Une partie importante de la mission de LSPedia consiste à combattre les malentendus et la désinformation concernant la conformité à la DSCSA. Cela n'a jamais été aussi important que dans les jours qui ont suivi les déclarations, bien que claires et sans équivoque, de la FDA selon lesquelles les partenaires commerciaux de l'industrie pharmaceutique (fabricants, distributeurs en gros, distributeurs, 3PL, etc.) devaient se mettre en conformité d'ici le 27 novembre 2023 afin de pouvoir participer pleinement à la période de stabilisation d'un an.
Paradoxalement, ce qui crée une grande partie de la confusion chez les distributeurs, c'est un outil de collaboration fourni par leurs distributeurs en gros : les portails de données conformes à la norme EPCIS. De nombreux distributeurs qui ont déjà intégré EPCIS ont pris la décision de fournir ces portails, qui leur permettent de suivre les commandes, d'échanger des données EPCIS et d'étudier les problèmes potentiels. Pour un partenaire distributeur, ils sont utiles pour la réception quotidienne de produits, permettent des transactions électroniques rapides et constituent dans l'ensemble un outil extrêmement pratique. Ils semblent couvrir entièrement les transactions DSCSA. Et ils le font...pour le distributeur.
Ne les laissez pas créer un faux sentiment de sécurité. Un certain nombre d'obligations que les distributeurs doivent remplir en vertu de la DSCSA sont totalement indépendantes de l'échange de données avec leur propre distributeur. Et même si ce n'était pas le cas, d'un point de vue pratique, ce n'est tout simplement jamais une bonne idée de confier à un partenaire commercial la responsabilité de la capacité de votre entreprise à se conformer à la loi.
À titre d'exemple, l'exigence ATP signifie que les distributeurs doivent confirmer et s'assurer que leur distributeur est autorisé avant faire affaire avec eux. La vérification ATP doit être effectuée individuellement par toute entreprise faisant des affaires dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, et tenter de compter sur un partenaire commercial pour y parvenir est à la fois contraire aux règles de conformité de la FDA et risqué au niveau commercial.
La DSCSA indique que les distributeurs doivent avoir mis en place des protocoles pour vérifier les lois nationales applicables en matière de licence et d'enregistrement pour les partenaires commerciaux. De plus, il les oblige à établir des protocoles pour des audits réguliers afin de vérifier le statut de leurs partenaires commerciaux. C'est un aspect essentiel pour la conformité et les activités quotidiennes, mais qui peut être automatique et fluide avec un système comme OneScan Pharmacy Pro.
Oui, il est extrêmement utile que votre distributeur puisse vérifier les produits suspects pour découvrir s'ils ont été rappelés, redirigés ou s'ils sont illégitimes, car cela l'aide à détecter les problèmes avant qu'ils ne puissent vous contacter. (Et, comme nous le savons, les erreurs EPCIS deviennent de plus en plus difficiles à résoudre à mesure qu'elles avancent dans la chaîne d'approvisionnement.)
Cependant, la DSCSA exige que les distributeurs possèdent également cette capacité. L'objectif est clairement pratique : les exceptions peuvent être inhabituelles ou inattendues et passer par plusieurs étapes de la chaîne d'approvisionnement avant d'être détectées ; les produits peuvent être rappelés après un changement de mains ; de nouveaux problèmes peuvent survenir lors de l'échange avec le distributeur lui-même.
Si vous ne disposez pas de cette capacité, vous êtes non seulement vulnérable aux audits réglementaires, mais vous faites en sorte que la sécurité de votre entreprise et la santé de vos patients dépendent entièrement du fonctionnement parfait du système d'une autre personne, et lorsque des problèmes surviennent, vous n'aurez ni la visibilité ni les outils nécessaires pour les résoudre.
En vertu de la DSCSA, chaque entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique doit disposer de systèmes et de processus pour traiter les produits suspects ou illégitimes. En outre, l'exigence de sécurité renforcée stipule que les divergences dans les informations relatives aux transactions doivent être résolues dans les trois jours ouvrables.
Encore une fois, ce n'est pas quelque chose qu'un partenaire peut faire pour vous. S'il y a des raisons de croire qu'il y a un problème, ce sera à votre équipe de se pencher sur la question et de le signaler aux partenaires et à la FDA.
OneScan Pharmacy Pro rend tous ces processus rapides et faciles à gérer : votre équipe peut marquer les produits comme étant en quarantaine jusqu'à ce qu'ils puissent être distribués ou retirés de la chaîne d'approvisionnement ; utiliser Investigator pour résoudre les divergences de données ; recevoir des alertes automatisées en cas d'erreurs EPCIS ; et signaler les résultats à la FDA via le formulaire 3911.
Vous avez besoin de plus d'informations sur la mise en œuvre de la DSCSA pour les pharmacies ? Visitez notre Page sur les distributeurs ou écrivez à dscsa@lspedia.com.
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