Oui, il reste 200 jours avant le 27 novembre 2023, date limite finale d'application de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments fixée par la FDA.
Est-ce que c'est beaucoup de temps ? Oui, si vous l'utilisez bien. La réponse dépend de votre degré de préparation et de ce que vous comptez faire au cours des prochains mois.
Et notez que ce moment ne vous appartient pas uniquement, car l'intégration de DSCSA nécessite une coopération interne et externe. Pensez aux délais : les gens ont tendance à partir en vacances pendant l'été et, dans les semaines qui précèdent novembre, intensifient leurs efforts trimestriels et de fin d'année. La planification de la DSCSA ne se fait pas en vase clos, mais repose sur une coordination minutieuse au sein de votre entreprise et entre vos partenaires.
Voici quelques moyens de vous assurer de tirer le meilleur parti de ce temps, et de ne rien perdre.
Avant de prendre des mesures pour vous mettre en conformité avec la DSCSA, vous devez avoir une vision complète de ce que l'on attend de votre organisation.
Bien que les mêmes concepts essentiels concernent tous les partenaires commerciaux pharmaceutiques (interopérabilité, sérialisation, EPCIS, échange de données avant ou pendant une transaction physique, déclaration de produits illégitimes à la FDA), certains facteurs sont propres à chaque type de partenaire commercial, tels que définis dans le Orientations de juillet 2022.
Vous pouvez y jeter un coup d'œil sur les pages de nos partenaires commerciaux :
Cependant, vous pouvez aller encore plus loin dans votre préparation en participant à nos programmes de formation dirigés par des experts, tels que notre webinaire mensuel gratuit pour les distributeurs à partir du 18 mai, ou notre complet DÉC. 101/2011 et 301/401 piste d'entraînement, la prochaine aura lieu les 7 et 8 juin. Consultez notre Évènements page pour en savoir plus !
Il peut être tentant de croire que peu de choses changeront le 27 novembre, mais ce n'est tout simplement pas vrai. La sérialisation de la DSCSA est une transformation, et ses mesures sont en place pour garantir que les médicaments suspects, illégitimes, détournés ou rappelés ne traversent pas la chaîne d'approvisionnement des patients. À ce titre, la coopération industrielle est essentielle et sera appliquée, à la fois par les régulateurs et par vos partenaires commerciaux.
Comme l'a dit un expert du cabinet d'avocats Arnold & Porter Orientation réglementaire, vous pouvez vous attendre à ce que les inspections de la FDA couvrent la conformité à la DSCSA, y compris le commerce avec des partenaires commerciaux agréés, la mise en place de connexions de données interopérables, l'échange de données avant les transactions et l'utilisation d'identifiants de produits.
Vos partenaires commerciaux s'attendront à ce que vous vous conformiez à la DSCSA, et certains prennent cette date si au sérieux qu'ils appliquent leurs propres sanctions en cas de non-respect des délais d'intégration bien avant le mois de novembre. En effet, le non-respect de la réglementation perturbera sérieusement les activités, et la conformité est un travail d'équipe.
Tout produit qui arrive sans données EPCIS doit être mis en quarantaine, et si vous ne pouvez pas envoyer ou recevoir les données, vous ne pouvez ni envoyer ni recevoir n'importe quel produit. Il est donc compréhensible que certains partenaires commerciaux prennent de telles mesures pour protéger leur entreprise. Ils ont besoin de savoir qui sera prêt et qui posera problème.
Étant donné que l'intégration peut prendre des semaines, voire des mois pour chaque connexion, commencez dès maintenant si vous n'avez pas encore progressé !
Si votre fournisseur vous dit qu'il ne peut pas établir d'intégration EPCIS avec certains partenaires commerciaux, il perd du temps. Tout d'abord, les limites de votre fournisseur ne devraient pas affecter les personnes avec lesquelles vous faites affaire. Deuxièmement, ce n'est pas ainsi que fonctionne l'interopérabilité.
Toutes les solutions de sérialisation et de traçabilité doit être interopérable. Il n'y aura pas de système distinct pour continuer à utiliser les données DSCSA en dehors des données. L'interopérabilité est indispensable, et l'intégration à l'EPCIS doit être effectuée pour chaque entreprise avec laquelle vous échangez des biens.
Ces connexions permettent la traçabilité et la visibilité de la chaîne d'approvisionnement que la loi a été rédigée pour créer. Ainsi, un fournisseur DSCSA qui refuse de travailler avec un ou plusieurs de vos partenaires commerciaux actuels ne résout pas vos problèmes, mais en crée de nombreux autres. Résolvez ce problème dès maintenant plutôt que de laisser vos efforts prendre du retard.
Vous aurez besoin d'un manuel pour les exceptions DSCSA, c'est-à-dire les divergences entre les données des produits et celles des commandes. Ces problèmes peuvent sembler quotidiens à l'heure actuelle, mais après novembre 2023, ils peuvent arrêter la circulation des produits, un facteur qui peut entraîner de nouveaux coûts commerciaux et nécessiter beaucoup de temps et de main-d'œuvre pour y remédier.
En vertu de la DSCSA, les données de transaction manquantes, ou toute incohérence avec le produit qu'elles décrivent, doivent être résolues avant qu'un envoi puisse être dédouané. Cela signifie qu'une exception exceptionnelle peut entraîner des choix difficiles quant à la manière de traiter le produit, notamment s'il doit être temporairement mis en quarantaine, renvoyé à l'expéditeur ou même détruit. Et chacun de ces scénarios entraîne des problèmes supplémentaires, car aucun d'entre eux ne permet au patient d'atteindre le médicament en temps opportun.
Le taux d'exceptions ne fera qu'augmenter cette année à mesure que nous approchons de la date limite et que de plus en plus de partenaires commerciaux commenceront à échanger et à traiter des données sérialisées. Ainsi, la seule façon de minimiser les perturbations de la chaîne d'approvisionnement est de mettre en place de solides processus de résolution, de collaboration et de prévention.
La préparation d'une solution de gestion des exceptions dès maintenant vous permettra d'économiser énormément de temps et de frustration par la suite.
Oui, nous parlons de LSPedia ici, et pour cause. Notre technologie est basée sur le cloud et indépendante du système, ce qui signifie qu'il n'y aura aucune limitation concernant votre système ERP ou tout autre outil existant.
Nous établirons des connexions interopérables avec n'importe lequel de vos partenaires commerciaux et veillerons à ce que vous soyez non seulement totalement en conformité, mais également à ce que vous disposiez des ressources nécessaires pour mener le processus avec vos partenaires qui ne sont pas au courant. Outre l'établissement pratique de ces connexions, nous travaillons également avec SAP pour proposer connexions qualifiées et pré-testées cela peut rendre le processus un jeu d'enfant.
De plus, notre Investigateur la technologie est la principale solution du secteur pour gestion des exceptions, en vous assurant d'être automatiquement informé de tout problème de transaction et de disposer de solutions complètes, y compris un processus de résolution guidé.
Faites en sorte que ces 200 jours comptent — contactez l'équipe LSPedia dès aujourd'hui pour commencer.
.svg){kind=icon}
