美国食品和药物管理局最近宣布的《药品供应链安全法》（DSCSA）合规期限在整个制药行业引起了轩然大波。美国食品药品管理局药物评估与研究中心（CDER）主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼在2024年美国食品药品监督管理局年会上宣布，不会进一步延期。该决定凸显了该机构对确保药品供应链完整性和安全的承诺。
DSCSA 的意义： DSCSA 于 2013 年颁布，旨在保护药品供应链免受假冒药品侵害，并确保制造商到患者的可追溯性。遵守其要求，特别是有关跟踪和追踪核查系统的要求，对于维护药品供应链的安全至关重要。
FDA 的坚定立场： 卡瓦佐尼断言制造商必须在11月之前将其跟踪和追溯验证系统投入运行，这表明美国食品药品管理局的方针发生了转变。尽管在2023年8月批准了为期一年的缓刑，但卡瓦佐尼强调不会有进一步的延误。该机构的NextGen门户网站准备在截止日期之前接受与DSCSA相关的文件，这表明已做好执法准备。
对行业的影响： FDA的决定对整个药品供应链的利益相关者具有重大影响。制造商、批发商、分销商和配送商必须加快合规工作，以在11月的最后期限之前完成合规工作。不这样做可能会导致监管影响和供应链中断，最终危及患者安全。
美国食品和药物管理局对DSCSA合规性的坚定立场向行业利益相关者发出了一个明确的信息：现在是采取行动的时候了。随着11月截止日期的临近，合作、创新和勤奋对于驾驭不断变化的监管格局至关重要。通过优先考虑合规性和拥抱技术进步，利益相关者可以维护药品供应链的完整性，并确保向全球患者提供安全有效的药物。
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