Aktuelle Nachrichten von der FDA: Behalten Sie den DSCSA-Kurs bei — geben Sie den Aufsichtsbehörden keine Ausrede, Ihr Unternehmen zu prüfen.

„Wenn die Bemühungen zur Einhaltung von 582 (g) (1) gestoppt oder verlangsamt werden, besteht für einen Handelspartner das Risiko, dass die FDA sie durchsetzt.“

FDA-Beamte: Warten Sie nicht, bis die DSCSA-Implementierung abgeschlossen ist

Auf dem HDA Traceability Seminar in Washington, D.C., machten Dr. Connie Jung und Dr. Leigh Verbois deutlich, dass alle pharmazeutischen Handelspartner die Umsetzung von DSCSA vorantreiben müssen. Die Zeit zwischen dem 27. November 2023 und dem gleichen Datum im Jahr 2024 ist eine Stabilisierungsphase: „Zusätzliche Zeit, um Systeme und Prozesse zu implementieren, Fehler zu beheben und ausgereift zu haben und gleichzeitig die kontinuierliche Verfügbarkeit der Produkte für Patienten zu gewährleisten“.

Kurz gesagt, Die FDA geht davon aus, dass alle Handelspartner die in den Jahren 2023 und 2024 verbleibende Zeit für die Einhaltung der DSCSA voll nutzen werden. Diese Stabilisierungsphase verschiebt die Frist nicht; sie gewährt die Zeit, die erforderlich ist, um Implementierungen, die bereits im Gange sind (oder sein sollten), abzuschließen und sicherzustellen, dass sie gut funktionieren. Wichtig ist, dass die State Boards of Pharmacy weiterhin die DSCSA-Anforderungen durchsetzen können und Audits durchführen können, um sicherzustellen, dass die Unternehmen ab dem 27. November 2023 über Systeme verfügen.

Die Verlangsamung der DSCSA-Konformität ist ein regulatorisches Risiko

In der Präsentation wurde deutlich, dass die Durchsetzung noch nicht abgeschlossen ist:

„Dies ist eine Stabilisierungsphase, kein Ermessensspielraum bei der Durchsetzung.“

„Alle aktuellen DSCSA-Anforderungen sind weiterhin eine Bedingung dafür, dass die FDA sie nicht durchsetzt.“

„Wenn die Bemühungen zur Einhaltung von 582 (g) (1) gestoppt oder verlangsamt werden, besteht für einen Handelspartner das Risiko, dass die FDA sie durchsetzt.“

Handelspartner, die bei DSCSA keine Fortschritte erzielen oder bei der Serialisierung ihren Kurs umkehren, laufen ausdrücklich Gefahr, dass die FDA und das State Board of Pharmacy Maßnahmen ergreifen. Es ist wichtig zu verstehen, dass das Gesetz trotz dieser einjährigen Stabilisierungsphase für jedes Pharmaunternehmen, das keine Fortschritte macht, zur Einhaltung der Vorschriften durchgesetzt wird.

Dies rückt das eigentliche Design von DSCSA in den Mittelpunkt: Es ist ein Projekt, das die Zusammenarbeit zwischen Handelspartnern auf allen Ebenen erfordert. Eine Organisation, die die Einhaltung der Vorschriften verhindert, gefährdet sich selbst und genau die Partner, auf die sie sich täglich verlässt, und verzögert Regeln zum Schutz der Patienten. Aus diesem Grund drängen Hersteller und Großhändler ihre Handelspartner bereits darauf, DSCSA als zentrale Geschäftsanforderung zu betrachten und zu erwarten, dass die Produktionssysteme die Serialisierung beinhalten.

Behalten Sie den Überblick über die DSCSA-Zeitleiste

Die Präsentation beinhaltete einen aktualisierten Zeitplan, in dem die Erwartungen für den Zeitraum bis zum Stichtag 2023, bis 2024 und darüber hinaus dargelegt wurden:

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Die Botschaft hier ist direkt: DSCSA befindet sich bereits in der letzten Durchsetzungsphase, und die erweiterten Sicherheitsanforderungen sind die letzten Teile, die noch umgesetzt werden müssen. Diese Stabilisierungsphase ist die Zeit, in der Sie Ihre Systeme verfeinern und polieren und alle letzten Fehler im Prozess ausräumen müssen. (Und wenn Ihr Lösungsanbieter die Arbeit nicht erledigt, finde einen, der wird.)