Cuatro pasos para la estabilización de la DSCSA: una mirada al futuro del período de estabilización

La semana pasada, LSpedia organizó su seminario web mensual sobre la DSCSA, «Cuatro pasos para la estabilización de la DSCSA». El evento consistió en una visión general de los requisitos actuales y futuros de la DSCSA, incluidos detalles sobre la política de estabilización de la FDA, una mesa redonda y una amplia sesión de preguntas y respuestas.

Entre los panelistas estuvieron la directora ejecutiva de LSpedia, Riya Cao, la vicepresidenta de servicios Rose Campasano, el vicepresidente sénior de ventas y marketing, Daniel MacKinnon, y el experto en cumplimiento, Tish Pahl, de Olsson, Frank Weeda Terman Matz PC.

Para ver una repetición de este seminario web y las preguntas y respuestas o revisar la presentación de diapositivas, diríjase a nuestra Portal Supplier Connect. Para acceder a este portal, complete el Formulario de solicitud de acceso a Supplier Connect.

‍

¿Qué ha cambiado ahora que ha pasado la fecha límite del 27 de noviembre de 2023?

Durante el seminario web, Pahl abordó una variedad de cosas que los socios comerciales «ya deberían haber estado haciendo» desde la fecha límite de noviembre. Se enumeran a continuación.

• Todos los socios comerciales deben estar autorizados y solo hacer negocios con otros socios comerciales autorizados (ATP).
• Los socios comerciales deben tener sistemas de «verificación».
• Todos los paquetes de medicamentos cubiertos y los casos homogéneos que compren y vendan los socios comerciales deben tener un identificador del producto, a menos que estén exentos o estén sujetos a una exención, excepción o exención otorgada por la FDA.
• Los socios comerciales deben proporcionar, recibir y mantener los datos de las transacciones a nivel de lote con cada transacción con los socios comerciales: la información de la transacción (TI), el historial de transacciones (TH) (cuando sea necesario) y el estado de la transacción (TS) (es decir, «TI/TH/TS» o «3T»).
• Se deben proporcionar 3 T para todos los cambios de propiedad del producto cubierto.
• Un socio comercial debe poder responder con datos de transacciones a nivel de lote a las solicitudes de información apropiadas de los funcionarios gubernamentales.
• Los dispensadores solo pueden devolver los productos al socio comercial en el que los compraron, y el vendedor debe «asociar» la devolución con los datos de la transacción.
• Los fabricantes y reenvasadores deben poder responder a las solicitudes de los socios comerciales autorizados para verificar los identificadores de los productos, es decir, confirmar que el identificador es uno que el fabricante o reempaquetador haya asignado a un producto.
• Los socios comerciales deben mantener registros de productos y datos de transacciones sospechosos/ilegítimos durante 6 años.

Ahora que ha pasado la fecha límite, es importante darse cuenta de que violar la DSCSA es un «acto prohibido» en virtud de la Ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y los reguladores han hecho cumplir y seguirán haciendo cumplir la DSCSA.

Es posible que los socios comerciales aún estén trabajando para estabilizar y lograr la plena interoperabilidad de las medidas de seguridad mejorada que entraron en vigor en la fecha límite. La FDA está renunciando a imponer el incumplimiento, pero es necesario avanzar hacia el cumplimiento.

‍

Requisitos añadidos el 27 de noviembre de 2023

Se agregaron nuevos requisitos el 27 de noviembre de 2023. Estos requisitos se denominan «requisitos de la Sección 582 (g) (1)», «a nivel de paquete» o «mejora de la seguridad de la distribución de medicamentos» o «2023».

Todos los socios comerciales farmacéuticos deben:

• Para cada transacción, intercambie TI y TS de forma segura, electrónica e interoperable.
• La TI debe incluir el identificador único de cada paquete de la transacción (denominado «datos serializados»).
• Disponga de sistemas y procesos para la verificación de los identificadores de los productos a nivel de paquete.
• Ser capaz de responder a las solicitudes de rastreo adecuadas y rastrear los productos a nivel de paquete.
• Al recibir una devolución apta para la venta, debes asociar esa devolución a los TI y TS asociados a ese producto. ‍

Como ha señalado la FDA, estos requisitos pueden cumplirse mediante archivos del Servicio electrónico de información de códigos de productos (EPCIS) con identificadores de producto precisos para cada paquete; el intercambio de datos serializados en el EPCIS permite el rastreo a nivel de paquete.

Para obtener más información sobre la conexión y la utilización de los archivos EPCIS, esté atento a próximos webinars de 2X Connect.

‍

La política de estabilización de la DSCSA de la FDA

Como se mencionó anteriormente, la FDA declaró que «generalmente espera» que los socios comerciales cuenten con sistemas y procesos para cumplir con todos los requisitos antiguos y nuevos.

La administración no tiene la intención de tomar medidas para hacer cumplir sus medidas de seguridad mejorada para un año — si se cumple su expectativa de que los socios comerciales no están frenando o deteniendo sus esfuerzos por cumplir con las normas. Para eso sirve el período de estabilización: se parte del supuesto de que ya ha cumplido los requisitos básicos y que está utilizando este año para hacer frente a los requisitos más complejos, lo que implica probar y perfeccionar sus sistemas con sus socios comerciales.

Además, la FDA espera seguir utilizando los métodos actuales para intercambiar y almacenar datos de transacciones, investigar y denunciar productos sospechosos o ilegítimos y gestionar las devoluciones vendibles.

El experto en cumplimiento Tish Pahl también mencionó en el seminario web que la FDA emitió su Política de verificación y cumplimiento, extendiendo las siguientes medidas hasta el 27 de noviembre de 2024:

• Los distribuidores mayoristas deben verificar el identificador del producto con el fabricante en cada devolución antes de la reventa.
• En las investigaciones sobre productos sospechosos, los dispensadores deben verificar con el fabricante el identificador del producto de al menos tres paquetes, o el 10 por ciento de dicho producto sospechoso, lo que sea mayor, o de todos los paquetes si hay menos de tres.

‍

Para inscribirse en futuros seminarios web y mantenerse al tanto del cumplimiento de la DSCSA, visite nuestro próximo página de webinars.