La FDA de los EE. UU. publicó un documento de orientación final sobre la política de cumplimiento el 23 de septiembre de 2019, en el que anunciaba una facultad de aplicación de un año para Requisito de verificación para distribuidores mayoristas para productos farmacéuticos devueltos que puedan venderse.
Si eres un mayorista o un fabricante que se apresura a cumplir con la fecha límite de noviembre de 2019, esta guía es importante. Pero antes de dar un suspiro de alivio, debes leer todo el documento de orientación y la totalidad de este artículo de LSpedia.
El requisito de verificación de la DSCSA para los distribuidores mayoristas tiene cuatro secciones. La política de cumplimiento especifica que el requisito de demora es el artículo 582 (c) (4) (D). Sin embargo, la política de cumplimiento también identifica los requisitos que se aplicarán sin demora. Estos requisitos de no demora son las secciones 582 (c) (4) (A), 582 (c) (4) (B) y 582 (c) (4) (C).
Si bien la mayoría de las empresas están inmersas en la implementación del VRS para cumplir con el requisito de devoluciones vendibles, necesitan volver a centrarse rápidamente en la implementación de 582 (c) (4) (A), (B) y (C). La infraestructura específica necesaria para dicha implementación es la siguiente:
Además, con la publicación del documento de orientación final, la FDA ha pedido a los fabricantes que tomen medidas en relación con la política de cumplimiento y ha anunciado que «no eximen al fabricante de sus obligaciones de verificación de conformidad con la sección 582 (b) (4) (C) de la Ley FD&C al recibir una solicitud de verificación de un distribuidor mayorista».[1]
A diferencia de tomarse un respiro, los distribuidores mayoristas y los fabricantes deben aprovechar todos los días disponibles desde ahora hasta el 27 de noviembre para centrarse en implementar 582 (c) (4) (A), (B) y (C).
Los reguladores han tomado la decisión meditada de no aplicar la ley, al menos no hasta que la industria alcance el nivel de preparación necesario para evitar las interrupciones en la cadena de suministro derivadas de la incapacidad de cumplir con el requisito. La FDA reconoce una serie de factores que han contribuido a que la industria esté preparada o no esté preparada.
La FDA también reconoció que «varios participantes piloto se encuentran en las primeras etapas de desarrollo y prueba de sistemas electrónicos interoperables para permitir la verificación y lograr la interoperabilidad entre redes».
Cabe mencionar que el proyecto piloto DSCSA de la FDA de LSpedia y nuestros participantes han realizado miles de verificaciones en vivo y han proporcionado informes invaluables a la FDA. Estos informes contienen indicadores clave de rendimiento relacionados con el éxito de las verificaciones, el cumplimiento del GS1, las excepciones a los códigos de barras, etc.
Instamos a todos a que se centren en el requisito de cumplimiento y mantengan el rumbo del impulso hacia adelante. Nuestro llamamiento a la acción va dirigido tanto a los fabricantes como a los distribuidores mayoristas.
La solución Investigator® de LSpedia proporciona el cumplimiento llave en mano de las secciones 582 (c) (4) (A), 582 (c) (4) (B) y 582 (c) (4) (C). Proporciona la capacidad del sistema y un flujo de trabajo automatizado para gestionar la investigación de productos sospechosos y la notificación de productos farmacéuticos ilegítimos. Al recibir una notificación sospechosa o ilegítima, Investigator® tiene la capacidad de:
LSpedia involucra el proceso no solo de preparación, sino también de la naturaleza innovadora de la serialización en cuestión. El Investigator® de lsPedia cubre el vacío entre sistemas y procesos que la FDA señaló en esta política de cumplimiento. Con Investigator®, puede demostrar claramente a la FDA y con confianza que su empresa ha tomado las medidas adecuadas para llevar a cabo las actividades de la DSCSA cumpliendo plenamente con los requisitos de la FDA.
El documento de la política de cumplimiento habló con claridad y afirmó que nuestra industria debe seguir avanzando. El requisito de cumplimiento para la verificación de las devoluciones aptas para la venta, 582 (c) (4) (D), no va a desaparecer. Un retraso de 12 meses es una gran oportunidad para que los mayoristas y fabricantes seleccionen e implementen la mejor solución de su clase de manera planificada y sistemática sin prisas.
La mayoría de los fabricantes consideraron que la verificación de las devoluciones aptas para la venta era un requisito centrado exclusivamente en el mayorista, y muchos se dieron cuenta demasiado tarde de su propia responsabilidad de cumplimiento y del riesgo para la viabilidad de sus productos. A medida que se acercaba la fecha de cumplimiento, que es noviembre, muchos mayoristas que se han esforzado por prepararse han observado que los fabricantes no se han apresurado a actuar con urgencia, lo que ha creado un nivel de riesgo generalizado que hay que gestionar con urgencia.
La capacidad de cumplir con la DSCSA y, sobre todo, de innovar en la cadena de suministro de medicamentos con receta nunca es una iniciativa unilateral. En términos holísticos, es similar a un evento de remo en equipo. Esta facultad discrecional de hacer cumplir la ley debe ser reconocida como lo que realmente es: una exigencia de movilización. Los fabricantes, los distribuidores mayoristas, los proveedores de soluciones y todas las entidades asociadas intermedias deben mantener constante el impulso que acaba de generarse durante el último mes.
OneScan de LSpedia se ha diseñado desde el principio para abordar todas las secciones del requisito de verificación. Nuestra solución ofrece una forma más inteligente de trabajar para identificar, poner en cuarentena, investigar, denunciar y facilitar la investigación de los productos sospechosos. Nuestra solución OneScan es solo una de las muchas maneras en las que puede asegurarse de que sus inversiones en serializaciones se centren en crear valor empresarial o en la calidad de la mitigación de riesgos.
Utilice el período de discreción para ser reflexivo, innovador y preparado, no para descansar de una manera que encuentre a la industria en el mismo estado precario de falta de preparación el año que viene. Sus objetivos deben ser trabajar de manera más inteligente, reducir los residuos y generar rentabilidad; elija socios de soluciones que compartan la misma visión. Comunícate con nosotros hoy.
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