Ein wichtiger Teil der Mission von LSpedia ist die Bekämpfung von Missverständnissen und Fehlinformationen im Zusammenhang mit der Einhaltung der DSCSA. Dies war noch nie so wichtig wie in den Tagen nach den zwar klaren und unmissverständlichen Aussagen der FDA, dass Handelspartner in der gesamten Pharmaindustrie — Hersteller, Großhändler, Spender, 3PLs und mehr — die Vorschriften bis zum 27. November 2023 einhalten müssen, um sicherzustellen, dass sie in vollem Umfang an der einjährigen Stabilisierungsphase teilnehmen können.
Ironischerweise ist ein Tool zur Zusammenarbeit, das von ihren Großhändlern bereitgestellt wird, für einen Großteil der Verwirrung bei den Spendern verantwortlich: EPCIS-konforme Datenportale. Viele Vertriebspartner, die EPCIS bereits integriert haben, haben den Schritt unternommen, diese Portale bereitzustellen, die es ihnen ermöglichen, Bestellungen zu verfolgen, EPCIS-Daten auszutauschen und potenzielle Probleme zu untersuchen. Für einen Vertriebspartner sind diese für den täglichen Wareneingang nützlich, unterstützen schnelle elektronische Transaktionen und sind insgesamt ein äußerst praktisches Tool. Sie scheinen DSCSA-Transaktionen vollständig abzudecken. Und das tun sie...für den Händler.
Lassen Sie nicht zu, dass dadurch ein falsches Sicherheitsgefühl entsteht. Es gibt eine Reihe von Verpflichtungen, die Dispenser im Rahmen von DSCSA erfüllen müssen und die vollständig außerhalb des Datenaustauschs mit ihrem eigenen Vertriebspartner liegen. Und selbst wenn dies aus praktischer Sicht nicht der Fall wäre, ist es einfach keine gute Idee, einen Handelspartner für die Fähigkeit Ihres eigenen Unternehmens zur Einhaltung der Gesetze verantwortlich zu machen.
Nur ein Beispiel: Die ATP-Anforderung bedeutet, dass Spender bestätigen und sicherstellen müssen, dass ihr Händler autorisiert ist vor Geschäfte mit ihnen machen. Die ATP-Überprüfung muss individuell durchgeführt werden von jedes Unternehmen, das in der pharmazeutischen Lieferkette tätig ist, und der Versuch, sich bei der Erfüllung auf einen Handelspartner zu verlassen, widerspricht sowohl den FDA-Vorschriften als auch auf Unternehmensebene riskant.
Laut DSCSA müssen Spender über Protokolle verfügen, um die geltenden staatlichen Gesetze für die Zulassung und Registrierung von Handelspartnern zu überprüfen. Darüber hinaus schreibt sie vor, dass sie über Protokolle für regelmäßige Audits verfügen müssen, um den Status ihrer Handelspartner zu überprüfen. Dies ist ein Aspekt, der für die Einhaltung von Vorschriften und das Tagesgeschäft unerlässlich ist. Mit einem System wie OneScan Pharmacy Pro kann er jedoch automatisch und reibungslos erfolgen.
Ja, es ist unglaublich nützlich, wenn Ihr Vertriebspartner verdächtige Produkte verifizieren kann, um herauszufinden, ob sie zurückgerufen, umgeleitet wurden oder auf andere Weise unrechtmäßig sind, da dies ihm hilft, Probleme zu erkennen, bevor sie Sie erreichen können. (Und wie wir wissen, lassen sich EPCIS-Fehler nur umso schwieriger lösen, je weiter sie in der Lieferkette auftreten.)
DSCSA verlangt jedoch, dass auch Spender über diese Fähigkeit verfügen. Der Zweck ist ausgesprochen praktisch: Ausnahmen können ungewöhnlich oder unerwartet sein und müssen mehrere Schritte in der Lieferkette durchlaufen, bevor sie entdeckt werden; Produkte können zurückgerufen werden, nachdem sie den Besitzer gewechselt haben; neue Probleme können im Austausch mit dem Händler selbst auftreten.
Wenn Sie nicht über diese Funktion verfügen, sind Sie nicht nur anfällig für behördliche Audits, Sie sorgen auch dafür, dass die Sicherheit Ihres Unternehmens und die Gesundheit Ihrer Patienten vollständig davon abhängen, dass das System einer anderen Person einwandfrei funktioniert, und wenn Probleme auftreten, haben Sie weder die Transparenz noch die Tools, um sie zu lösen.
Gemäß DSCSA muss jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette über Systeme und Prozesse für den Umgang mit verdächtigen oder illegitimen Produkten verfügen. Darüber hinaus besagt die erweiterte Sicherheitsanforderung, dass Unstimmigkeiten in den Transaktionsinformationen innerhalb von drei Arbeitstagen behoben werden müssen.
Auch dies ist nichts, was ein Partner für Sie tun kann. Wenn es einen Grund zu der Annahme gibt, dass ein Problem vorliegt, liegt es an Ihrem Team, die Angelegenheit zu untersuchen und sie den Partnern und der FDA zu melden.
Mit OneScan Pharmacy Pro lassen sich all diese Prozesse schnell und einfach verwalten: Ihr Team kann Produkte als unter Quarantäne gestellt markieren, bis sie zur Abgabe freigegeben oder aus der Lieferkette entfernt werden können; Investigator verwenden, um Datenunstimmigkeiten zu beheben; automatische Warnmeldungen zu EPCIS-Fehlern erhalten; Ergebnisse über das Formular 3911 an die FDA melden.
Benötigen Sie weitere Informationen zur Implementierung von DSCSA für Apotheken? Besuchen Sie unsere Seite mit Spendern oder schreiben Sie an dscsa@lspedia.com.
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