如果你认为遵守《药品供应链安全法》代价高昂，可以考虑违反这些新法规的成本——1.5亿美元。
在首次直接引用DSCSA要求的执法行动中，美国食品和药物管理局因处理可疑产品不当而于7月向该国最大的批发分销商之一发布了483表格警告信。
显然，美国食品和药物管理局已经向整个行业发出了警告，以强调其DSCSA的执法将是真实而严格的。
作为《联邦法规守则》的一部分，DSCSA 极大地扩大了 FDA 的权限，从仅监督生产到监督整个药品供应链，对分销商和配药商进行监管。
美国食品和药物管理局与药品制造商有50年的合作历史，就像长期的婚姻一样，维持这种关系需要付出努力。制造商和美国食品药品管理局都明白，需要彼此努力来保护患者安全。制造商已将 FDA 合规要求纳入其日常运营。就DSCSA而言，制造商对正式标题为H.R. 3204号法案下的要求的每个阶段都进行了评估和访问，以了解它将如何影响他们的运营。药品制造商尽了自己的一份力量，制定了政策、标准操作程序（SOP）和工作指示，以使其公司合规。
现在的问题是：批发分销商能否遵循同样的文化？
在FDA的483警告信中，该机构列举了批发商的政策和程序中的重大漏洞，并特别写道：“没有文件表明贵公司在收到通知后和在调查期间隔离了上述产品。”
如果该国领先的批发分销商之一可能未通过美国食品药品管理局的审计，那么小型分销商的合规状况如何？
美国食品和药物管理局的警告信还指出，分销商的程序 “不要指示通知所有直接贸易伙伴，也没有保留足够的追踪信息来识别收到此类产品的贸易伙伴。”
这封信几乎逐字重复了DSCSA的产品验证要求要求：
如果批发商已经在验证方面遇到了问题，那么事情只会在11月变得更加困难。该截止日期要求批发商完成上述所有操作，此外，他们还需要开始在单个包装层面验证产品，包括使用标准化数字标识（NDC 和序列号）。
除非他们能够满足这些新标准，否则批发商可能会面临一些非常昂贵的痛苦。
如果483警告信的威胁听起来很刺耳，可以考虑一下：除了FDA的任何行动的价格外，每年价值高达130亿美元的近5900万单位退回的药品也处于危险之中。如果无法正确验证，这些药物根本无法转售。
如果没有可靠的序列化验证平台，对于批发商和制造商来说，退货将成为一个代价高昂的问题，他们甚至无法收回处理退货所花费的成本和时间，更不用说销售损失了。浪费的可销售药品还会增加造成危险产品短缺、增加总体浪费和加剧污染的风险。
DSCSA 的许多非法产品要求于 2015 年底生效，因此整个行业有时间实施适当的流程和技术。尽管如此，许多制造商和分销商仍在苦苦挣扎（我将在未来几周内发布更多有关该问题的文章）。当联邦机构来电时，确保你的公司完全合规将是你最好的防御手段。我们都应该注意，莫里斯和迪克森成功地对2018年5月缉毒局暂停牌照进行了反击，因为该公司拥有可靠的交易记录作为其辩护的依据。这种保护必须是任何有效的 DSCSA 解决方案的重要组成部分。
请记住，真正的保护不仅仅是简单的标签和扫描，还要延伸到您的所有业务流程。例如， LSPedia 的 RxChain® 软件是一种具有内置提示和通知的统包解决方案，可以推动您的供应链流程根据法律要求进行跟踪、隔离、采样和通知。该工作流程可确保您的员工收到警报，要求他们采取所有法律要求的措施来保护药品供应链，最终保护我们的患者。
此外，LSPedia 的 Saleable® 验证路由器服务 (VRS) 充当平台、网络和应用程序，因此公司只需扫描二维条形码即可验证序列化产品。Saleable® 刚刚发布，可及时帮助批发分销商和制造商在DSCSA 11月的最后期限之前对可销售退货进行验证。
如果你不确定自己的运营是否完全符合DSCSA规则，LSPedia可以提供帮助。请致电 248-973-2008 给我打个电话或者 给我发电子邮件 用于演示 LSPedia 的 VRS 和 EPCIS 系统。如果是我和我的团队来敲你的大门，而不是美国食品药品管理局，你会高兴得多。
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