L'annonce récente de la FDA concernant la date limite de conformité à la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) a eu des répercussions sur l'industrie pharmaceutique. Patrizia Cavazzoni, directrice du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments (CDER) de la FDA, a déclaré lors de la conférence annuelle du FDLI 2024 qu'il n'y aurait pas de nouvelles prolongations. Cette décision souligne l'engagement de l'agence à garantir l'intégrité et la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
L'importance de la DSCSA : La DSCSA, promulguée en 2013, vise à protéger la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique contre les médicaments contrefaits et à garantir la traçabilité du fabricant au patient. Le respect de ses exigences, notamment en ce qui concerne les systèmes de vérification de suivi et de traçabilité, est essentiel pour maintenir la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments.
La position ferme de la FDA : L'affirmation de Cavazzoni selon laquelle les fabricants doivent avoir leurs systèmes de vérification de suivi et de traçabilité opérationnels d'ici novembre marque un changement dans l'approche de la FDA. Malgré un sursis d'un an accordé en août 2023, Cavazzoni a souligné qu'il n'y aurait pas d'autres retards. Le portail NextGen de l'agence est sur le point d'accepter les documents liés à la DSCSA d'ici la date limite, ce qui indique qu'il est prêt à être appliqué.
Implications pour l'industrie : La décision de la FDA a des implications importantes pour les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Les fabricants, les grossistes, les distributeurs et les distributeurs doivent accélérer leurs efforts de conformité pour respecter la date limite de novembre. Ne pas le faire pourrait avoir des répercussions réglementaires et perturber la chaîne d'approvisionnement, mettant ainsi en danger la sécurité des patients.
La position inébranlable de la FDA en matière de conformité à la DSCSA envoie un message clair aux parties prenantes du secteur : le moment est venu d'agir. À l'approche de la date limite de novembre, la collaboration, l'innovation et la diligence seront essentielles pour naviguer dans un paysage réglementaire en évolution. En donnant la priorité à la conformité et en adoptant les avancées technologiques, les parties prenantes peuvent préserver l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et garantir la fourniture de médicaments sûrs et efficaces aux patients du monde entier.
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