Una parte importante de la misión de LSpedia es combatir los malentendidos y la información errónea en torno al cumplimiento de la DSCSA. Esto es tan importante como en los días posteriores a las declaraciones de la FDA, aunque claras e inequívocas, en el sentido de que los socios comerciales de la industria farmacéutica (fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores, proveedores de servicios de telecomunicaciones, etc.) deben cumplir las normas antes del 27 de noviembre de 2023 para poder participar plenamente en el período de estabilización de un año.
Irónicamente, lo que causa gran parte de la confusión entre los dispensadores es una herramienta de colaboración proporcionada por sus distribuidores mayoristas: los portales de datos que cumplen con el EPCIS. Muchos distribuidores que ya se han incorporado al EPCIS dieron el paso de ofrecer estos portales, que les permiten rastrear los pedidos, intercambiar datos del EPCIS e investigar posibles problemas. Para un distribuidor asociado, estos sistemas son útiles para la recepción diaria de productos, permiten realizar transacciones electrónicas rápidas y, en general, son una herramienta sumamente práctica. Parece que cubren completamente las transacciones de la DSCSA. Y lo hacen...para el distribuidor.
No dejes que esto genere una falsa sensación de seguridad. Hay una serie de obligaciones que los dispensadores deben cumplir en virtud de la DSCSA que están totalmente fuera del intercambio de datos con su propio distribuidor. Y aunque este no fuera el caso, desde un punto de vista práctico, simplemente nunca es una buena idea responsabilizar a un socio comercial de la capacidad de su propia empresa para cumplir con la ley.
Por solo un ejemplo, el requisito de ATP significa que los dispensadores deben confirmar y asegurarse de que su distribuidor esté autorizado. delante de hacer negocios con ellos. La verificación del ATP debe llevarse a cabo de forma individual mediante cualquier empresa que opere en la cadena de suministro farmacéutico, e intentar confiar en un socio comercial para que lo cumpla está fuera de las normas de cumplimiento de la FDA y es arriesgado a nivel empresarial.
La DSCSA establece que los dispensadores deben contar con protocolos para verificar las leyes estatales aplicables para la concesión de licencias y el registro de los socios comerciales. Además, exige que cuenten con protocolos para realizar auditorías periódicas a fin de verificar el estado de sus socios comerciales. Es un aspecto esencial para el cumplimiento y para las actividades cotidianas, pero que puede ser automático y sencillo con un sistema como OneScan Pharmacy Pro.
Sí, es increíblemente útil que tu distribuidor pueda verificar los productos sospechosos para descubrir si se han retirado del mercado, se han redirigido o si son ilegítimos por algún otro motivo, ya que esto le ayuda a encontrar problemas antes de que puedan ponerse en contacto contigo. (Y, como sabemos, los errores del EPCIS solo se vuelven más difíciles de resolver cuanto más avanzan en la cadena de suministro).
Sin embargo, la DSCSA requiere que los dispensadores también tengan esta capacidad. El propósito de esto es claramente práctico: las excepciones pueden ser inusuales o inesperadas, ya que pasan por varios pasos de la cadena de suministro antes de ser detectadas; los productos pueden retirarse del mercado después de cambiar de manos; pueden surgir nuevos problemas en el intercambio con el propio distribuidor.
Si no tiene esta capacidad, no solo es vulnerable a las auditorías reglamentarias, sino que hace que la seguridad de su empresa y la salud de sus pacientes dependan completamente de que el sistema de otra persona funcione a la perfección y, cuando surjan problemas, no tendrá la visibilidad ni las herramientas para resolverlos.
Según la DSCSA, todas las empresas de la cadena de suministro farmacéutico deben tener sistemas y procesos para manipular productos sospechosos o ilegítimos. Además, el requisito de seguridad mejorada establece que las discrepancias en la información de las transacciones deben resolverse en un plazo de tres días hábiles.
Una vez más, esto no es algo que un socio pueda hacer por usted; si hay alguna razón para creer que hay un problema, será su equipo quien investigue el asunto e informe a los socios y a la FDA.
OneScan Pharmacy Pro hace que todos estos procesos sean rápidos y fáciles de gestionar: su equipo puede marcar los productos como en cuarentena hasta que se puedan dispensar o retirar de la cadena de suministro; usar Investigator para resolver las discrepancias en los datos; recibir alertas automáticas sobre los errores del EPCIS; e informar los hallazgos a la FDA mediante el formulario 3911.
¿Necesita más información sobre la implementación de la DSCSA para las farmacias? Visite nuestro Página de dispensadores o escríbenos a dscsa@lspedia.com.
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