Sí, quedan 200 días antes del 27 de noviembre de 2023, fecha límite final de la FDA para hacer cumplir la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos.
¿Es mucho tiempo? Sí, si lo usas bien. La respuesta depende de qué tan preparado esté ya y de lo que vaya a hacer en los meses que quedan.
Y tenga en cuenta que ese tiempo no es solo suyo, ya que la incorporación de DSCSA requiere cooperación interna y externa. Piense en los plazos: las personas tienden a irse de vacaciones durante el verano y, en las semanas anteriores a noviembre, redoblan sus esfuerzos trimestrales y de fin de año. La planificación de la DSCSA no se produce de forma espontánea, sino que depende de una coordinación cuidadosa dentro de la empresa y entre sus socios.
Estas son algunas maneras de asegurarse de aprovechar al máximo ese tiempo y no desperdiciar nada de él.
Antes de poder avanzar hacia el cumplimiento de la DSCSA, necesita tener una visión completa de lo que se espera de su organización.
Si bien los mismos conceptos esenciales afectan a todos los socios comerciales farmacéuticos (interoperabilidad, serialización, EPCIS, intercambio de datos antes o durante una transacción física, notificación de productos ilegítimos a la FDA), existen factores que son exclusivos de cada tipo de socio comercial, tal como se definen en la Guía de julio de 2022.
Échales un vistazo rápido a estas páginas en nuestras páginas de socios comerciales:
Sin embargo, puede llevar su preparación aún más lejos asistiendo a nuestros programas de capacitación dirigidos por expertos, como nuestro seminario web mensual gratuito para dispensadores a partir del 18 de mayo, o nuestra completa DSCSA 101/201 y 301/401 pista de entrenamiento, que tendrá lugar del 7 al 8 de junio. Consulta nuestro Eventos página para más información!
Puede resultar tentador creer que no habrá muchos cambios el 27 de noviembre, pero eso simplemente no es cierto. La serialización de la DSCSA es transformadora, y sus medidas están en vigor para garantizar que los medicamentos sospechosos, ilegítimos, desviados o retirados del mercado no lleguen a los pacientes a través de la cadena de suministro. Por ello, la cooperación de la industria es esencial y tanto los reguladores como sus socios comerciales la harán cumplir.
Como dijo un experto del bufete de abogados Arnold & Porter Enfoque regulatorio, puede esperar que las inspecciones de la FDA cubran el cumplimiento de la DSCSA, incluida la negociación con socios comerciales autorizados, las conexiones de datos interoperables, el intercambio de datos antes de las transacciones y el uso de identificadores de productos.
Sus socios comerciales esperan que cumpla con la DSCSA, y algunos se toman la fecha límite tan en serio que están imponiendo sus propias sanciones por no cumplir con los plazos de incorporación mucho antes de noviembre. Esto se debe a que el incumplimiento perjudicará gravemente a la empresa, y el cumplimiento es un esfuerzo de equipo.
Cualquier producto que llegue sin datos de EPCIS debe entrar en cuarentena y, si no puede enviar o recibir los datos, no puede enviar ni recibir ninguna producto. Por lo tanto, es comprensible que algunos socios comerciales tomen estas medidas para proteger sus negocios; necesitan saber quién va a estar preparado y quién va a ser un problema.
Dado que la incorporación puede llevar semanas o meses para cada conexión, ¡comience ahora si aún no ha progresado!
Si su proveedor le dijo que no puede establecer la incorporación de EPCIS con ciertos socios comerciales, está perdiendo el tiempo. En primer lugar, las limitaciones de su proveedor no deberían afectar a las personas con las que hace negocios. En segundo lugar, no es así como funciona la interoperabilidad.
Todas las soluciones de serialización y trazabilidad mosto ser interoperable. No habrá un sistema independiente para continuar fuera de los datos de la DSCSA. La interoperabilidad es imprescindible, y todas las empresas con las que intercambies productos deben incorporar el EPCIS.
Estas conexiones permiten la trazabilidad y la visibilidad de la cadena de suministro para las que se redactó la ley. Por lo tanto, un proveedor de la DSCSA que no trabaje con uno o más de sus socios comerciales actuales no está resolviendo sus problemas, sino creando muchos más. Aborde esto ahora en lugar de dejar que esto retrase sus esfuerzos.
Necesitarás un manual para las excepciones de la DSCSA, es decir, las discrepancias entre los datos de los productos y los pedidos. En la actualidad, estas pueden parecer molestas molestias cotidianas, pero después de noviembre de 2023, pueden detener el movimiento de productos, un factor que puede generar nuevos costos empresariales y requerir una gran cantidad de tiempo y mano de obra para solucionarlo.
Según la DSCSA, los datos de transacción que faltan o cualquier discrepancia con el producto que describen deben resolverse antes de que se pueda tramitar un envío. Esto significa que una excepción excepcional puede obligar a tomar decisiones difíciles sobre cómo tratar el producto, por ejemplo, si debe ponerse en cuarentena temporalmente, devolverlo al remitente o incluso destruirlo. Y cada una de esas situaciones provoca problemas adicionales, ya que ninguna de ellas hace que el medicamento llegue al paciente de manera oportuna.
La tasa de excepciones solo aumentará este año a medida que nos acerquemos a la fecha límite y más socios comerciales comiencen a intercambiar y procesar datos serializados. Por lo tanto, la única manera de minimizar las interrupciones en la cadena de suministro es establecer procesos sólidos de resolución, colaboración y prevención.
Preparar una solución de administración de excepciones ahora le ahorrará enormes cantidades de tiempo y frustración en el futuro.
Sí, estamos hablando de LSpedia, y con razón. Nuestra tecnología está basada en la nube y es independiente del sistema, lo que significa que no habrá limitaciones en cuanto a su sistema ERP ni a ninguna otra herramienta existente.
Estableceremos conexiones interoperables con cualquiera de sus socios comerciales y nos aseguraremos de que no solo cumpla con todas las normas, sino que también tenga los recursos para liderar el proceso con sus socios que no estén al día. Además de establecer estas conexiones de forma cómoda, también trabajamos con SAP para ofrecer conexiones calificadas y probadas previamente eso puede facilitar el proceso.
Además, nuestro Investigador la tecnología es la solución líder de la industria para gestión de excepciones, lo que garantiza que se le notifique automáticamente cualquier problema con las transacciones y que esté totalmente equipado con soluciones, incluido un proceso de resolución guiado.
Haz que estos 200 días cuenten — ponte en contacto con el equipo de LSpedia hoy mismo para empezar.
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