Si vous pensez que se conformer à la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments coûte cher, considérez le coût d'une infraction à ces nouvelles réglementations : 150 millions de dollars.
Dans le cadre de la première mesure coercitive visant à citer directement les exigences de la DSCSA, la FDA a envoyé une lettre d'avertissement sous forme de formulaire 483 en juillet à l'un des plus grands distributeurs en gros du pays pour mauvaise manipulation de produits suspects.
De toute évidence, la FDA a tiré un coup de semonce à l'ensemble du secteur pour souligner que l'application de la DSCSA sera réelle et stricte.
Inscrite dans le Code des réglementations fédérales, la DSCSA étend considérablement l'autorité de la FDA, qui passe de la supervision de la seule fabrication à la supervision de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, réglementant à la fois les distributeurs et les dispensateurs.
La FDA entretient une histoire de 50 ans avec les fabricants de médicaments et, tout comme un long mariage, le maintien de cette relation demande du travail. Les fabricants et la FDA comprennent tous deux que les efforts de chacun sont nécessaires pour protéger la sécurité des patients. Les fabricants ont intégré les exigences de conformité de la FDA dans leurs activités quotidiennes. Dans le cas de la DSCSA, chaque phase des exigences de ce qui s'appelait officiellement Bill H.R. 3204 a été évaluée et consultée par les fabricants pour voir comment cela affecterait leurs opérations. Les fabricants de médicaments ont fait leur part en créant des politiques, des procédures opérationnelles standard (SOP) et des instructions de travail pour mettre leurs entreprises en conformité.
La question qui se pose maintenant est la suivante : les distributeurs en gros peuvent-ils se conformer à la même culture ?
Dans la lettre d'avertissement 483 de la FDA, l'agence a cité des lacunes majeures dans la politique et les procédures du grossiste, écrivant spécifiquement que « aucun document ne démontre que votre entreprise a mis ces produits en quarantaine après avoir reçu la notification et au cours de votre enquête ».
Si l'un des principaux grossistes du pays échoue à un audit de la FDA, quel est l'état de conformité en ce qui concerne les petits distributeurs ?
La lettre d'avertissement de la FDA indiquait également que les procédures du distributeur « ne prescrivent pas de notifications à tous les partenaires commerciaux immédiats, et des informations de suivi suffisantes ne sont pas conservées pour identifier les partenaires commerciaux qui ont reçu un tel produit ».
La lettre répétait presque mot pour mot les exigences de vérification des produits de la DSCSA :
Si les grossistes rencontrent déjà des problèmes de vérification, les choses ne feront que se compliquer en novembre. Cette date limite oblige les grossistes à prendre toutes les mesures ci-dessus et à commencer à vérifier les produits au niveau de l'emballage individuel, notamment à l'aide d'une identification numérique normalisée (NDC et numéro de série).
À moins de pouvoir répondre à ces nouvelles normes, les grossistes pourraient avoir des difficultés très coûteuses.
Si la menace d'une lettre d'avertissement 483 vous semble grave, considérez ceci : au-delà du prix de toute action de la FDA, près de 59 millions d'unités de produits pharmaceutiques retournés d'une valeur allant jusqu'à 13 milliards de dollars par an sont également menacées. Ces médicaments ne peuvent tout simplement pas être revendus s'ils ne peuvent pas être correctement vérifiés.
Sans une plateforme de vérification sérialisée fiable, les retours deviendront un problème coûteux pour les grossistes et les fabricants qui ne pourraient même pas récupérer les coûts et le temps consacrés à traiter les retours, sans parler de la perte de ventes. Le gaspillage de médicaments vendables augmente également le risque de créer des pénuries de produits dangereux, d'augmenter le gaspillage global et de contribuer à la pollution.
De nombreuses exigences relatives aux produits illégitimes de la DSCSA sont entrées en vigueur fin 2015, de sorte que l'industrie dans son ensemble a eu le temps de mettre en place des processus et des technologies appropriés. Pourtant, de nombreux fabricants et distributeurs continuent de connaître des difficultés (je publierai plus d'informations à ce sujet dans les semaines à venir). S'assurer que votre entreprise est entièrement conforme sera votre meilleure défense lorsqu'une agence fédérale vous appellera. Nous devons tous noter que Morris & Dickson a immédiatement résisté avec succès à une suspension de licence de la DEA en mai 2018, car la société possédait de solides dossiers de transactions qui étayaient sa défense. Ce type de protection doit être un élément essentiel de toute solution DSCSA efficace.
N'oubliez pas que la véritable protection va au-delà du simple étiquetage et de la numérisation pour s'étendre à tous vos processus métier. Par exemple, RxChain de LSPediaLe logiciel® est une solution clé en main avec des instructions et des notifications intégrées qui peuvent piloter le processus de votre chaîne d'approvisionnement pour suivre, mettre en quarantaine, échantillonner et notifier conformément à la loi. Ce flux de travail garantit que vos employés sont avertis pour qu'ils prennent toutes les mesures légales requises pour protéger la chaîne d'approvisionnement des médicaments et, en fin de compte, nos patients.
En outre, LSpedia Vendable® Le Verification Router Service (VRS) fonctionne comme une plate-forme, un réseau et une application permettant aux entreprises de vérifier les produits sérialisés en un seul scan du code-barres 2D. Saleable® vient de sortir, à temps pour aider les distributeurs en gros et les fabricants à respecter la date limite de novembre de la DSCSA pour la vérification des retours vendables.
Si vous n'êtes pas sûr que vos opérations soient entièrement conformes aux règles DSCSA, LSPedia peut vous aider. Appelez-moi au 248-973-2008 ou envoyez-moi un e-mail pour une démonstration du système VRS et EPCIS de LSpedia. Vous serez bien plus heureuse si c'est moi et mon équipe qui venons frapper à votre porte, et non la FDA.
.svg){kind=icon}
