In den letzten zwei Wochen hat die Pharmaindustrie die Ankündigung der FDA bearbeitet, eine einjährige „Stabilisierungsphase“ für DSCSA ab dem 27. November 2023 einzuleiten — das Datum, an dem auch die Durchsetzung des Gesetzes beginnt und das 10-jährige Jubiläum der Verabschiedung des Gesetzes markiert. Um die Auswirkungen der Ankündigung zu verstehen, ist es hilfreich, die wichtigsten Aussagen von FDA-Vertretern und Branchenführern auf dem kürzlich in Washington, D.C., abgehaltenen HDA Traceability Seminar zu verfolgen (detailliert unter Verpackungen für das Gesundheitswesen).

In der Veröffentlichung der Leitlinien der FDA wurde große Sorgfalt darauf verwendet, Branchenvertreter davon abzuhalten, die Empfehlung als Verzögerung der Durchsetzung der DSCSA oder als Grund, die Implementierung von Compliance-Systemen und -Verfahren aufzuschieben: „Diese Leitlinien sollen keine Rechtfertigung dafür bieten und sollten auch nicht als solche angesehen werden, die Bemühungen der Handelspartner zur Umsetzung der erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582 (g) (1) des FD&C Act zu verzögern. Die FDA fordert die Handelspartner nachdrücklich auf, ihre Bemühungen fortzusetzen, um die notwendigen Maßnahmen zur Erfüllung dieser erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb zu ergreifen.“

„Wir erwarten, dass Sie die Umsetzung fortsetzen.“

Dr. Leigh Verbois von der FDA, der auf der Konferenz sprach, definierte die Stabilisierungsphase weiter als eine Zeit, um sicherzustellen, dass die Prozesse gut funktionieren. Er sagte, die Regierung wolle „sicherstellen, dass diese Zeit genutzt wird, um Systeme für Handelspartner und Prozesse zu implementieren, Fehler zu beheben und gleichzeitig die kontinuierliche Verfügbarkeit von Produkten zu unterstützen“. Er fügte hinzu: „Angesichts der Compliance-Richtlinien in diesen neuen Leitlinien wollen wir uns auf den November 2023 und darüber hinaus konzentrieren.“

Wie Dr. Connie Jung von der FDA es ausdrückte, bedeutet die Ankündigung „nicht, mit irgendetwas aufzuhören. Wir möchten, dass Sie die Implementierung fortsetzen, und wir erwarten, dass Sie die Implementierung fortsetzen, denn wenn Sie dies nicht tun, werden Sie niemals dorthin gelangen.“ Dies war in der Tat ein Problem für Unternehmen an allen Stellen der pharmazeutischen Lieferkette: Ihre Handelspartner würden warten, bis es zu spät ist, um auf DSCSA zu reagieren, was sich auf ihre eigene Fähigkeit zur Einhaltung der Vorschriften auswirken würde, da eine interoperable Datenverbindung zwangsläufig kooperativ sein muss. Und in den letzten Monaten, als der November 2023 immer näher rückte, kursierten Befürchtungen, dass jede Änderung der Frist solche Unternehmen dazu veranlassen würde, die ganz Die Mühe wird bis zum gleichen Zeitraum des darauffolgenden Jahres verschoben, wobei nur sehr wenig gelöst wird.

„Die Stabilisierung ist etwas für Unternehmen, die bereits live gegangen sind.“

Aus diesem Grund hat sich die FDA große Mühe gegeben, klarzustellen, dass die Stabilisierungsphase nicht Ermessensspielraum bei der Durchsetzung und dass Unternehmen, die bis zum 27. November 2023 keine Compliance-Systeme eingerichtet haben und nach diesem Datum keine Fortschritte erzielen, sich dem Risiko behördlicher Sanktionen aussetzen. Kurz gesagt, die FDA warnte davor, dass das Jahr bis zum 27. November 2024 nur dann zusätzliche Zeit ist, wenn sie in gutem Glauben genutzt wird. Es ist ein äußerst wichtiger Punkt, den die FDA anmerken muss, und es ist leicht einzusehen, warum sie so dringend vorgebracht wurde: um auch nur die kleinste Implikation zu vermeiden, dass sie bereit wäre, Verzögerungen bei der Einhaltung der Vorschriften zu tolerieren, obwohl die Absicht, Zeit für die Stabilisierung zu reservieren, darin besteht, sicherzustellen, dass die Patienten während der Umstellung vor jeglichen Auswirkungen geschützt sind.

Unser CEO, Riya Cao, machte auf die Tatsache aufmerksam, dass zu viele Handelspartner bereits falsch über die Anforderungen der DSCSA-Implementierung informiert wurden und anfällig für weitere Fehlinformationen sein könnten. „Ich denke, viele Leute sind immer noch dabei, die Implementierung durchzuführen, und dann setzen immer mehr noch nicht einmal um. Wir sind sehr besorgt darüber, dass Unternehmen hinterherhinken. [...] Unternehmen lesen gerade die Schlagzeile [Durchsetzungs-] Ermessensspielraum und treffen die Entscheidung, ein weiteres Jahr lang nicht daran zu arbeiten.“ Sie merkte auch an, dass diejenigen, die bei DSCSA einen Schritt voraus sind, noch viel lernen müssen — was darauf hindeutet, dass diejenigen, die noch nicht damit begonnen haben, vor einer größeren Herausforderung stehen, als sie erwarten. „Für diejenigen unter Ihnen, die das Glück haben, mit der Stabilisierung zu beginnen, liegt noch so viel Arbeit vor uns“, sagte sie. „Man muss sich wirklich in die täglichen Abläufe einarbeiten, um die Szenarien aufzudecken, an die man nie gedacht hat. Jeden Tag lernen wir neue Dinge.“