LSPedia envoie une lettre critique aux fabricants pour attirer l'attention sur Date limite de vérification des retours vendables DSCSA et taux élevé d'échecs de vérification. Nous vous recommandons de prendre des mesures pour continuer à utiliser de bons produits en planification d'une réunion pour discuter de nos solutions VRS.
Comme vous le savez, la date limite de la DSCSA pour la vérification des retours vendables n'aura lieu que dans trois mois—novembre 2019. Le mandat présente des défis réglementaires et des risques commerciaux importants pour les distributeurs en gros et les fabricants. Selon les données des trois grands grossistes, deux pour cent des produits sont renvoyés des distributeurs aux grossistes et, à première vue, peuvent être réapprovisionnés et vendus.
Il est désormais clair que l'attention du secteur passe de comment effectuer la vérification vers que faire en cas d'échec des vérifications. Cela vaut pour les bons produits qui ne parviennent pas à être scannés correctement, mais également pour l'exigence essentielle d'identifier et d'enquêter sur les produits suspects ou illégitimes qui entrent dans le processus de retour.
L'exigence de vérification des retours constitue une étape importante pour la chaîne d'approvisionnement en médicaments aux États-Unis. En effet, à partir de novembre, les codes-barres sérialisés et les données associées ne seront pas uniquement utilisés pour la conception graphique des emballages. Ces éléments importants seront plutôt utilisés pour identifier l'authenticité du produit par le biais du processus de vérification.
À l'heure actuelle, les distributeurs en gros traitent les retours vendables au moyen de données et d'inspections visuelles. Ils le font avec diligence, en maintenant l'efficacité opérationnelle de la chaîne d'approvisionnement en réapprovisionnant les 2 % des retours vendables et en garantissant la disponibilité des produits pour les patients. En novembre, ils devront améliorer le processus d'inspection en vérifiant les identifiants uniques des produits intégrés dans les codes-barres 2D sérialisés.
Mais il y a des problèmes. L'évaluation et la numérisation de codes-barres sérialisés ont, jusqu'à présent, un bilan loin d'être exceptionnel. Actuellement, trois codes-barres 2D sur dix échouent en raison de l'analyse des données, d'anomalies de date d'expiration et d'autres raisons. Tout cela se traduit par des vérifications négatives. L'utilisation d'une solution de routeur de vérification (VRS) conventionnelle qui ne permet pas de gérer la vérification négative entraînera la mise en quarantaine, l'examen et le retrait du bon produit de la chaîne d'approvisionnement. Ce type de perte de produits a un effet d'entraînement perturbateur sur la chaîne d'approvisionnement, entraînant des pertes de ventes, des commandes en rupture de stock et obligeant les fabricants à augmenter leur production pour combler le vide.
Aux yeux des régulateurs de la FDA, les risques sont encore plus importants. Il s'agit notamment de l'incapacité à répondre correctement aux vérifications négatives, de la difficulté d'identifier des produits à risque similaires et des problèmes liés à la mise en quarantaine, à l'enquête et à la notification de produits suspects ou illégitimes à la FDA. La réglementation DSCSA a été promulguée pour éviter ces risques. Les régulateurs ont donc de grandes attentes à l'égard du processus censé améliorer la façon dont ces produits sont identifiés.
Toutes les solutions VRS actuellement disponibles (sauf une) ne sont pas en mesure de gérer les codes-barres défectueux et les vérifications négatives qui en résultent. Le problème trouve son origine dans un défaut de conception fondamental : un système binaire « oui/non », qui n'offre aucune fonctionnalité de gestion des vérifications négatives. Cette faille empêche les grossistes de les revendre et les fabricants cherchent désespérément une solution.
La DSCSA accorde 24 heures pour résoudre les exceptions. La perte de produits est inévitable car les distributeurs n'ont tout simplement pas la capacité, par le biais de solutions classiques ou de l'encombrement de l'entrepôt, de conserver les produits au-delà de 24 heures avant l'arrivée du prochain lot de produits retournables vendables.
Aussi grave soit-elle, l'élimination arbitraire mais nécessaire de ces produits à des fins de simple identification par « vérification négative » entraîne une autre conséquence négative : de graves implications en matière de conformité : les produits suspects ou potentiellement illégitimes sont les proverbiaux bébés jetés avec l'eau du bain. Les exigences visant à identifier, mettre en quarantaine, enquêter et signaler correctement les produits suspects sont appliquées par la FDA aujourd'hui. Des systèmes et des processus améliorés capables de capturer et de gérer les produits suspects dans le cadre de ce prochain mandat de conformité sont essentiels. Mais les solutions VRS classiques ne suffisent pas. Ils n'offrent qu'un faux sentiment de sécurité, l'enveloppe d'un processus amélioré, tout en créant un risque réglementaire critique pour les grossistes et les fabricants.
Le risque est aggravé par l'absence apparente de propositions approuvées de la part des grossistes sur la manière de relever les défis. Vous avez probablement entendu une ou plusieurs des choses suivantes :
Il s'agit là de graves lacunes. Il existe un besoin critique d'une solution capable d'étudier et de gérer les exceptions afin de récupérer les bons produits dont les codes-barres sont défectueux. Un seul fournisseur a abordé les nuances de ce qui constitue une vérification négative grâce à un processus de gestion des exceptions rapide et pragmatique : la solution VRS OneScan® de LSpedia avec module Investigator®.
Cette solution identifie catégoriquement les vérifications négatives et alerte le fabricant correspondant en temps réel. Cela permet ensuite au fabricant d'activer la vérification en résolvant le problème du code-barres défectueux ou en confirmant la nécessité de mettre en quarantaine les produits suspects. D'autres solutions VRS obligent les fabricants à effectuer cette identification d'anomalie manuellement. D'autres solutions, telles que le recours à des organisations de soutien ou l'offre de libre-service, ne sont pas pratiques et ne sont pas à la hauteur de la tâche monumentale. De plus, ces approches ne sont pas évolutives et inefficaces du point de vue des ressources et des coûts.
Il existe un moyen de maintenir les bons produits en jeu, d'identifier et d'enquêter sur les mauvais produits qui sont les véritables cibles de la réglementation DSCSA. Pour atténuer vos risques, passez à l'action dès aujourd'hui :
Nous pouvons souligner comment notre solution vous aidera à travailler plus intelligemment, à réduire le gaspillage et à générer de la rentabilité tout en vous préparant à la conformité et en atténuant les risques. Notre solution OneScan peut :
La bonne solution doit apporter de la valeur commerciale et atténuer les risques à votre processus de conformité, et non le compromettre. Nous sommes heureux de pouvoir partager notre proposition de valeur avec vous et vos parties prenantes en charge de la qualité, de la réglementation et de la gestion des canaux.
LSPedia est l'un des principaux fournisseurs de logiciels de chaîne d'approvisionnement pour l'industrie pharmaceutique. La solution de sérialisation de LSPedia RxChain® et Service de routeur de vérification OneScan® protéger les entreprises pharmaceutiques contre les risques réglementaires et améliorer l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement. Les fabricants de produits pharmaceutiques, les distributeurs en gros, les dispensateurs et les prestataires de soins de santé s'associent à LSpedia pour gérer les données de série, distribuer des produits pharmaceutiques sérialisés et vérifier la validité des produits pharmaceutiques.
Pour en savoir plus, veuillez appeler le (248) 973-2008, e-mail info@lspedia.com, ou visitez www.lspedia.com.
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