实现DSCSA稳定的四个步骤：展望稳定期

上周，LSPedia举办了每月一次的DSCSA网络研讨会，“实现DSCSA稳定的四个步骤”。该活动包括对当前和未来的DSCSA要求的概述，包括有关FDA稳定政策的详细信息、小组讨论和广泛的问答。

小组成员包括LSPedia首席执行官Riya Cao、服务副总裁罗斯·坎帕萨诺、销售和营销高级副总裁丹尼尔·麦金农以及Olsson Frank Weeda Terman Matz PC的合规专家蒂什·帕尔。

要观看本次网络研讨会和问答的重播或查看幻灯片，请前往我们的 供应商连接门户。要访问此门户，请填写 供应商连接访问申请表。

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现在，2023年11月27日的最后期限已经过去，发生了什么变化？

在网络研讨会上，Pahl讨论了自11月截止日期以来贸易伙伴应该 “已经在做” 的各种事情。它们列在下面。

• 所有贸易伙伴都必须获得授权，并且只能与其他授权贸易伙伴 (ATP) 开展业务。
• 贸易伙伴必须有 “验证” 系统。
• 贸易伙伴购买和销售的所有承保药品包装和同类病例均应具有产品标识符，除非已获得 FDA 批准的豁免、例外或豁免。
• 贸易伙伴必须提供、接收和维护与贸易伙伴的每笔交易的批次级交易数据——交易信息 (TI)、交易历史 (TH)（如果需要）和交易声明 (TS)（即 “TI/TH/TS” 或 “3T”）。
• 必须为受保产品所有权的所有变更提供 3T。
• 贸易伙伴必须能够使用批次级交易数据回应政府官员的适当信息请求。
• 分销商只能将产品退还给他们购买的贸易伙伴，他们的卖家必须将退货与交易数据 “关联”。
• 制造商和再包装商必须能够回应授权贸易伙伴的请求，以验证产品标识符，即确认该标识符是为产品分配的制造商或再包装商的标识符。
• 贸易伙伴必须将可疑/非法产品记录和交易数据保存6年。

现在截止日期已经过去，重要的是要认识到，违反DSCSA是联邦《食品、药品和化妆品法》下的 “禁止行为”，监管机构已经并将继续执行DSCSA。

贸易伙伴可能仍在努力稳定在截止日期之前生效的增强安全措施并实现全面的互操作性。美国食品和药物管理局放弃了对违规行为的强制执行，但需要在合规方面取得进展。

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2023 年 11 月 27 日增加了要求

2023 年 11 月 27 日增加了新的要求。这些要求被称为 “第 582 (g) (1) 条”、“包装级” 或 “增强药品分销安全” 或 “2023” 要求。

所有药品贸易伙伴必须：

• 对于每笔交易，以安全、电子和互操作的方式交换 TI 和 TS。
• TI 必须包含交易中每个包的唯一标识符（称为 “序列化数据”）。
• 拥有在包装层面验证产品标识符的系统和流程。
• 能够响应相应的追踪请求并在包装层面追踪产品。
• 收到可销售的退货时，必须将该退货与与该产品关联的 TI 和 TS 关联起来。‍

正如美国食品和药物管理局指出的那样，电子产品代码信息服务（EPCIS）文件可以满足这些要求，其中包含每个包装的准确产品标识符；在EPCIS中交换序列化数据可以实现包装级跟踪。

要了解有关连接和使用 EPCIS 文件的更多信息，请继续关注 即将举行的 2X Connect 网络研讨

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FDA 的 DSCSA 稳定政策

如前所述，美国食品和药物管理局表示，它 “通常希望” 贸易伙伴拥有满足所有新旧要求的系统和流程。

政府不打算采取行动强制执行其增强安全措施 一年 — 如果其期望贸易伙伴没有放慢或停止合规努力的预期得到满足。这就是稳定期的目的——它假设你已经满足了基本要求，并正在利用今年来满足更复杂的要求，这意味着要与贸易伙伴一起测试和完善系统。

此外，美国食品和药物管理局预计将继续使用当前的方法来交换和存储交易数据，调查和报告可疑或非法产品，并处理可销售的退货。

合规专家蒂什·帕尔还在网络研讨会中提到，美国食品和药物管理局发布了其验证合规政策，将以下措施延长至2024年11月27日：

• 批发分销商必须在每次退货时向制造商核实产品标识符，然后才能转售。
• 在可疑产品调查中，分销商必须向制造商核实至少三个包裹的产品标识符，或此类可疑产品的10％，以较大者为准；如果少于三个，则必须向制造商核实所有包裹的产品标识符。

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要报名参加未来的网络研讨会并随时了解 DSCSA 合规情况，请前往我们即将举行的网络研讨会 网络研讨会页面。