2017年11月27日，也就是制造商和重新包装商被要求开始使用产品标识符的日子，FDA终于发布了他们关于祖父化的指导文件。尽管比原定时间晚了两年 无产品标识符的包装和同类产品外壳的祖父政策 受到了整个行业的热烈欢迎。
尽管该政策仅涵盖祖父关系，但它承诺将来会为豁免、豁免和例外提供指导，再加上其他关于相同主题的已知指导文件，它最终消除了一些重大的不确定性。让我们来解读一下指导文件对祖父制的看法，以及这对制造商及其下游贸易伙伴意味着什么。
美国食品和药物管理局的指导方针证实了所有人的期望：2018年11月27日之前生产和包装的药品无需序列化产品标识符即可进入供应链，不受处罚。该政策解释说，美国食品和药物管理局不打算对制造商采取行动”在2018年11月27日之前，未在每个包装和同类产品外壳上贴上或印上产品标识符的人”。 换句话说，他们允许制造商将其单曲和手机壳的序列化推迟一年。该政策还解释说：“美国食品和药物管理局不打算对在不使用产品标识符的情况下交易此类产品或出于调查目的或可销售退货进行验证的制造商和其他贸易伙伴采取行动。”这意味着在2018年11月27日之前，非序列化产品可以照常交易。
这对制造商来说是个好消息，如果商业上合理，他们可以再有一年时间完成序列化项目，并在新的截止日期之前 “储备” 非序列化库存。有关库存的详细信息，请阅读我之前的博客， “处理序列化截止日期：“囤货” 期权，” 其中涵盖了该选项的优缺点。
尽管该政策为制造商增加了清晰度，但他们的下游贸易伙伴却感到担忧：分销商如何知道他们收到的产品是否是祖先？验证和文档在哪里？
美国食品药品管理局解释说，”制造商在正常业务过程中以及作为批次记录保存的一部分保留包装日期信息，如果他们提出要求，他们应向后续贸易伙伴提供包装日期。”
分销商会要求提供包含包装日期的批次记录吗？如何提出、回应和满足这些请求？DSCSA 设想了制药公司以电子和互操作方式跟踪和追踪序列化产品的未来。请求和接收批次记录（通常是纸质记录）与这一愿景背道而驰。
分销商的业务以高速处理大量交易为基础。上游延迟接收会给下游订单配送带来麻烦。虽然到期日期印在产品本身上，在外壳上打上条形码，并包含在电子3T（交易信息、交易历史记录、交易声明）中，但生产日期不是。寻找一种有效而实用的方式来传达包装日期将是批发分销商需要解决的最大挑战之一（除其他外）。
在移交所有非序列化库存之前，管理包含序列化和非序列化产品的仓库是不可避免的。我称之为 “混合仓库”。根据祖父政策，在2018年及以后，共同交往注定会成为不容忽视的现实。管理串行和批次混合仓库的能力对于高效配送至关重要。
LSPedia的序列化解决方案RxChain允许公司按SKU和序列化生效日期管理运营——这是处理传统产品和混合产品的完美工具。RxChain 智能地应用不同的业务规则——序列化产品的序列化接收，非序列化产品的批次控制接收。运输业务也是如此。要了解有关管理祖先产品的更多信息，请发送电子邮件至 sales@lspedia.com 联系我们。
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