamente implementada.
Esto se debe en gran parte a la necesidad de rastrear los elementos a nivel individual y con historiales de eventos exhaustivos (esencialmente, la función de cada archivo EPCIS). Para algunos socios comerciales, el salto puede parecer sorprendente; incluso si los niveles de sus productos no aumentan significativamente, la cantidad de datos creados sí aumentará. Lamentablemente, la velocidad de los datos errores está aumentando al mismo ritmo. Estos errores, conocidos como excepciones, pueden detener el movimiento de los productos y tardar días, o incluso semanas, en resolverse.
Según la DSCSA, cuando hay una discrepancia entre los datos y el producto, o si faltan datos clave, el movimiento debe detenerse y el producto debe entrar en cuarentena hasta que se resuelva el problema. Esto hace que la comunicación entre los socios comerciales (además de contar con una tecnología y unos procesos sólidos para investigar las excepciones) sea de vital importancia para el buen funcionamiento de la cadena de suministro.
Socios comerciales que se preparan para esto con soluciones para gestión de excepciones están evitando problemas costosos, prolongados y frustrantes. Por ejemplo, el distribuidor mayorista TopRx entendió el desafío y tomó medidas.
A nadie le gusta que lo presionen, pero si sus socios lo presionan por la DSCSA, es simplemente porque quiero seguir haciendo negocios contigo.
A las empresas farmacéuticas de toda la cadena de suministro les interesa colaborar en la DSCSA, y eso significa educar a sus socios comerciales cuando sea necesario. Para empezar, tendréis que trabajar juntos para crear y probar conexiones interoperables (aunque, en algunos casos, conexiones probadas previamente están disponibles). Cada empresa también debe asegurarse de que solo hace negocios con Socios comerciales autorizados, según las definiciones y los requisitos de licencia de la FDA para sus tipos de negocios.
También vemos mucha presión entre los socios comerciales en torno a las excepciones. Para una empresa determinada que ha implementado la DSCSA, rápidamente queda claro cuáles de sus socios están preparados para la gestión de excepciones y cuáles no. Estos últimos son los que tienen problemas para realizar intercambios de datos completos, lo que significa que muchas interacciones pueden conllevar más trabajo y tiempos de espera (y, por lo tanto, costes) antes de que los productos puedan salir de la cuarentena y transferirse o venderse según lo previsto.
Es posible que haya escuchado la declaración de la FDA de que «no tiene la intención de tomar medidas para hacer cumplir» la 582 (g) (1) hasta el 27 de noviembre de 2024. Sin embargo, esta declaración está incompleta y su lectura fuera de contexto ha generado información errónea importante y perjudicial; los representantes de la FDA dijeron que estaban «consternados» al enterarse de que algunos socios comerciales la utilizaban para justificar la ralentización de los avances de la DSCSA.
A partir del 27 de noviembre, 2023, todos los socios comerciales deben comenzar a estabilizar (pulir, arreglar y probar) sus sistemas para garantizar el cumplimiento de la DSCSA. Para ello, el sistema debe estar en funcionamiento antes de esa fecha. En resumen, se espera que todos los socios comerciales aprovechen al máximo el tiempo restante en 2023 y 2024 para cumplir con la DSCSA.
Este período de estabilización no retrasa la fecha límite. En cambio, otorga el tiempo necesario para completar las implementaciones que ya están (o deberían estar) en marcha y garantizar que funcionan bien. Es importante destacar que las juntas farmacéuticas estatales aún pueden hacer cumplir los requisitos de la DSCSA y realizar auditorías para garantizar que las empresas cuenten con sistemas a partir del 27 de noviembre de 2023.
Como decía una presentación de la FDA:
«Este es un período de estabilización, no una discreción de aplicación».
«Todos los requisitos actuales de la DSCSA continúan siendo una condición para que la FDA no los haga cumplir».
«Detener o retrasar los esfuerzos para cumplir con la 582 (g) (1) pone a un socio comercial en riesgo de que la FDA haga cumplir la ley».
Ponte en contacto con LSpedia si aún tiene preguntas sobre los requisitos de la DSCSA o sobre cómo cumplirlos a tiempo.
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