Vier Schritte zur DSCSA-Stabilisierung: Ein Ausblick auf die Stabilisierungsphase

Letzte Woche veranstaltete LSpedia sein monatliches DSCSA-Webinar mit dem Titel „Four Steps to DSCSA Stabilization“. Die Veranstaltung bestand aus einem Überblick über die aktuellen und zukünftigen DSCSA-Anforderungen, einschließlich Einzelheiten zur Stabilisierungspolitik der FDA, einer Podiumsdiskussion und einer umfassenden Fragerunde.

Zu den Diskussionsteilnehmern gehörten Riya Cao, CEO von LSpedia, Rose Campasano, VP of Services, Daniel MacKinnon, SVP für Vertrieb und Marketing, und der Compliance-Experte Tish Pahl von Olsson Frank Weeda Terman Matz PC.

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Was hat sich geändert, nachdem die Frist am 27. November 2023 abgelaufen ist?

Während des Webinars behandelte Pahl eine Vielzahl von Dingen, die Handelspartner seit Ablauf der Frist im November „bereits hätten tun“ sollen. Sie sind unten aufgeführt.

• Alle Handelspartner müssen autorisiert sein und nur mit anderen autorisierten Handelspartnern (ATPs) Geschäfte tätigen.
• Handelspartner müssen über Systeme zur „Überprüfung“ verfügen.
• Alle abgedeckten Arzneimittelpackungen und homogenen Fälle, die Handelspartner kaufen und verkaufen, sollten mit einer Produktkennzeichnung versehen sein, sofern sie nicht gesetzlich vorgeschrieben sind oder einer von der FDA gewährten Ausnahmeregelung, Ausnahme oder Ausnahmegenehmigung unterliegen.
• Handelspartner müssen bei jeder Transaktion mit Geschäftspartnern Transaktionsdaten auf Chargenebene bereitstellen, empfangen und verwalten — die Transaktionsinformationen (TI), die Transaktionshistorie (TH) (falls erforderlich) und die Transaktionsabrechnung (TS) (d. h. „TI/TH/TS“ oder „3Ts“).
• 3Ts müssen für alle Änderungen der Eigentumsrechte an den abgedeckten Produkten bereitgestellt werden.
• Ein Handelspartner muss in der Lage sein, auf entsprechende Informationsanfragen von Regierungsbeamten mit Transaktionsdaten auf Chargenebene zu antworten.
• Spender können Produkte nur an den Handelspartner zurückgeben, bei dem sie gekauft haben, und ihr Verkäufer muss die Rücksendung mit Transaktionsdaten „verknüpfen“.
• Hersteller und Umverpacker müssen in der Lage sein, auf Anfragen autorisierter Handelspartner zur Überprüfung der Produktkennzeichnung zu antworten, d. h. zu bestätigen, dass es sich bei der Kennzeichnung um eine Kennzeichnung handelt, die der Hersteller oder Umverpacker einem Produkt zugewiesen hat.
• Handelspartner müssen verdächtige/illegitime Produktaufzeichnungen und Transaktionsdaten 6 Jahre lang aufbewahren.

Jetzt, da die Frist abgelaufen ist, ist es wichtig, sich darüber im Klaren zu sein, dass ein Verstoß gegen die DSCSA eine „verbotene Handlung“ gemäß dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik ist und die Aufsichtsbehörden die DSCSA durchsetzen werden.

Die Handelspartner arbeiten möglicherweise immer noch daran, die zum Ablauf der Frist in Kraft getretenen verstärkten Sicherheitsmaßnahmen zu stabilisieren und die vollständige Interoperabilität zu erreichen. Die FDA verzichtet auf die Durchsetzung von Verstößen, allerdings sind Fortschritte bei der Einhaltung der Vorschriften erforderlich.

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Anforderungen hinzugefügt am 27. November 2023

Am 27. November 2023 wurden neue Anforderungen hinzugefügt. Diese werden als „Abschnitt 582 (g) (1)“ oder „Anforderungen auf Paketebene“ oder „erhöhte Sicherheit bei der Arzneimittelverteilung“ oder „2023“ bezeichnet.

Alle pharmazeutischen Handelspartner müssen:

• Tauschen Sie TI und TS für jede Transaktion sicher, elektronisch und interoperabel aus.
• Die TI muss die eindeutige Kennung jedes Pakets in der Transaktion enthalten (als „serialisierte Daten“ bezeichnet).
• Verfügen Sie über Systeme und Verfahren zur Überprüfung von Produktkennzeichnungen auf Verpackungsebene.
• In der Lage sein, auf entsprechende Rückverfolgungsanfragen zu antworten und Produkte auf Verpackungsebene zurückzuverfolgen.
• Wenn Sie eine verkaufsfähige Rücksendung erhalten, müssen Sie diese Rücksendung den TIs und TS zuordnen, die zu diesem Produkt gehören. ‍

Wie die FDA festgestellt hat, können diese Anforderungen durch EPCIS-Dateien (Electronic Product Code Information Services) mit genauen Produktkennzeichnungen für jedes Paket erfüllt werden. Der Austausch serialisierter Daten in EPCIS ermöglicht die Rückverfolgung auf Verpackungsebene.

Weitere Informationen zum Verbinden und Verwenden von EPCIS-Dateien finden Sie unter kommende 2X Connect-Webinare.

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Die DSCSA-Stabilisierungspolitik der FDA

Wie bereits erwähnt, erklärte die FDA, dass sie „im Allgemeinen erwartet“, dass Handelspartner über Systeme und Prozesse verfügen, um alle alten und neuen Anforderungen zu erfüllen.

Die Regierung beabsichtigt nicht, Maßnahmen zur Durchsetzung ihrer verstärkten Sicherheitsmaßnahmen für zu ergreifen ein Jahr — wenn ihre Erwartung erfüllt wird, dass die Handelspartner ihre Bemühungen zur Einhaltung der Vorschriften nicht verlangsamen oder einstellen. Dafür ist die Stabilisierungsphase da — sie setzt voraus, dass Sie die grundlegenden Anforderungen bereits erfüllt haben und dieses Jahr nutzen, um die komplexeren Anforderungen zu erfüllen, was bedeutet, dass Sie Ihre Systeme zusammen mit Ihren Handelspartnern testen und verbessern müssen.

Darüber hinaus geht die FDA davon aus, dass die aktuellen Methoden für den Austausch und die Speicherung von Transaktionsdaten, die Untersuchung und Meldung verdächtiger oder illegitimer Produkte sowie für die Bearbeitung verkaufsfähiger Rücksendungen weiterhin angewendet werden.

Der Compliance-Experte Tish Pahl erwähnte in dem Webinar auch, dass die FDA ihre Richtlinien zur Einhaltung der Verifizierung herausgegeben hat, mit der die folgenden Maßnahmen bis zum 27. November 2024 verlängert wurden:

• Großhändler müssen die Produktkennzeichnung bei jeder Rücksendung vor dem Weiterverkauf beim Hersteller überprüfen.
• Bei der Untersuchung verdächtiger Produkte müssen die Spender beim Hersteller die Produktkennzeichnung von mindestens drei Verpackungen oder 10 Prozent des verdächtigen Produkts überprüfen, je nachdem, welcher Wert größer ist, oder alle Verpackungen, wenn es weniger als drei sind.

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Um sich für zukünftige Webinare anzumelden und den Überblick über die DSCSA-Compliance zu behalten, besuchen Sie unsere kommenden Webinar-Seite.