La FDA américaine a publié un document d'orientation final sur la politique de conformité le 23 septembre 2019, annonçant un pouvoir discrétionnaire d'application d'un an pour la Exigence de vérification des distributeurs en gros pour les produits médicamenteux retournés vendables.
Si vous êtes un grossiste ou un fabricant qui s'empresse de respecter la date limite de novembre 2019, ces conseils sont importants. Mais avant de pousser un soupir de soulagement, vous devez lire l'intégralité du document d'orientation et l'intégralité de cet article de LSpedia.
L'exigence de vérification de la DSCSA pour les grossistes-distributeurs comporte quatre sections. La politique de conformité précise que l'exigence différée est l'article 582 (c) (4) (D). Cependant, la politique de conformité identifie également les exigences qui seront appliquées sans délai. Ces exigences de non-délai sont les sections 582 (c) (4) (A), 582 (c) (4) (B) et 582 (c) (4) (C).
Alors que la plupart des entreprises mettent en œuvre le VRS pour répondre à l'exigence de retours vendables, elles doivent se recentrer rapidement sur la mise en œuvre des 582 (c) (4) (A), (B) et (C). Les infrastructures spécifiques nécessaires à cette mise en œuvre sont les suivantes :
En outre, avec la publication du document d'orientation final, la FDA a appelé les fabricants à agir en matière de politique de conformité, en annonçant qu'ils « ne dispensent pas un fabricant de ses obligations de vérification conformément à l'article 582 (b) (4) (C) de la loi FD&C lorsqu'il reçoit une demande de vérification d'un distributeur grossiste ».[1]
Au lieu de faire une pause, les distributeurs en gros et les fabricants doivent utiliser chaque jour disponible d'ici au 27 novembre pour se concentrer sur la mise en œuvre des dispositions 582 (c) (4) (A), (B) et (C).
Les régulateurs ont pris la décision réfléchie de ne pas appliquer la loi, du moins pas tant que l'industrie n'aura pas atteint le niveau de préparation nécessaire pour prévenir les perturbations de la chaîne d'approvisionnement résultant de l'incapacité de satisfaire à l'exigence. La FDA reconnaît un certain nombre de facteurs qui ont contribué à la préparation ou à l'absence de préparation de l'industrie.
La FDA a également reconnu que « plusieurs participants au projet pilote en sont aux premiers stades du développement et de la mise à l'essai de systèmes électroniques interopérables pour permettre la vérification et assurer l'interopérabilité entre les réseaux ».
Il convient de mentionner que le projet pilote FDA DSCSA de LSpedia et nos participants ont effectué des milliers de vérifications en direct et fourni des rapports précieux à la FDA. Ces rapports contiennent des indicateurs de performance clés relatifs aux vérifications réussies, à la conformité GS1, aux exceptions aux codes-barres, etc.
Nous exhortons tout le monde à se concentrer sur l'exigence d'application et à maintenir le cap sur la tendance. Notre appel à l'action s'adresse à la fois aux fabricants et aux distributeurs en gros.
La solution Investigator® de LSPedia assure la conformité clé en main aux articles 582 (c) (4) (A), 582 (c) (4) (B) et 582 (c) (4) (C). Il fournit à la fois des fonctionnalités du système et un flux de travail automatisé pour gérer les enquêtes sur les produits suspects et les notifications de produits pharmaceutiques illégitimes. À la réception d'une notification suspecte/illégitime, Investigator® est en mesure de :
LSPedia engage non seulement le processus de préparation, mais aussi la nature innovante de la sérialisation à portée de main. L'Investigator® de LSPedia comble les lacunes du système et des processus soulignées par la FDA dans cette politique de conformité. Avec Investigator®, vous pouvez démontrer clairement à la FDA en toute confiance que votre entreprise a pris les mesures appropriées pour mener à bien les activités de la DSCSA en totale conformité avec les exigences de la FDA.
Le document de politique de conformité était clair et indiquait que notre secteur devait continuer à aller de l'avant. L'exigence de conformité pour la vérification des retours vendables, 582 (c) (4) (D), ne va nulle part. Un délai de 12 mois est une excellente occasion pour les grossistes et les fabricants de sélectionner et de déployer la meilleure solution de manière planifiée et systématique, sans aucune précipitation.
La plupart des fabricants considéraient la vérification des retours vendables comme une exigence purement axée sur les grossistes, et nombre d'entre eux ont pris conscience trop tard de leur propre responsabilité en matière de conformité et de risque pour la viabilité de leurs produits. Alors que la date de mise en conformité approche de novembre, de nombreux grossistes qui se préparaient à être prêts ont constaté un manque d'urgence de la part des fabricants, ce qui a créé un niveau de risque global qui nécessite sérieusement une gestion.
La capacité à se conformer à la DSCSA, et tout aussi particulièrement à innover dans la chaîne d'approvisionnement Rx, n'est jamais une initiative unilatérale. D'un point de vue global, cela ressemble à une épreuve d'aviron en équipe. Ce pouvoir discrétionnaire en matière d'application doit être reconnu pour ce qu'il est réellement : une demande de mobilisation. Les fabricants, les distributeurs en gros, les fournisseurs de solutions et toutes les entités partenaires intermédiaires doivent maintenir la dynamique qui vient de s'engager le mois dernier.
Le OneScan de LSpedia a été conçu depuis le début pour répondre à toutes les sections de l'exigence de vérification. Notre solution offre une méthode de travail plus intelligente pour identifier, mettre en quarantaine, enquêter, signaler et faciliter les enquêtes sur les produits suspects. Notre solution OneScan n'est que l'une des nombreuses façons dont vous pouvez vous assurer que vos investissements en sérialisation sont axés sur la création de valeur commerciale et/ou la qualité de l'atténuation des risques.
Profitez de la période de discrétion pour faire preuve de réflexion, d'innovation et de préparation, et non pour vous reposer au point de placer l'industrie dans la même situation précaire d'impréparation l'année prochaine. Vos objectifs devraient être de travailler plus intelligemment, de réduire les déchets et de générer de la rentabilité ; choisissez des partenaires de solutions qui partagent la même vision. Communiquez avec nous aujourd'hui.
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