Am 27. November 2017 — genau an dem Tag, an dem Hersteller und Umverpacker verpflichtet wurden, gemäß der DSCSA mit der Verwendung von Produktkennzeichnungen zu beginnen — veröffentlichte die FDA schließlich ihr Leitliniendokument zum Thema Grandfathering. Obwohl es zwei Jahre später als geplant kam, Übernahmepolitik für Verpackungen und homogene Verpackungen von Produkten ohne Produktkennzeichnung wurde in der gesamten Branche glücklich aufgenommen.
Die Police deckt zwar nur Grandfathering ab, verspricht aber zukünftige Leitlinien zu Ausnahmeregelungen, Ausnahmen und Ausnahmen, und — zusammen mit anderen bekannten Leitfäden zu denselben Themen — räumt sie endlich einige große Unsicherheiten aus dem Weg. Lassen Sie uns näher erläutern, was der Leitfaden zum Thema „Grandfathering“ sagt und was das für Hersteller und ihre nachgelagerten Handelspartner bedeutet.
Die FDA-Leitlinien bestätigten alle Erwartungen: Arzneimittel, die vor dem 27. November 2018 hergestellt und verpackt wurden, können ohne eine serialisierte Produktkennzeichnung in die Lieferkette gelangen, ohne dass eine Produktkennzeichnung erforderlich ist. In der Richtlinie wird erklärt, dass die FDA nicht beabsichtigt, Maßnahmen gegen Hersteller zu ergreifen.“die nicht auf jeder Verpackung und jeder homogenen Verpackung von Produkten, die im Rahmen einer Transaktion vor dem 27. November 2018 in den Handel gebracht werden sollen, eine Produktkennzeichnung anbringen oder aufdrucken“. Mit anderen Worten, sie gewähren den Herstellern eine Frist von einem Jahr, um ihre Einzelstücke und Hüllen serialisieren zu lassen. In der Richtlinie wird auch erklärt, dass „die FDA nicht beabsichtigt, Maßnahmen gegen Hersteller und andere Handelspartner zu ergreifen, die ein solches Produkt verkaufen oder es für Forschungszwecke oder für verkaufsfähige Rücksendungen verifizieren, ohne die Produktkennzeichnung zu verwenden“. Das bedeutet, dass Produkte, die nicht mit einer Seriennummer versehen sind, vor dem 27. November 2018 wie gewohnt gehandelt werden können.
Dies ist eine gute Nachricht für Hersteller, da sie ein weiteres Jahr Zeit haben, um ihr Serialisierungsprojekt abzuschließen und sich vor Ablauf der neuen Frist mit nicht serialisierten Beständen „einzudecken“ — sofern dies wirtschaftlich sinnvoll ist. Einzelheiten zu Lagerbeständen finden Sie in meinem vorherigen Blog, „Umgang mit der Serialisierungsfrist: Die Option „Stock Up“,“ welches die Vor- und Nachteile dieser Option abdeckt.
Die Richtlinie schafft zwar Klarheit für die Hersteller, aber ihre nachgelagerten Handelspartner haben Bedenken: Woher wissen die Händler, ob die Produkte, die sie erhalten, einem Originalprodukt entsprechen? Wo sind die Validierung und Dokumentation?
Die FDA erklärt das:“Die Hersteller bewahren die Angaben zum Verpackungsdatum im Rahmen ihrer normalen Geschäftstätigkeit und im Rahmen der Chargenaufzeichnung auf und sollten das Verpackungsdatum den nachfolgenden Handelspartnern mitteilen, wenn sie dies wünschen..“
Werden Händler Chargenprotokolle mit dem Verpackungsdatum anfordern? Wie würden diese Anfragen gestellt, beantwortet und erfüllt werden? Die DSCSA stellt sich eine Zukunft vor, in der Pharmaunternehmen serialisierte Produkte elektronisch und interoperabel verfolgen und nachverfolgen können. Das Anfordern und Empfangen eines Chargenprotokolls (oft in Papierform) widerspricht dieser Vision.
Das Geschäft eines Vertriebshändlers basiert auf der Verarbeitung massiver Transaktionen mit hoher Geschwindigkeit. Upstream verzögert sich, wenn es um Rechtschreibprobleme bei der nachgelagerten Auftragsabwicklung geht. Das Verfallsdatum ist zwar auf dem Produkt selbst aufgedruckt, auf der Verpackung mit einem Barcode versehen und in den elektronischen 3Ts (Transaktionsinformationen, Transaktionshistorie, Transaktionsabrechnung) enthalten, das Produktionsdatum jedoch nicht. Die Suche nach einer effektiven und praktischen Methode zur Mitteilung des Verpackungsdatums wird (unter anderem) eine der großen Herausforderungen sein, denen sich Großhändler stellen müssen.
Bis alle nicht serialisierten Bestände übergeben sind, ist die Verwaltung eines Lagers mit sowohl serialisierten als auch nicht serialisierten Produkten unumgänglich. Ich nenne das ein „gemischtes“ Lager. Angesichts der Politik der Großeltern ist es für 2018 und darüber hinaus eine Realität, mit der man rechnen muss. Die Fähigkeit, ein Lager mit Serien- und Chargenvermischung zu verwalten, ist für eine effiziente Distribution von entscheidender Bedeutung.
Die Serialisierungslösung RxChain von LSpedia ermöglicht es Unternehmen, ihre Abläufe nach SKU und nach Datum des Inkrafttretens der Serialisierung zu verwalten — ein perfektes Tool für den Umgang mit überlieferten Produkten und vermischten Produkten. RxChain wendet auf intelligente Weise verschiedene Geschäftsregeln an — serialisierte Warenannahme für serialisierte Produkte und chargengesteuerte Warenannahme für nicht serialisierte Produkte. Das Gleiche gilt für den Versand. Um mehr über die Verwaltung von Grandfather-Produkten zu erfahren, kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail unter sales@lspedia.com.
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