在过去的两周里，制药行业一直在处理美国食品药品管理局宣布的自2023年11月27日起为期一年的DSCSA的 “稳定期”，该日期也标志着执法的开始和该法律颁布十周年。要了解该公告的含义，关注美国食品药品管理局官员和行业领导者在最近在华盛顿特区举行的HDA可追溯性研讨会上发表的关键声明很有帮助（详情见 医疗包装）。

美国食品和药物管理局发布的指导方针非常谨慎，以防止业内任何人将该建议视为延迟执行DSCSA或推迟实施合规制度和程序的理由：“本指南的目的不是，也不应被视为为贸易伙伴拖延实施《FD&C法》第582（g）（1）条规定的强化药品分销安全要求提供理由。美国食品和药物管理局强烈敦促贸易伙伴继续努力采取必要措施，以满足这些更高的药品分销安全要求。”

“我们希望你能继续实施。”

FDA的Leigh Verbois博士在会议上发表讲话，进一步将稳定期定义为确保流程正常运转的时期，他说，政府力求 “确保将这段时间用于实施、故障排除和完善贸易伙伴和流程的系统，同时支持产品的持续供应”，并补充说，“根据新指南中的合规政策，我们希望将重点放在2023年11月及以后。”

正如美国食品药品管理局的康妮·荣格博士所说，这一宣布 “并不意味着停止做任何事情。我们希望你继续实施，我们希望你继续实施，因为如果你不这样做，你将永远无法实现目标。”这确实让药品供应链各个环节的企业感到担忧：他们的贸易伙伴会等到为时已晚才对DSCSA采取行动，这会影响他们自己的合规能力，因为形成可互操作的数据连接必然具有协作性。最近几个月，随着2023年11月的临近，人们开始担心最后期限的任何变更都会促使这些公司提出 整个 精力一直持续到第二年的同期，在此过程中几乎没有解决任何问题。

“稳定适用于已经上线的公司。”

这就是为什么美国食品药品管理局不遗余力地澄清稳定期为 不 执法自由裁量权，以及在2023年11月27日之前尚未建立合规制度且在该日期之后未能取得进展的公司将面临监管处罚的风险。简而言之，美国食品药品管理局警告说，只有在善意使用的情况下，截至2024年11月27日的一年才是额外的时间。这是美国食品和药物管理局必须提出的一个特别重要的观点，不难理解为什么这么紧迫地提出这个观点：即便是为了避免微小的暗示，即他们已准备好容忍延迟合规的情况，而为稳定预留时间的目的是确保患者在过渡期间受到保护，免受任何影响。

我们的首席执行官Riya Cao提请注意这样一个事实，即已经有太多的贸易伙伴误解了DSCSA的实施要求，并且可能容易受到进一步的错误信息的影响。“我认为很多人仍在实施，还有更多的人还没有实施。我们非常担心公司会落后。[...]各公司只是在阅读 [执法] 自由裁量权的标题，并决定再进行一年的工作。”她还指出，那些在DSCSA上处于领先地位的人还有很多东西需要学习，这表明那些尚未开始比赛的人面临的挑战比他们预期的要艰巨。她说：“对于你们当中那些有幸进入稳定状态的人来说，还有很多工作要做。”“你必须真正参与日常运营，才能发现你从未想过的场景。我们每天都在学习新事物。”