Wenn Sie der Meinung sind, dass die Einhaltung des Drug Supply Chain Security Act teuer ist, denken Sie an die Kosten, die entstehen, wenn Sie gegen diese neuen Vorschriften verstoßen — 150 Millionen US-Dollar.
In der ersten Durchsetzungsmaßnahme, in der die DSCSA-Anforderungen direkt angeführt wurden, gab die FDA im Juli ein Warnschreiben mit Formular 483 an einen der größten Großhändler des Landes wegen unsachgemäßer Handhabung verdächtiger Produkte heraus.
Offensichtlich hat die FDA einen Warnschuss auf die gesamte Branche abgefeuert, um zu betonen, dass ihre DSCSA-Durchsetzung real und streng sein wird.
Als Teil des Code of Federal Regulations erweitert die DSCSA die Befugnisse der FDA erheblich, von der reinen Überwachung der Herstellung auf die Überwachung der gesamten pharmazeutischen Lieferkette, wobei sowohl Händler als auch Spender reguliert werden.
Die FDA hat eine 50-jährige Geschichte mit Arzneimittelherstellern, und genau wie bei einer langen Ehe erfordert die Aufrechterhaltung dieser Beziehung Arbeit. Sowohl die Hersteller als auch die FDA sind sich bewusst, dass zum Schutz der Patientensicherheit gegenseitige Anstrengungen erforderlich sind. Die Hersteller haben die FDA-Konformitätsanforderungen in ihren täglichen Betrieb integriert. Im Fall der DSCSA wurde jede Phase der Anforderungen, die unter dem formellen Titel Bill H.R. 3204 standen, evaluiert und von den Herstellern eingesehen, um festzustellen, wie sie sich auf ihren Betrieb auswirken würden. Die Arzneimittelhersteller trugen ihren Teil dazu bei, indem sie Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen (SOP) und Arbeitsanweisungen erarbeiteten, um ihre Unternehmen zur Einhaltung der Vorschriften zu bewegen.
Nun stellt sich die Frage: Können Großhändler derselben Kultur entsprechen?
In dem 483-Warnschreiben der FDA wies die Behörde auf große Lücken in den Richtlinien und Verfahren des Großhändlers hin und schrieb insbesondere: „Es gibt keine Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass Ihr Unternehmen diese Produkte nach Erhalt der Benachrichtigung und während Ihrer Untersuchung unter Quarantäne gestellt hat.“
Wenn einer der führenden Großhändler des Landes ein FDA-Audit nicht bestehen kann, wie steht es dann um die Einhaltung kleinerer Vertriebspartner?
In dem Warnschreiben der FDA wurde auch darauf hingewiesen, dass die Vorgehensweise des Vertriebshändlers: „Weisen Sie keine Benachrichtigungen an alle unmittelbaren Handelspartner an, und es werden keine ausreichenden Rückverfolgungsinformationen gespeichert, um die Handelspartner zu identifizieren, die ein solches Produkt erhalten haben.“
In dem Schreiben wurden die Anforderungen der DSCSA zur Produktüberprüfung fast Wort für Wort wiederholt:
Wenn Großhändler bereits Probleme mit der Überprüfung haben, wird es im November nur noch schwieriger. Nach Ablauf dieser Frist müssen Großhändler alle oben genannten Schritte ausführen. Außerdem müssen sie damit beginnen, die Produkte auf der Ebene der einzelnen Pakete zu verifizieren, einschließlich der Verwendung einer standardisierten numerischen Identifizierung (NDC und Seriennummer).
Wenn sie diese neuen Standards nicht erfüllen können, könnten Großhändler mit sehr teuren Problemen rechnen.
Wenn die Drohung mit einem 483-Warnschreiben hart klingt, sollten Sie Folgendes bedenken: Abgesehen vom Preis der FDA-Maßnahmen sind fast 59 Millionen Einheiten zurückgegebener Arzneimittel im Wert von bis zu 13 Milliarden US-Dollar pro Jahr ebenfalls gefährdet. Diese Medikamente können einfach nicht weiterverkauft werden, wenn sie nicht ordnungsgemäß verifiziert werden können.
Ohne eine zuverlässige serialisierte Verifizierungsplattform werden Rücksendungen für Großhändler und Hersteller zu einem kostspieligen Problem, da sie nicht einmal die Kosten und den Zeitaufwand für die Bearbeitung von Rücksendungen amortisieren würden, geschweige denn den Umsatzverlust. Verschwendung verkaufsfähiger Medikamente erhöht zudem das Risiko einer gefährlichen Produktknappheit, was die Verschwendung insgesamt erhöht und zur Umweltverschmutzung beiträgt.
Viele der illegitimen Produktanforderungen der DSCSA traten Ende 2015 in Kraft, sodass die gesamte Branche Zeit hatte, geeignete Prozesse und Technologien einzuführen. Dennoch haben viele Hersteller und Händler weiterhin Probleme (ich werde in den kommenden Wochen mehr zu diesem Thema veröffentlichen). Sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen die Vorschriften vollständig einhält, ist Ihre beste Verteidigung, wenn eine Bundesbehörde anruft. Wir alle sollten beachten, dass Morris & Dickson sich sofort erfolgreich gegen eine Aussetzung der DEA-Lizenz vom Mai 2018 gewehrt hat, da das Unternehmen über solide Transaktionsdaten verfügte, die seine Verteidigung untermauerten. Diese Art von Schutz muss ein wesentlicher Bestandteil jeder effektiven DSCSA-Lösung sein.
Denken Sie daran, dass echter Schutz über das einfache Etikettieren und Scannen hinausgeht und sich auf alle Ihre Geschäftsprozesse erstreckt. Zum Beispiel RxChain von LSpediaDie® -Software ist eine sofort einsatzbereite Lösung mit integrierten Aufforderungen und Benachrichtigungen, die Ihren Lieferkettenprozess so steuern können, dass er die gesetzlich vorgeschriebene Nachverfolgung, Quarantäne, Probenentnahme und Benachrichtigung durchführt. Dieser Arbeitsablauf stellt sicher, dass Ihre Mitarbeiter darauf hingewiesen werden, alle gesetzlich vorgeschriebenen Maßnahmen zum Schutz der Arzneimittellieferkette und — letztlich — unserer Patienten zu ergreifen.
Darüber hinaus bietet LSpedia Verkaufbar® Der Verification Router Service (VRS) fungiert als Plattform, Netzwerk und Anwendung, sodass Unternehmen serialisierte Produkte mit einem einzigen Scan des 2D-Barcodes verifizieren können. Saleable® wurde gerade veröffentlicht, und zwar rechtzeitig, um Großhändlern und Herstellern zu helfen, die DSCSA-Frist für die Überprüfung verkaufsfähiger Retouren im November einzuhalten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Betrieb vollständig den DSCSA-Regeln entspricht, kann LSpedia Ihnen helfen. Rufen Sie mich unter 248-973-2008 an oder mailen Sie mir für eine Demonstration des VRS- und EPCIS-Systems von LSpedia. Sie werden viel glücklicher sein, wenn ich und mein Team an Ihre Tür klopfen — und nicht die FDA.
.svg){kind=icon}
