LspEdia正在向制造商发出一封重要信函，提请人们注意 DSCSA 可销售退货验证截止日期和验证失败率很高。我们建议您采取措施让优质产品继续发挥作用 安排会议 讨论我们的 VRS 解决方案。
如你所知，DSCSA 的最后期限是 距离可销售的退货验证只有三个月的时间— 2019 年 11 月。该规定为批发分销商和制造商带来了重大的监管挑战和业务风险。根据三大批发商的数据，有2％的产品从分销商退回给批发商，根据面值评估，可以补货和出售。
现在很明显，行业焦点正在从 如何完成验证 朝向 验证失败时该怎么办。这既适用于无法正确扫描的优质产品，也适用于识别和调查进入退货流程的可疑或非法产品的基本要求。
退货验证要求是美国药品供应链的一个里程碑。这是因为从11月起，序列化条形码和相关数据将不仅仅用作包装图形设计。相反，这些重要元素将用于通过验证过程识别产品的真伪。
目前，批发分销商通过数据和目视检查来处理可销售的退货。他们努力做到这一点，通过补货百分之二的可售退货来保持供应链的运营效率，并确保患者能够获得产品。11月，他们必须通过验证序列化二维条形码中嵌入的唯一产品标识符来加强检查流程。
但是有问题。到目前为止，评估和扫描序列化条形码的记录并不那么出色。目前，由于数据解析、过期日期异常和其他原因，十分之三的二维条码失效。所有这些都会导致负面验证。使用缺乏管理负面验证能力的传统验证路由器服务 (VRS) 解决方案将导致优质产品被隔离、调查并从供应链中移除。这种产品损失会对供应链产生破坏性的连锁反应，导致销售损失、缺货，制造商需要增加产量来填补空白。
在FDA监管机构眼中，风险甚至更大。其中包括无法正确应对负面验证，识别类似的风险产品面临的挑战，以及与隔离、调查和向食品和药物管理局报告可疑或非法产品相关的问题。DSCSA法规的颁布是为了避免这些风险，因此监管机构对本应改善这些产品识别方式的过程寄予厚望。
目前所有可用的 VRS 解决方案（除了一个）都缺乏管理错误条形码和由此产生的负面验证的能力。这个问题源于一个基本的设计缺陷：二进制的 “是/否” 系统，该系统在管理负面验证方面提供的能力为零。这一缺陷使批发商无法转售它们，制造商迫切希望找到解决方案。
DSCSA 允许 24 小时来解决异常。产品损失是不可避免的，因为分销商根本没有能力（通过传统解决方案或仓库占地面积）在下一批可销售的退货产品到货时将产品存放超过24小时。
尽管很糟糕，但为了简单的 “负面验证” 鉴定而任意但必要的处置这些产品会带来另一个负面后果，严重的合规性影响：可疑或潜在的非法产品是众所周知的与洗澡水一起扔掉的婴儿。今天，美国食品和药物管理局强制执行了正确识别、隔离、调查和报告可疑产品的要求。根据即将到来的合规要求，增强能够捕获和管理可疑产品的系统和流程至关重要。但是传统的 VRS 解决方案还不够。它们只会提供一种虚假的安全感，一种强化流程的外壳，同时实际上给批发商和制造商带来了严重的监管风险。
使风险雪上加霜的是，批发商显然缺乏经过审查的有关如何应对挑战的提案。你可能听说过以下一句或多句话：
这些都是严重的差距。迫切需要一种能够调查和管理异常情况的解决方案，以挽救带有错误条形码的优质产品。只有一家提供商通过及时而务实的异常管理流程解决了构成负面验证的细微差别，即带有Investigator® 模块的LSPedia的VRS解决方案OneScan®。
该解决方案可以明确识别负面验证，并实时提醒相应的制造商。然后，这允许制造商通过解决错误的条形码问题或确认需要隔离可疑产品来启用验证。其他 VRS 解决方案要求制造商手动进行这种异常识别。其他选择，例如雇用支持组织或提供自助服务，是不切实际的，也无法胜任这项艰巨的任务。此外，从资源和成本的角度来看，此类方法不可扩展且效率低下。
有一种方法可以让好产品继续发挥作用，并识别和调查那些构成DSCSA法规真正目标的不良产品。为了降低风险，请立即采取行动：
我们可以重点介绍我们的解决方案将如何通过合规准备和风险缓解来帮助您更智能地工作、减少浪费并产生盈利能力。我们的 OneScan 解决方案可以：
正确的解决方案应为您的合规流程带来业务价值和风险缓解，而不是损害合规流程。我们欢迎有机会与您以及您的质量、监管和渠道管理利益相关者分享我们的价值主张。
LSPedia 是制药行业领先的供应链软件提供商。LSPedia 的序列化解决方案 RxChain® 和 OneScan® 验证路由器服务 保护制药公司免受监管风险并提高供应链效率。药品制造商、批发分销商、配药商和医疗保健提供商与LsPedia合作，管理序列化药品并验证药品的有效性。
要了解更多信息，请致电 (248) 973-2008， 发送电子邮件至 info@lspedia.com， 或者访问 www.lspedia.com。
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