Au cours des deux dernières semaines, l'industrie pharmaceutique a traité l'annonce par la FDA d'une « période de stabilisation » d'un an pour la DSCSA à compter du 27 novembre 2023, date qui marque également le début de l'application et le dixième anniversaire de la promulgation de la loi. Pour comprendre les implications de cette annonce, il est utile de suivre les principales déclarations faites par les responsables de la FDA et les leaders du secteur lors du récent séminaire sur la traçabilité de la HDA à Washington, D.C. (comme détaillé par Emballage pour soins de santé).

Le communiqué d'orientation de la FDA a pris grand soin d'empêcher quiconque dans l'industrie de considérer la recommandation comme un retard dans l'application de la DSCSA, ou comme une raison pour remettre à plus tard la mise en œuvre de systèmes et de procédures de conformité : « Ce guide n'a pas pour but de fournir, et ne doit pas être considéré comme une justification pour retarder les efforts déployés par les partenaires commerciaux pour mettre en œuvre les exigences renforcées de sécurité de la distribution des médicaments en vertu de l'article 582 (g) (1) de la loi FD&C. La FDA exhorte vivement les partenaires commerciaux à poursuivre leurs efforts pour mettre en œuvre les mesures nécessaires pour satisfaire à ces exigences accrues en matière de sécurité de la distribution des médicaments. »

« Nous attendons de vous que vous poursuiviez la mise en œuvre. »

Le Dr Leigh Verbois de la FDA, s'exprimant lors de la conférence, a défini la période de stabilisation comme une période pour s'assurer du bon fonctionnement des processus, affirmant que l'administration cherchait « à faire en sorte que ce temps soit utilisé pour mettre en œuvre, dépanner et faire évoluer les systèmes pour les partenaires commerciaux et les processus tout en soutenant la disponibilité continue des produits », ajoutant : « Avec les politiques de conformité de ces nouvelles directives, nous voulons nous concentrer sur novembre 2023 et au-delà ».

Comme l'a dit le Dr Connie Jung de la FDA, cette annonce « ne signifie pas arrêter de faire quoi que ce soit. Nous voulons que vous continuiez à mettre en œuvre, nous attendons de vous que vous continuiez à mettre en œuvre, car si vous ne le faites pas, vous n'y arriverez jamais. » Cela a en effet inquiété les entreprises à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique : leurs partenaires commerciaux n'attendent qu'il soit trop tard pour agir sur la DSCSA, ce qui a un impact sur leur propre capacité à se conformer en raison de la nature nécessairement collaborative de la création d'une connexion de données interopérable. Et ces derniers mois, à l'approche de novembre 2023, on a craint que toute modification de la date limite n'incite ces entreprises à placer le entier jusqu'à la même période l'année suivante, ne résolvant que très peu de choses au cours du processus.

« La stabilisation concerne les entreprises déjà en activité. »

C'est pourquoi la FDA s'est efforcée de préciser que la période de stabilisation est pas le pouvoir discrétionnaire d'exécution, et le fait que les entreprises qui ne disposent pas de systèmes de conformité en place avant le 27 novembre 2023 et qui ne réalisent aucun progrès après cette date s'exposent à des sanctions réglementaires. En bref, la FDA a averti que l'année se terminant le 27 novembre 2024 n'est une période supplémentaire que si elle est utilisée de bonne foi. Il s'agit d'un point extrêmement important pour la FDA, et il est facile de comprendre pourquoi il a été soulevé avec une telle urgence : pour éviter la moindre implication selon laquelle l'entreprise serait prête à tolérer des retards de mise en conformité, alors que l'objectif de réserver du temps pour la stabilisation est de garantir que les patients sont protégés de tout impact pendant la transition.

Notre PDG, Riya Cao, a attiré l'attention sur le fait que trop de partenaires commerciaux ont déjà été mal informés des exigences liées à la mise en œuvre de la DSCSA et pourraient être vulnérables à de nouvelles informations erronées. « Je pense que beaucoup de personnes sont encore en train de mettre en œuvre, alors que d'autres ne le font même pas encore. Nous sommes très préoccupés par le retard des entreprises. [...] Les entreprises se contentent de lire ce titre sur le pouvoir discrétionnaire [en matière d'exécution] et de prendre la décision de ne pas travailler là-dessus avant un an. » Elle a également noté que ceux qui ont une longueur d'avance sur la DSCSA ont encore beaucoup à apprendre, ce qui indique que ceux qui n'ont pas encore commencé ont un défi plus ardu que prévu. « Pour ceux d'entre vous qui ont la chance d'accéder à la stabilisation, il y a encore beaucoup de travail à faire », a-t-elle déclaré. « Vous devez vraiment vous impliquer dans les opérations quotidiennes pour découvrir les scénarios auxquels vous n'aviez jamais pensé. Chaque jour, nous apprenons de nouvelles choses. »