Si cree que cumplir con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos es caro, considere el costo de infringir esas nuevas regulaciones: 150 millones de dólares.
En la primera medida de cumplimiento para citar directamente los requisitos de la DSCSA, la FDA emitió una carta de advertencia del formulario 483 en julio a uno de los mayores distribuidores mayoristas del país por manipular mal productos sospechosos.
Es evidente que la FDA ha lanzado un tiro de advertencia contra toda la industria para hacer hincapié en que la aplicación de la DSCSA será real y estricta.
Como parte del Código de Regulaciones Federales, la DSCSA amplía significativamente la autoridad de la FDA, pasando de supervisar únicamente la fabricación a supervisar toda la cadena de suministro farmacéutico, regulando tanto a los distribuidores como a los dispensadores.
La FDA tiene una historia de 50 años con los fabricantes de medicamentos y, al igual que un matrimonio prolongado, mantener esa relación requiere trabajo. Tanto los fabricantes como la FDA entienden que los esfuerzos mutuos son necesarios para proteger la seguridad de los pacientes. Los fabricantes han incorporado los requisitos de cumplimiento de la FDA en sus operaciones diarias. En el caso de la DSCSA, los fabricantes evaluaron cada fase de los requisitos de lo que formalmente se denominó proyecto de ley H.R. 3204, y los fabricantes accedieron a ellas para ver cómo afectaría a sus operaciones. Los fabricantes de medicamentos pusieron de su parte creando políticas, procedimientos operativos estándar (SOP) e instrucciones de trabajo para que sus empresas cumplieran con los requisitos.
Ahora la pregunta es: ¿pueden los distribuidores mayoristas ajustarse a la misma cultura?
En la carta de advertencia 483 de la FDA, la agencia citó las principales lagunas en la política y los procedimientos del mayorista y escribió específicamente que: «No hay documentación que demuestre que su empresa haya puesto en cuarentena dichos productos después de recibir la notificación y durante su investigación».
Si uno de los principales distribuidores mayoristas del país no pasa una auditoría de la FDA, ¿cuál es el estado de cumplimiento en lo que respecta a los distribuidores más pequeños?
La carta de advertencia de la FDA también señalaba que los procedimientos del distribuidor: «No dan instrucciones de notificación a todos los socios comerciales inmediatos y no se conserva suficiente información de rastreo para identificar a los socios comerciales que recibieron dicho producto».
La carta casi repetía palabra por palabra los requisitos de verificación de productos de la DSCSA:
Si los mayoristas ya tienen problemas con la verificación, las cosas se pondrán más difíciles en noviembre. Esa fecha límite exige que los mayoristas hagan todo lo anterior, además de que deberán empezar a verificar los productos a nivel de paquete individual, lo que incluye el uso de una identificación numérica estandarizada (NDC y número de serie).
A menos que puedan cumplir con esos nuevos estándares, los mayoristas podrían enfrentarse a problemas muy costosos.
Si la amenaza de una carta de advertencia 483 suena dura, considere lo siguiente: más allá del precio de cualquier acción de la FDA, también están en riesgo casi 59 millones de unidades de productos farmacéuticos devueltos, con un valor de hasta 13 000 millones de dólares al año. Esos medicamentos simplemente no se pueden revender si no se pueden verificar adecuadamente.
Sin una plataforma de verificación serializada confiable, las devoluciones se convertirán en un problema costoso para los mayoristas y fabricantes, que ni siquiera recuperarían el costo y el tiempo dedicados a gestionar las devoluciones, y mucho menos la pérdida de ventas. El desperdicio de medicamentos vendibles también aumenta el riesgo de provocar una escasez de productos peligrosos, lo que aumenta el desperdicio general y contribuye a la contaminación.
Muchos de los requisitos de productos ilegítimos de la DSCSA entraron en vigor a finales de 2015, por lo que la industria en su conjunto ha tenido tiempo de implementar los procesos y la tecnología adecuados. Aun así, muchos fabricantes y distribuidores siguen teniendo dificultades (publicaré más información sobre este tema en las próximas semanas). Asegurarse de que su empresa cumpla plenamente con las normas será su mejor defensa cuando una agencia federal llame. Todos debemos tener en cuenta que Morris & Dickson se defendió con éxito y de inmediato contra la suspensión de la licencia de la DEA en mayo de 2018 porque la empresa tenía un sólido historial de transacciones que respaldaba su defensa. Ese tipo de protección debe ser un componente esencial de cualquier solución DSCSA eficaz.
Recuerde que la protección real va más allá del simple etiquetado y escaneo y se extiende a todos sus procesos empresariales. Por ejemplo, RxChain de LSpediaEl software® es una solución lista para usar con indicaciones y notificaciones integradas que pueden impulsar el proceso de su cadena de suministro para rastrear, poner en cuarentena, tomar muestras y notificar según lo exige la ley. Este flujo de trabajo garantiza que sus empleados reciban alertas para que tomen todas las medidas legalmente exigidas para proteger la cadena de suministro de medicamentos y, en última instancia, a nuestros pacientes.
Además, LSpedia Vendible® El Verification Router Service (VRS) funciona como una plataforma, una red y una aplicación para que las empresas puedan verificar los productos serializados con un solo escaneo del código de barras 2D. Saleable® acaba de salir a la venta, a tiempo para ayudar a los distribuidores mayoristas y fabricantes a cumplir con la fecha límite de noviembre de la DSCSA para verificar las devoluciones aptas para la venta.
Si no está seguro de que sus operaciones cumplan totalmente con las reglas de la DSCSA, LSpedia puede ayudarlo. Llámeme al 248-973-2008 o envíeme un correo electrónico para una demostración del sistema VRS y EPCIS de LSpedia. Estará mucho más feliz si somos mi equipo y yo los que llamamos a su puerta, y no la FDA.
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