«Detener o retrasar los esfuerzos para cumplir con la 582 (g) (1) pone a un socio comercial en riesgo de que la FDA haga cumplir la ley».
Al hablar en el seminario de trazabilidad de la HDA en Washington, D.C., la Dra. Connie Jung y la Dra. Leigh Verbois dejaron en claro que todos los socios comerciales farmacéuticos deben avanzar en la implementación de la DSCSA. El período comprendido entre el 27 de noviembre de 2023 y la misma fecha de 2024 es un período de estabilización: «tiempo adicional para implementar, solucionar problemas y madurar los sistemas y procesos, al tiempo que se garantiza la disponibilidad continua de los productos para los pacientes».
En resumen, La FDA espera que todos los socios comerciales aprovechen al máximo el tiempo restante en 2023 y 2024 para cumplir con la DSCSA. Este período de estabilización no retrasa la fecha límite; otorga el tiempo necesario para completar las implementaciones que ya están (o deberían estar) en marcha y garantizar que funcionan bien. Es importante destacar que las juntas farmacéuticas estatales aún pueden hacer cumplir los requisitos de la DSCSA y realizar auditorías para garantizar que las empresas cuenten con sistemas a partir del 27 de noviembre de 2023.
La presentación dejó en claro que la aplicación está en curso:
«Este es un período de estabilización, no una discreción de aplicación».
«Todos los requisitos actuales de la DSCSA continúan siendo una condición para que la FDA no los haga cumplir».
«Detener o retrasar los esfuerzos para cumplir con la 582 (g) (1) pone a un socio comercial en riesgo de que la FDA haga cumplir la ley».
Los socios comerciales que no logren avances en la DSCSA o cambien el rumbo de la serialización corren el riesgo explícito de que la FDA y la Junta Estatal de Farmacia tomen medidas. Es fundamental comprender que, incluso con este período de estabilización de un año, la ley se aplicará a cualquier empresa farmacéutica que no avance en su cumplimiento.
Esto pone de relieve el diseño mismo de DSCSA: es un proyecto que requiere la colaboración de los socios comerciales en todos los niveles. Una organización que retrasa el cumplimiento se pone en peligro tanto a sí misma como a los socios de los que depende a diario, y retrasa la elaboración de normas que protegen a los pacientes. Por eso, los fabricantes y los distribuidores mayoristas ya instan a sus socios comerciales a considerar la DSCSA como un requisito empresarial fundamental y esperan que los sistemas de producción incluyan la serialización.
La presentación incluyó un cronograma actualizado, en el que se describían las expectativas para el período hasta la fecha límite de 2023, hasta 2024 y más allá:
El mensaje aquí es directo: la DSCSA ya se encuentra en sus etapas finales de aplicación, y los requisitos de seguridad mejorada son las últimas piezas en entrar en vigor. Este período de estabilización es el momento de refinar y pulir sus sistemas y resolver los últimos problemas del proceso. (Y si su proveedor de soluciones no está haciendo el trabajo, encuentra uno que lo haga.)
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