LSpedia está emitiendo una carta crítica a los fabricantes para llamar la atención sobre la La fecha límite de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA y la alta tasa de errores de verificación. Le recomendamos que tome medidas para mantener los buenos productos en juego: programar una reunión para hablar sobre nuestras soluciones de VRS.
Como ya sabe, la fecha límite de la DSCSA para Faltan solo tres meses para la verificación de devoluciones vendibles—Noviembre de 2019. El mandato presenta importantes desafíos regulatorios y riesgos comerciales para los fabricantes y distribuidores mayoristas. Según los datos de los tres grandes mayoristas, el dos por ciento de los productos se devuelven de los dispensadores a los mayoristas y, una vez evaluados al pie de la letra, son viables para reabastecerlos y venderlos.
Ahora está claro que el enfoque de la industria está pasando de cómo realizar la verificación hacia qué hacer cuando las verificaciones fallan. Esto se aplica a los productos buenos que no se escanean correctamente, pero también al requisito esencial de identificar e investigar los productos sospechosos o ilegítimos que entran en el proceso de devolución.
El requisito de verificación de devoluciones es un hito para la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. Esto se debe a que, a partir de noviembre, los códigos de barras serializados y los datos asociados se utilizarán como algo más que un simple diseño gráfico de empaques. Más bien, esos elementos importantes se utilizarán para identificar la autenticidad del producto mediante el proceso de verificación.
Actualmente, los distribuidores mayoristas procesan las devoluciones vendibles mediante una inspección visual y de datos. Lo hacen con diligencia, manteniendo la eficiencia operativa de la cadena de suministro reabasteciendo el dos por ciento de las devoluciones vendibles y garantizando la disponibilidad de los productos para los pacientes. En noviembre, deberán mejorar el proceso de inspección verificando los identificadores únicos de los productos integrados en los códigos de barras 2D serializados.
Sin embargo, hay problemas. La evaluación y el escaneo de códigos de barras serializados tienen, hasta ahora, un historial poco satisfactorio. Actualmente, tres de cada diez códigos de barras 2D fallan debido al análisis de datos, a anomalías en la fecha de caducidad y a otras razones. Todo esto resulta en verificaciones negativas. El uso de una solución convencional de Verification Router Service (VRS) que no tenga la capacidad de gestionar la verificación negativa tendrá como consecuencia que el producto en buen estado se ponga en cuarentena, se investigue y se retire de la cadena de suministro. Este tipo de pérdida de productos tiene un efecto dominó disruptivo en la cadena de suministro, ya que provoca la pérdida de ventas y pedidos pendientes y la necesidad de que los fabricantes aumenten la producción para cubrir el vacío.
A los ojos de los reguladores de la FDA, existen riesgos aún mayores. Estos incluyen la incapacidad de responder adecuadamente a las verificaciones negativas, el desafío de identificar productos similares en riesgo y los problemas relacionados con la puesta en cuarentena, la investigación y la denuncia a la FDA de productos sospechosos o ilegítimos. Las normas de la DSCSA se promulgaron para evitar estos riesgos, por lo que los reguladores tienen grandes expectativas puestas en el proceso, que debía mejorar la forma en que se identifican estos productos.
Todas las soluciones de VRS disponibles actualmente (excepto una) carecen de la capacidad de gestionar los códigos de barras defectuosos y las consiguientes verificaciones negativas. El problema tiene su origen en un defecto fundamental de diseño: un sistema binario «sí/no», que no ofrece ninguna capacidad para gestionar las verificaciones negativas. Este defecto hace que los mayoristas no puedan revenderlos y que los fabricantes estén desesperados por encontrar una solución.
La DSCSA permite 24 horas para resolver las excepciones. La pérdida de productos es inevitable, ya que los distribuidores simplemente no tienen la capacidad (mediante soluciones convencionales o ocupando el almacén) de retener los productos durante más de 24 horas hasta que llegue el siguiente lote de productos vendibles y devueltos.
Por muy mala que sea, la eliminación arbitraria pero necesaria de estos productos para identificarlos con una simple «verificación negativa» trae consigo otra consecuencia negativa: graves implicaciones de cumplimiento: los productos sospechosos o potencialmente ilegítimos son los proverbiales bebés que se tiran a la basura con el agua de la bañera. En la actualidad, la FDA aplica los requisitos para identificar, poner en cuarentena, investigar y denunciar adecuadamente los productos sospechosos. Es esencial contar con sistemas y procesos mejorados que permitan capturar y gestionar los productos sospechosos con este próximo mandato de cumplimiento. Sin embargo, las soluciones de VRS convencionales no son suficientes. Solo ofrecen una falsa sensación de seguridad, la apariencia de un proceso mejorado, y en realidad crean un riesgo regulatorio crítico tanto para los mayoristas como para los fabricantes.
Lo que agrava el riesgo es la aparente falta de propuestas examinadas por parte de los mayoristas sobre cómo abordar los desafíos. Es probable que hayas escuchado una o más de las siguientes frases:
Se trata de brechas graves. Existe una necesidad imperiosa de una solución que pueda investigar y gestionar las excepciones para recuperar productos en buen estado con códigos de barras defectuosos. Solo un proveedor ha abordado los matices de lo que constituye una verificación negativa mediante un proceso de gestión de excepciones puntual y pragmático: el módulo OneScan® con Investigator®, la solución VRS de LSpedia.
Esta solución identifica categóricamente las verificaciones negativas y alerta al fabricante correspondiente en tiempo real. De este modo, el fabricante puede activar la verificación resolviendo el problema del código de barras defectuoso o confirmando la necesidad de poner en cuarentena los productos sospechosos. Otras soluciones de VRS requieren que los fabricantes identifiquen esta anomalía de forma manual. Otras alternativas, como contratar organizaciones de apoyo u ofrecer servicios de autoservicio, son poco prácticas y no están a la altura de esta monumental tarea. Además, estos enfoques no son escalables y son ineficientes desde el punto de vista de los recursos y los costos.
Hay una manera de mantener los buenos productos en juego e identificar e investigar los productos malos que son los verdaderos objetivos de las regulaciones de la DSCSA. Para mitigar su riesgo, tome medidas hoy mismo:
Podemos destacar cómo nuestra solución lo ayudará a trabajar de manera más inteligente, reducir los residuos y generar rentabilidad con la preparación para el cumplimiento y la mitigación de riesgos. Nuestra solución OneScan puede:
La solución adecuada debe aportar valor empresarial y mitigar los riesgos a su proceso de cumplimiento, no comprometerlo. Agradecemos la oportunidad de compartir nuestra propuesta de valor con usted y las partes interesadas en la gestión de canales, normativas y de calidad.
LSpedia es un proveedor líder de software de cadena de suministro para la industria farmacéutica. La solución de serialización de LSpedia RxChain® y Servicio de enrutador de verificación OneScan® proteja a las compañías farmacéuticas contra los riesgos regulatorios y mejore la eficiencia de la cadena de suministro. Los fabricantes de productos farmacéuticos, los distribuidores mayoristas, los dispensadores y los proveedores de atención médica se asocian con LSpedia para gestionar los datos en serie, distribuir los productos farmacéuticos serializados y verificar la validez de los productos farmacéuticos.
Para obtener más información, llame al (248) 973-2008, correo electrónico info@lspedia.com, o visita www.lspedia.com.
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