美国食品和药物管理局于2019年9月23日发布了合规政策最终指导文件，宣布了为期一年的执法自由裁量权 可销售退回药品的批发分销商验证要求。
如果你是批发商或制造商，急于在2019年11月的最后期限之前完成任务，那么这个指导方针意义重大。但是在松一口气之前，你需要阅读整篇指导文件和整篇LspEdia文章。
DSCSA 对批发商分销商的验证要求分为四个部分。合规政策规定，延迟要求为第 582 (c) (4) (D) 条。但是，合规政策还确定了将毫不拖延地强制执行的要求。这些不延迟的要求是第582 (c) (4) (A)、582 (c) (4) (B) 和582 (c) (4) (C) 条。
尽管大多数公司都在实施VRS以满足可销售回报的要求，但他们需要迅速将重点重新放在582（c）（4）（A）、（B）和（C）的实施上。上述实施所需的具体基础设施如下：
此外，随着最终指导文件的发布，美国食品和药物管理局呼吁制造商就合规政策采取行动，宣布他们 “在收到批发分销商的验证请求后，[不] 根据FD&C法案第582（b）（4）（C）条解除制造商的验证义务。”[1]
与喘口气相反，批发分销商和制造商需要利用从现在起到11月27日的所有可用日子，集中精力实施582（c）（4）（A）、（B）和（C）。
监管机构已经做出了不强制执行的深思熟虑的决定，至少要等到行业达到必要的准备水平，以防止因无法满足要求而导致供应链中断。美国食品和药物管理局认识到了导致该行业准备程度或准备不足的许多因素。
美国食品和药物管理局还承认，“一些试点参与者处于开发和测试可互操作的电子系统的初期阶段，以实现验证并实现网络之间的互操作性。”
值得一提的是，LSPedia的FDA DSCSA试点项目和我们的参与者已经进行了数千次现场验证，并向FDA提供了宝贵的报告。这些报告包含成功验证、GS1 合规性、条形码异常等的关键绩效指标。
我们敦促所有人将重点放在执法要求上，保持前进势头。我们呼吁制造商和批发分销商采取行动。
LspEdia 的 Investigator® 解决方案为第 582 (c) (4) (A)、582 (c) (4) (B) 和 582 (c) (4) (C) 条提供了统包合规性。它提供系统功能和自动化工作流程，以管理可疑产品调查和非法药品通知。收到嫌疑/非法通知后，Investigator® 有能力：
LSPedia 不仅涉及准备过程，还涉及序列化的创新性质。LSPedia的Investigator® 填补了美国食品和药物管理局在本合规政策中提出的系统和流程空白。使用Investigator®，您可以放心地向食品和药物管理局清楚地证明贵公司已采取适当措施，完全按照食品和药物管理局的要求开展DSCSA活动。
合规政策文件明确指出，我们的行业必须继续向前发展。核实可销售退货的合规要求582 (c) (4) (D) 无济于事。延迟 12 个月是批发商和制造商毫不着急地有计划和系统地选择和部署最佳解决方案的绝佳机会。
大多数制造商将可销售退货验证视为纯粹以批发商为中心的要求，许多制造商意识到自己的合规责任和产品可行性风险为时已晚。随着合规日期逐渐接近今年11月，许多一直在努力做好准备的批发商都注意到制造商缺乏紧迫感，这造成了急需管理的总体风险。
满足 DSCSA 合规性的能力，以及同样值得注意的是，在 Rx 供应链上进行创新的能力从来都不是一项片面举措。总体而言，它类似于团队划船比赛。这种执法自由裁量权的真实面目需要得到认可，即动员需求。制造商、批发分销商、解决方案提供商以及介于两者之间的所有合作实体都需要保持上个月才出现的势头。
LSPedia的OneScan从一开始就是为了满足验证要求的所有方面而设计的。我们的解决方案提供了一种更智能的工作方式，可以识别、隔离、调查、报告和促进对可疑产品的调查。我们的OneScan解决方案只是您可以确保序列化投资专注于创造业务价值和/或风险缓解质量的众多方法之一。
利用自由裁量权进行深思熟虑、创新和做好准备——不要因为明年行业处于同样不稳定的不准备状态而停滞不前。您的目标应该是更智能地工作、减少浪费和创造盈利能力；选择具有相同愿景的解决方案合作伙伴。 联系我们 今天。
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