Durante las últimas dos semanas, la industria farmacéutica ha estado procesando el anuncio de la FDA de un «período de estabilización» de un año para la DSCSA a partir del 27 de noviembre de 2023, fecha que también marca el inicio de la aplicación y el décimo aniversario de la promulgación de la ley. Para comprender las implicaciones del anuncio, es útil seguir las declaraciones clave de los funcionarios de la FDA y los líderes de la industria en el reciente seminario de trazabilidad de la HDA en Washington, D.C. (según detallan Embalaje sanitario).
La publicación de la guía de la FDA tuvo mucho cuidado de evitar que cualquier miembro de la industria leyera la recomendación como un retraso en la aplicación de la DSCSA o una razón para posponer la implementación de los sistemas y procedimientos de cumplimiento: «Esta guía no pretende proporcionar, ni debe considerarse que proporciona, una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales por implementar los requisitos mejorados de seguridad de la distribución de medicamentos en virtud del artículo 582 (g) (1) de la Ley FD&C. La FDA insta encarecidamente a los socios comerciales a continuar sus esfuerzos para implementar las medidas necesarias para cumplir con estos requisitos mejorados de seguridad en la distribución de medicamentos».
La Dra. Leigh Verbois, de la FDA, al hablar en la conferencia, definió con más detalle el período de estabilización como un momento para garantizar que los procesos funcionen bien, y afirmó que la administración busca «asegurarse de que este tiempo se utilice para implementar, solucionar problemas y desarrollar los sistemas para los socios comerciales y los procesos, al tiempo que respaldamos la disponibilidad continua de los productos», y agregó: «Con las políticas de cumplimiento de esta nueva guía, queremos centrarnos en noviembre de 2023 y más allá».
Como dijo la Dra. Connie Jung de la FDA, el anuncio «no significa dejar de hacer nada. Queremos que continúe con la implementación, esperamos que continúe implementándola porque si no lo hace, nunca lo logrará». De hecho, esto ha sido motivo de preocupación para las empresas en todos los puntos de la cadena de suministro de productos farmacéuticos: que sus socios comerciales esperen a que sea demasiado tarde para adoptar medidas en relación con la DSCSA, lo que repercute en su propia capacidad de cumplimiento debido a la naturaleza necesariamente colaborativa que implica establecer una conexión de datos interoperable. Y en los últimos meses, a medida que se acercaba el mes de noviembre de 2023, empezaron a circular temores de que cualquier cambio en la fecha límite llevara a esas empresas a poner entero el esfuerzo se retrasó hasta el mismo período del año siguiente, resolviendo muy poco en el proceso.
Es por eso que la FDA se esforzó tanto por aclarar que el período de estabilización es no la discreción de aplicación y que las empresas que no cuenten con sistemas de cumplimiento antes del 27 de noviembre de 2023 y no logren avanzar después de esa fecha, corren el riesgo de recibir sanciones reglamentarias. En resumen, la FDA advirtió que el plazo que finaliza el 27 de noviembre de 2024 es solo tiempo adicional si se utiliza de buena fe. La FDA tiene una importancia excepcional y es fácil entender por qué lo hizo con tanta urgencia: para evitar la más mínima insinuación de que estaría dispuesta a tolerar demoras en el cumplimiento, cuando la intención de reservar tiempo para la estabilización es garantizar que los pacientes estén protegidos de cualquier impacto durante la transición.
Nuestra directora ejecutiva, Riya Cao, llamó la atención sobre el hecho de que demasiados socios comerciales ya han recibido información errónea sobre las exigencias de la implementación de la DSCSA y podrían ser vulnerables a recibir más información errónea. «Creo que mucha gente todavía la está implementando, y hay más personas que aún no la están implementando. Nos preocupa mucho que las empresas se queden atrás. [...] Las empresas acaban de leer ese titular sobre las facultades discrecionales [en materia de aplicación de la ley] y están tomando la decisión de no trabajar en este tema hasta dentro de un año». También señaló que quienes están a la vanguardia de la DSCSA todavía tienen mucho que aprender, lo que indica que quienes aún no han empezado tienen ante sí un desafío mayor de lo que esperan. «Para aquellos de ustedes que tienen la suerte de lograr la estabilización, hay mucho trabajo por delante», dijo. «Tienes que dedicarte de lleno a las operaciones diarias para descubrir los escenarios en los que nunca habías pensado. Todos los días aprendemos cosas nuevas».
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