Le 27 novembre 2017, le jour même où les fabricants et les reconditionneurs ont été tenus de commencer à utiliser des identifiants de produits conformément à la DSCSA, la FDA a finalement publié son document d'orientation sur les droits acquis. Bien qu'elle soit arrivée deux ans plus tard que prévu, Politique de protection des droits acquis pour les emballages et les caisses homogènes de produits sans identifiant de produit a été bien accueillie dans l'ensemble de l'industrie.
Bien que la politique ne couvre que les droits acquis, elle promet des orientations futures sur les dérogations, les exemptions et les exceptions et, associée à d'autres documents d'orientation connus sur les mêmes sujets, elle met enfin fin à certaines grandes incertitudes. Découvrons ce que le document d'orientation a à dire sur les droits acquis et ce que cela signifie pour les fabricants et leurs partenaires commerciaux en aval.
Les directives de la FDA ont confirmé les attentes de chacun : les médicaments fabriqués et emballés avant le 27 novembre 2018 peuvent entrer dans la chaîne d'approvisionnement sans identifiant de produit sérialisé, sans pénalité. La politique explique que la FDA n'a pas l'intention de prendre des mesures contre les fabricants. »qui n'apposent ni n'impriment d'identifiant de produit sur chaque emballage et chaque caisse homogène de produits destinés à être introduits dans le cadre d'une transaction commerciale avant le 27 novembre 2018 ». En d'autres termes, ils accordent un délai d'un an aux fabricants pour la sérialisation de leurs singles et étuis. La politique explique également que « la FDA n'a pas l'intention de prendre des mesures contre les fabricants et autres partenaires commerciaux qui vendent de tels produits ou les vérifient à des fins d'enquête ou de retours vendables sans utiliser l'identifiant du produit ». Cela signifie que les produits non sérialisés bénéficiant de droits acquis peuvent être négociés comme d'habitude avant le 27 novembre 2018.
C'est une bonne nouvelle pour les fabricants, car cela leur donne une année supplémentaire pour terminer leur projet de sérialisation et pour « s'approvisionner » en stocks non sérialisés avant la nouvelle date limite, si cela s'avère rentable. Pour plus de détails concernant les stocks, lisez mon blog précédent, « Faire face à la date limite de sérialisation : l'option « Stock Up », » qui décrit les avantages et les inconvénients de cette option.
Bien que la politique apporte de la clarté aux fabricants, leurs partenaires commerciaux en aval sont préoccupés : comment les distributeurs savent-ils si les produits qu'ils reçoivent bénéficient de droits acquis ? Où sont la validation et la documentation ?
La FDA explique que »les fabricants conservent les informations relatives à la date d'emballage dans le cours normal de leurs activités et dans le cadre de l'enregistrement des lots, et ils devraient communiquer la date d'emballage aux partenaires commerciaux ultérieurs s'ils en font la demande. »
Les distributeurs demanderont-ils des dossiers de lots contenant la date d'emballage ? Comment ces demandes seraient-elles formulées, traitées et traitées ? La DSCSA envisage un avenir dans lequel les sociétés pharmaceutiques suivront et traceront les produits sérialisés de manière électronique et interopérable. Demander et recevoir un enregistrement de lot (souvent sous forme papier) va à l'encontre de cette vision.
L'activité d'un distributeur repose sur le traitement de transactions massives à grande vitesse. Les retards de réception en amont perturbent le traitement des commandes en aval. Bien que la date de péremption soit imprimée sur le produit lui-même, dotée d'un code-barres sur le boîtier et incluse dans les 3T électroniques (informations sur les transactions, historique des transactions, relevé des transactions), les dates de production ne le sont pas. Trouver un moyen efficace et pratique de communiquer la date d'emballage sera l'un des grands défis que les distributeurs en gros devront relever (entre autres).
Jusqu'à ce que tous les stocks non sérialisés soient retournés, la gestion d'un entrepôt contenant à la fois des produits sérialisés et non sérialisés est inévitable. C'est ce que j'appelle un entrepôt « mélangé ». Avec la politique de protection des droits acquis, la mixité est vouée à devenir une réalité à laquelle il faudra compter en 2018 et au-delà. La capacité à gérer un entrepôt à la fois en série et par lots est cruciale pour une distribution efficace.
La solution de sérialisation RxChain de LSpedia permet aux entreprises de gérer leurs opérations par SKU et par date d'entrée en vigueur de la sérialisation. Il s'agit d'un outil parfait pour gérer les produits bénéficiant de droits acquis et les produits mélangés. RxChain applique intelligemment différentes règles métier : réception sérialisée pour les produits sérialisés et réception contrôlée par lot pour les produits non sérialisés. Il en va de même pour les opérations d'expédition. Pour en savoir plus sur la gestion des produits bénéficiant de droits acquis, veuillez nous contacter par e-mail à l'adresse sales@lspedia.com.
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