La semaine dernière, LSPedia a organisé son webinaire mensuel sur la DSCSA, « Quatre étapes vers la stabilisation de la DSCSA ». L'événement a consisté en un aperçu des exigences actuelles et futures de la DSCSA, y compris des détails sur la politique de stabilisation de la FDA, une table ronde et une vaste séance de questions-réponses.
Parmi les panélistes figuraient Riya Cao, PDG de LSpedia, Rose Campasano, vice-présidente des services, Daniel MacKinnon, vice-président des ventes et du marketing, et Tish Pahl, expert en conformité d'Olsson Frank Weeda Terman Matz PC.
Pour visionner une rediffusion de ce webinaire et des questions-réponses ou consulter le diaporama, rendez-vous sur notre Portail Supplier Connect. Pour accéder à ce portail, remplissez le Formulaire de demande d'accès à Supplier Connect.
Au cours du webinaire, Pahl a abordé diverses choses que les partenaires commerciaux auraient « déjà dû faire » depuis la date limite de novembre. Elles sont répertoriées ci-dessous.
Maintenant que la date limite est passée, il est important de réaliser que la violation de la DSCSA est un « acte interdit » en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et que les régulateurs ont appliqué et continueront de faire appliquer la DSCSA.
Les partenaires commerciaux s'efforcent peut-être encore de stabiliser et de parvenir à une interopérabilité totale pour les mesures de sécurité renforcées qui sont entrées en vigueur à la date limite. La FDA renonce à appliquer les mesures de non-conformité, mais des progrès en matière de conformité sont nécessaires.
De nouvelles exigences ont été ajoutées le 27 novembre 2023. Ces exigences sont appelées « Section 582 (g) (1) », « au niveau de l'emballage », « sécurité renforcée de la distribution des médicaments » ou « 2023 ».
Tous les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique doivent :
Comme l'a noté la FDA, ces exigences peuvent être satisfaites par des fichiers EPCIS (Electronic Product Code Information Services) avec des identifiants de produit précis pour chaque emballage ; l'échange de données sérialisées dans EPCIS permet le traçage au niveau des emballages.
Pour en savoir plus sur la connexion et l'utilisation des fichiers EPCIS, restez connectés prochains webinaires 2X Connect.
Comme indiqué précédemment, la FDA a déclaré qu'elle « s'attend généralement » à ce que ses partenaires commerciaux mettent en place des systèmes et des processus répondant à toutes les anciennes et nouvelles exigences.
L'administration n'a pas l'intention de prendre des mesures pour faire appliquer ses mesures de sécurité renforcées pour un an — s'il s'attend à ce que les partenaires commerciaux ne ralentissent pas ou n'interrompent pas leurs efforts pour se mettre en conformité. C'est à cela que sert la période de stabilisation : elle suppose que vous avez déjà satisfait aux exigences de base et que vous utilisez cette année pour répondre aux exigences les plus complexes, ce qui implique de tester et de peaufiner vos systèmes avec vos partenaires commerciaux.
En outre, la FDA prévoit de continuer à utiliser les méthodes actuelles pour échanger et stocker les données de transaction, enquêter et signaler les produits suspects ou illégitimes et gérer les retours vendables.
L'expert en conformité Tish Pahl a également indiqué dans le webinaire que la FDA avait publié sa politique de conformité en matière de vérification, prolongeant les mesures suivantes jusqu'au 27 novembre 2024 :
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