El reciente anuncio de la FDA sobre la fecha límite de cumplimiento de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) ha causado estragos en la industria farmacéutica. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, declaró en la conferencia anual de la FDLI de 2024 que no habrá más prórrogas. Esta decisión subraya el compromiso de la agencia de garantizar la integridad y la seguridad de la cadena de suministro de productos farmacéuticos.
La importancia de la DSCSA: La DSCSA, promulgada en 2013, tiene como objetivo proteger la cadena de suministro farmacéutico contra los medicamentos falsificados y garantizar la trazabilidad desde el fabricante hasta el paciente. El cumplimiento de sus requisitos, en particular en lo que respecta a los sistemas de verificación de seguimiento y localización, es fundamental para mantener la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos.
La postura firme de la FDA: La afirmación de Cavazzoni de que los fabricantes deben tener sus sistemas de verificación de rastreo y rastreo operativos antes de noviembre indica un cambio en el enfoque de la FDA. A pesar de la suspensión de un año concedida en agosto de 2023, Cavazzoni hizo hincapié en que no habrá más demoras. El portal NextGen de la agencia está listo para aceptar documentos relacionados con la DSCSA antes de la fecha límite, lo que indica que está preparado para su cumplimiento.
Implicaciones para la industria: La decisión de la FDA tiene importantes implicaciones para las partes interesadas a lo largo de la cadena de suministro farmacéutico. Los fabricantes, mayoristas, distribuidores y dispensadores deben acelerar sus esfuerzos de cumplimiento para cumplir con la fecha límite de noviembre. No hacerlo podría tener repercusiones normativas e interrupciones en la cadena de suministro y, en última instancia, poner en peligro la seguridad de los pacientes.
La postura inquebrantable de la FDA sobre el cumplimiento de la DSCSA envía un mensaje claro a las partes interesadas de la industria: ha llegado el momento de actuar. A medida que se acerca la fecha límite de noviembre, la colaboración, la innovación y la diligencia serán esenciales para navegar por el cambiante panorama regulatorio. Al priorizar el cumplimiento y adoptar los avances tecnológicos, las partes interesadas pueden mantener la integridad de la cadena de suministro farmacéutico y garantizar la entrega de medicamentos seguros y eficaces a los pacientes de todo el mundo.
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