Die US-amerikanische FDA veröffentlichte am 23. September 2019 ein endgültiges Leitliniendokument zur Einhaltung der Compliance-Richtlinien, in dem ein einjähriger Ermessensspielraum für die Durchsetzung der Überprüfungspflicht für Großhändler für verkaufsfähige, zurückgesandte Arzneimittel.
Wenn Sie ein Großhändler oder Hersteller sind, der sich beeilt, die Frist im November 2019 einzuhalten, ist diese Prognose von Bedeutung. Bevor Sie jedoch erleichtert aufatmen, müssen Sie den gesamten Leitfaden und den gesamten LSpedia-Artikel lesen.
Die Überprüfungsanforderung von DSCSA für Großhändler besteht aus vier Abschnitten. Die Konformitätsrichtlinie legt fest, dass die verzögerte Anforderung Abschnitt 582 (c) (4) (D) ist. In der Compliance-Richtlinie werden jedoch auch Anforderungen festgelegt, die unverzüglich durchgesetzt werden. Bei diesen Anforderungen ohne Verzögerung handelt es sich um die Abschnitte 582 (c) (4) (A), 582 (c) (4) (B) und 582 (c) (4) (C).
Die meisten Unternehmen stecken zwar in der Implementierung von VRS, um verkaufsfähige Renditen zu erzielen, aber sie müssen sich schnell wieder auf die Implementierung von 582 (c) (4) (A), (B) und (C) konzentrieren. Die spezifische Infrastruktur, die für diese Implementierung erforderlich ist, lautet wie folgt:
Darüber hinaus hat die FDA mit der Veröffentlichung des endgültigen Leitfadens die Hersteller aufgefordert, Maßnahmen in Bezug auf die Compliance-Richtlinien zu ergreifen, und angekündigt, dass sie „einen Hersteller nicht von seinen Überprüfungspflichten gemäß Abschnitt 582 (b) (4) (C) des FD&C Act entbinden, wenn er von einem Großhändler eine Überprüfungsanfrage erhält“.[1]
Im Gegensatz zu einer Verschnaufpause müssen Großhändler und Hersteller ab sofort bis zum 27. November jeden verfügbaren Tag nutzen, um sich auf die Umsetzung von 582 (c) (4) (A), (B) und (C) zu konzentrieren.
Die Aufsichtsbehörden haben eine wohlüberlegte Entscheidung getroffen, sie nicht durchzusetzen, zumindest nicht, bis die Industrie das erforderliche Maß an Vorsorge erreicht hat, um Unterbrechungen der Lieferkette zu verhindern, die auf die Unfähigkeit zurückzuführen sind, die Anforderung zu erfüllen. Die FDA erkennt eine Reihe von Faktoren an, die dazu beigetragen haben, dass die Branche darauf vorbereitet ist oder nicht.
Die FDA räumte auch ein, dass sich „mehrere Pilotteilnehmer in einem frühen Stadium der Entwicklung und Erprobung interoperabler elektronischer Systeme befinden, um die Überprüfung zu ermöglichen und die Interoperabilität zwischen Netzwerken herzustellen“.
Erwähnenswert ist, dass das FDA DSCSA-Pilotprojekt von LSpedia und unsere Teilnehmer Tausende von Live-Überprüfungen durchgeführt und der FDA wertvolle Berichte vorgelegt haben. Diese Berichte enthalten wichtige Leistungsindikatoren für erfolgreiche Überprüfungen, GS1-Konformität, Barcode-Ausnahmen und mehr.
Wir fordern alle nachdrücklich auf, sich auf die Durchsetzungsanforderungen zu konzentrieren und den eingeschlagenen Kurs beizubehalten. Unser Aufruf zum Handeln richtet sich sowohl an Hersteller als auch an Großhändler.
Die Investigator® -Lösung von LSpedia bietet die schlüsselfertige Einhaltung der Abschnitte 582 (c) (4) (A), 582 (c) (4) (B) und 582 (c) (4) (C). Sie bietet sowohl Systemfunktionen als auch einen automatisierten Arbeitsablauf zur Verwaltung der Untersuchung verdächtiger Produkte und der Meldung illegaler Arzneimittel. Nach Erhalt einer verdächtigen/illegitimen Meldung ist Investigator® in der Lage:
LSpedia befasst sich nicht nur mit dem Bereitschaftsprozess, sondern auch mit dem innovativen Charakter der aktuellen Serialisierung. Der Investigator® von LSpedia schließt die System- und Prozesslücke, auf die die FDA in dieser Compliance-Richtlinie hingewiesen hat. Mit Investigator® können Sie der FDA mit Sicherheit nachweisen, dass Ihr Unternehmen die richtigen Maßnahmen ergriffen hat, um die DSCSA-Aktivitäten unter vollständiger Einhaltung der FDA-Anforderungen durchzuführen.
Das Dokument zur Einhaltung der Vorschriften sprach eine klare Sprache und erklärte, dass unsere Branche weiter vorankommen muss. Die Konformitätsvorschrift 582 (c) (4) (D) für die Überprüfung verkaufsfähiger Retouren führt zu nichts. Eine 12-monatige Verzögerung ist eine großartige Gelegenheit für Großhändler und Hersteller, die beste Lösung auszuwählen und bereitzustellen, und zwar geplant und systematisch und ohne Eile.
Die meisten Hersteller betrachteten die Überprüfung verkaufsfähiger Retouren als eine rein auf den Großhandel ausgerichtete Anforderung, und viele kamen zu spät zu der Erkenntnis, dass sie selbst für die Einhaltung der Vorschriften haften und das Risiko für ihre Produktlebensfähigkeit sind. Da das Datum der Einhaltung der Vorschriften in den November dieses Jahres rückt, haben viele Großhändler, die sich um die Einhaltung der Vorschriften bemüht haben, festgestellt, dass die Hersteller keine Dringlichkeit haben, was ein übergreifendes Risiko mit sich bringt, das dringend gemanagt werden muss.
Die Fähigkeit, die DSCSA-Konformität zu erfüllen und vor allem Innovationen in der Rx-Lieferkette voranzutreiben, ist niemals eine einseitige Initiative. Ganzheitlich betrachtet ähnelt es einem Teamruder-Event. Dieser Ermessensspielraum bei der Durchsetzung muss als das anerkannt werden, was er wirklich ist — eine Forderung nach Mobilisierung. Hersteller, Großhändler, Lösungsanbieter und alle Partnerunternehmen dazwischen müssen die Dynamik, die sich im letzten Monat gerade erst bemerkbar gemacht hat, konstant halten.
OneScan von LSpedia wurde von Anfang an so konzipiert, dass es alle Abschnitte der Überprüfungsanforderungen erfüllt. Unsere Lösung bietet eine intelligentere Arbeitsweise zur Identifizierung, Quarantäne, Untersuchung, Meldung und Erleichterung der Untersuchung verdächtiger Produkte. Unsere OneScan-Lösung ist nur eine von vielen Möglichkeiten, wie Sie sicherstellen können, dass Ihre Investitionen in Serialisierungen darauf ausgerichtet sind, einen Mehrwert für Ihr Unternehmen zu schaffen und/oder die Qualität der Risikominderung zu verbessern.
Nutzen Sie die Ermessensfrist, um überlegt, innovativ und vorbereitet zu sein — und nicht, um sich auf eine Weise auszuruhen, die die Branche nächstes Jahr in derselben prekären Situation der Unfähigkeit wiederfindet. Ihre Ziele sollten darin bestehen, intelligenter zu arbeiten, Verschwendung zu reduzieren und Rentabilität zu erzielen. Wählen Sie Lösungspartner, die dieselbe Vision teilen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf heute.
[1] Überprüfungspflicht für Großhändler für verkaufsfähige, zurückgesandte Arzneimittel
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