Il ne reste que quelques mois avant le 27 novembre 2023, date à laquelle la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments entrera en vigueur. Après cette journée, qui marquera l'achèvement de la transformation décennale de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique par la FDA, les entreprises qui n'échangeront pas de données sérialisées s'exposeront à des sanctions réglementaires. En outre, l'adoption incomplète des nouvelles règles de la loi relatives aux données de transaction rendra les entreprises vulnérables à la perte ou à l'arrêt de produits, ce qui nuira à la fluidité des affaires et endommagera les relations avec les partenaires.
Novembre peut sembler loin, mais il reste encore beaucoup à faire, et tout devient plus facile si un membre de votre entreprise connaît à la fois les exigences de la DSCSA et vos propres opérations.
Vous connaissez peut-être les composants de base de la conformité à la DSCSA :
Bien que tous les partenaires commerciaux soient tenus de se conformer à la DSCSA, les opérations, l'historique et le parcours de conformité de chaque entreprise sont uniques. Comprendre les mesures dans leur ensemble n'est pas la même chose que d'être capable de les guider au sein de votre organisation sur le plan stratégique et opérationnel.
Sans une base de connaissances sur laquelle s'appuyer, les nouveaux problèmes qui se poseront inévitablement lors de la transition du secteur vers la DSCSA peuvent être accablants. Et il est clair qu'il y a volonté être encore plus problématiques, compte tenu de l'explosion des données associée au passage à l'EPCIS.
Bien que le nouveau système soit plus sécurisé, le début du suivi de tant de produits au niveau de l'emballage, combiné à la complexité des fichiers EPCIS eux-mêmes (car ils enregistrent chaque événement dans l'historique d'un seul article), signifie que la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique contient plus de données que jamais auparavant.
Les changements cruciaux nécessaires à la DSCSA prennent du temps, et vos résultats indiqueront si vous l'avez déjà fait ou non. Par exemple, si vous attendez le mois d'octobre de cette année, vous pouvez probablement vous attendre à des mois au cours desquels les opérations de votre chaîne d'approvisionnement seront plus coûteuses, plus confuses et beaucoup plus lentes, avec un risque constant de perte de produit et de détérioration des relations commerciales.
Notre méthodologie combine l'expérience de la DSCSA avec des outils interactifs pour garantir aux participants des connaissances de première main sur l'EPCIS, le VRS, le traçage des produits, la gestion des exceptions, les rapports 3911 de la FDA, l'interopérabilité, les données de référence, etc.
Les sessions donnent également un aperçu de la structuration de la mise en œuvre de la DSCSA par une organisation, de l'intégration des solutions DSCSA aux systèmes commerciaux et de la manière dont le processus s'intègre dans les opérations de tous les partenaires commerciaux.
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Prochains cours :
Mercredi 7 juin
101 ET 201 | EXPLICATION DE LA DSCSA ET EXIGENCES DE LA DSCSA
Jeudi 8 juin
301 ET 401 | ONESCAN POUR LA GESTION DES DSCSA ET DES EXCEPTIONS
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