« L'arrêt ou le ralentissement des efforts visant à se mettre en conformité avec la norme 582 (g) (1) expose un partenaire commercial à un risque d'application de la loi par la FDA. »
S'exprimant lors du séminaire sur la traçabilité de la HDA à Washington, D.C., les docteurs Connie Jung et Leigh Verbois ont clairement indiqué que tous les partenaires commerciaux pharmaceutiques devaient faire avancer la mise en œuvre de la DSCSA. La période entre le 27 novembre 2023 et la même date en 2024 est une période de stabilisation : « du temps supplémentaire pour mettre en œuvre, dépanner et faire évoluer les systèmes et les processus tout en garantissant la disponibilité continue des produits pour les patients ».
Bref, La FDA s'attend à ce que tous les partenaires commerciaux utilisent pleinement le temps qui leur reste en 2023 et 2024 pour se conformer à la DSCSA. Cette période de stabilisation ne repousse pas la date limite ; elle accorde le temps nécessaire pour terminer les implémentations qui sont (ou devraient être) déjà en cours et s'assurer qu'elles fonctionnent correctement. Il est important de noter que les conseils de pharmacie des États peuvent toujours appliquer les exigences de la DSCSA et peuvent effectuer des audits pour s'assurer que les entreprises disposent de systèmes en place au 27 novembre 2023.
La présentation a clairement indiqué que l'application de la loi se poursuit :
« Il s'agit d'une période de stabilisation, et non d'un pouvoir discrétionnaire d'exécution. »
« Toutes les exigences actuelles de la DSCSA sont maintenues comme condition de la non-application par la FDA. »
« L'arrêt ou le ralentissement des efforts visant à se mettre en conformité avec la norme 582 (g) (1) expose un partenaire commercial à un risque d'application de la loi par la FDA. »
Les partenaires commerciaux qui ne font pas de progrès en matière de DSCSA, ou qui ne font pas marche arrière en matière de sérialisation, courent un risque explicite de voir la FDA et le State Board of Pharmacy agir. Il est essentiel de comprendre que, même avec cette période de stabilisation d'un an, la loi sera appliquée à toute entreprise pharmaceutique qui ne progresse pas pour s'y conformer.
Cela met l'accent sur la conception même de la DSCSA : il s'agit d'un projet qui nécessite la collaboration de partenaires commerciaux à tous les niveaux. Une organisation qui retarde la conformité met en danger elle-même et met en danger les partenaires sur lesquels elle compte au quotidien, et retarde les règles qui protègent les patients. C'est pourquoi les fabricants et les distributeurs en gros exhortent déjà leurs partenaires commerciaux à considérer la DSCSA comme une exigence commerciale fondamentale et à s'attendre à ce que les systèmes de production incluent la sérialisation.
La présentation comprenait un calendrier actualisé, décrivant les attentes pour la période allant jusqu'à la date limite de 2023, jusqu'en 2024 et au-delà :
Le message est direct : la DSCSA en est déjà à sa phase finale d'application, les exigences de sécurité renforcée étant les derniers éléments à mettre en place. Cette période de stabilisation est le moment pour vous d'affiner et de peaufiner vos systèmes et de résoudre les derniers problèmes du processus. (Et si votre fournisseur de solutions ne fait pas le travail, Trouvez-en un qui saura).
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