El 27 de noviembre de 2017, el mismo día en que se exigió a los fabricantes y reenvasadores que comenzaran a usar los identificadores de productos de conformidad con la DSCSA, la FDA finalmente publicó su documento de orientación sobre la protección exclusiva. A pesar de llegar dos años más tarde de lo previsto, Política de protección exclusiva para paquetes y cajas homogéneas de productos sin identificador de producto fue muy bien recibido en toda la industria.
Si bien la política solo cubre la protección de los derechos adquiridos, promete orientación futura sobre exenciones, exenciones y excepciones y, junto con otros documentos de orientación conocidos sobre los mismos temas, finalmente pone fin a algunas grandes incertidumbres. Analicemos lo que dice el documento de orientación sobre la protección de los derechos adquiridos y lo que significa para los fabricantes y sus socios comerciales intermedios.
La guía de la FDA confirmó las expectativas de todos: los productos farmacéuticos fabricados y envasados antes del 27 de noviembre de 2018 pueden entrar en la cadena de suministro sin un identificador de producto serializado sin penalización. La política explica que «la FDA no tiene la intención de tomar medidas contra los fabricantes»que no coloquen ni impriman un identificador de producto en cada paquete y caja homogénea de productos destinados a introducirse en una transacción comercial antes del 27 de noviembre de 2018». En otras palabras, están concediendo un retraso de un año para que los fabricantes serialicen sus singles y estuches. La política también explica que «la FDA no tiene la intención de tomar medidas contra los fabricantes y otros socios comerciales que realicen transacciones de este tipo de productos o los verifiquen con fines de investigación o devoluciones aptas para la venta sin utilizar el identificador del producto». Lo que significa que los productos no serializados que estén adquiridos pueden comercializarse como de costumbre antes del 27 de noviembre de 2018.
Esta es una buena noticia para los fabricantes, ya que les permite un año adicional para completar su proyecto de serialización y «abastecerse» de inventario no serializado antes de la nueva fecha límite, si tiene sentido desde el punto de vista comercial. Para obtener más información sobre el inventario, lea mi blog anterior, «Hacer frente a la fecha límite de serialización: la opción de «acumular existencias»,» que abarca las ventajas y desventajas de esta opción.
Si bien la política aporta claridad a los fabricantes, sus socios comerciales intermedios tienen una preocupación: ¿cómo saben los distribuidores si los productos que reciben están adquiridos? ¿Dónde están la validación y la documentación?
La FDA explica que,»los fabricantes conservan la información sobre la fecha de envasado en el curso normal de sus negocios y como parte del registro de los lotes, y deben proporcionar la fecha de envasado a los socios comerciales posteriores si así lo solicitan».
¿Los distribuidores solicitarán registros de lotes que contengan la fecha de empaque? ¿Cómo se realizarían, responderían y tramitarían estas solicitudes? La DSCSA prevé un futuro en el que las compañías farmacéuticas rastreen y rastreen los productos serializados de forma electrónica e interoperable. Solicitar y recibir un registro de lotes (a menudo en papel) va en contra de esa visión.
El negocio de un distribuidor se basa en procesar transacciones masivas a gran velocidad. Los retrasos en la recepción de pedidos en las fases iniciales representan problemas para la tramitación posterior de los pedidos. Si bien la fecha de caducidad está impresa en el propio producto, con un código de barras en la caja y se incluye en las 3T electrónicas (información de la transacción, historial de transacciones, extracto de la transacción), las fechas de producción no lo están. Encontrar una forma eficaz y práctica de comunicar la fecha de envasado será uno de los grandes desafíos a los que se enfrentarán los distribuidores mayoristas (entre otros).
Hasta que no se entreguen todos los inventarios no serializados, es inevitable administrar un almacén con productos serializados y no serializados. Yo llamo a esto un almacén «combinado». Con la política de adquisición exclusiva, la mezcla está destinada a ser una realidad a tener en cuenta en 2018 y más allá. La capacidad de gestionar un almacén que combina lotes y series es crucial para una distribución eficiente.
La solución de serialización de LSpedia, RxChain, permite a las empresas gestionar las operaciones por SKU y por fecha de entrada en vigor de la serialización, una herramienta perfecta para gestionar productos antiguos y productos combinados. RxChain aplica de manera inteligente diferentes reglas empresariales: la recepción serializada para los productos serializados y la recepción controlada por lotes para los productos no serializados. Lo mismo ocurre con las operaciones de envío. Para obtener más información sobre la gestión de productos antiguos, póngase en contacto con nosotros por correo electrónico a sales@lspedia.com.
.svg){kind=icon}
